Kategori Antibakterielle midler.
Ciprofloxacinhydrochloridtabletter indeholder Ciprofloxacinhydrochlorid svarende til ikke mindre end 90.0 pct. og højst 110,0 pct. af den angivne mængde af C17H18FN3O3.
Storke tilgængelige 100, 250, 500, 750 og 1000 mg (base).
Dosis Voksne—-Anthrax: 500 mg hver 12. time.
Knogler og ledinfektioner; infektion i de nedre luftveje; infektion i hud og hudstruktur: 500 mg hver 12. time i 7 til 14 dage. Alvorlige eller komplicerede infektioner: 750 mg hver 12. time i 7 til 14 dage.
Diarré, bakteriel: 500 mg hver 12. time i 5 til 7 dage.
Rejsediarré: 500 mg hver 12. time i 1 til 3 dage.
Gonoré, endocervikal og urethral: 250 til 500 mg som en enkelt dosis.
Tyfusfeber: 500 mg hver 12. time i 10 dage.
Urinvejsinfektion, akut og ukompliceret: 250 mg hver 12. time i 3 dage. Urinvejsinfektion, kompliceret og pyelonefritis: 250 mg hver 12. time i 7 til 14 dage. Alvorlig komplikation: 500 mg hver 12. time i 7 til 14 dage.
Den maksimale samlede dosis bør ikke overstige 1,5 g dagligt.
Ungdomsårgang og børn: Når alternativ behandling ikke kunne anvendes, 10 til 20 mg pr. kg legemsvægt hver 12. time.
Anthrax: 10 til 15 mg pr. kg legemsvægt hver 12. time.
Den maksimale samlede dosis bør ikke overstige 1 g dagligt.
Kontraindikation; Advarsel; Forsigtighed; Forsigtighed; Yderligere oplysninger Se under Norfloxacin, s. 133.
Mærkning På etiketten på beholderen er angivet den mængde, der svarer til mængden af ciprofloxacin.
Identifikation
A. Testen udføres som beskrevet i “Tyndtlagskromatografi” (tillæg 3.1) med silicagel GF254 som belægningsstof og en blanding af 4 volumener dichlormethan, 4 volumener methanol, 2 volumener stærk ammoniakopløsning og 1 volumener acetonitril som mobil fase. Pladen anbringes i en atmosfære af ammoniak i 15 minutter før brug. Der påføres hver for sig 10 μl af hver af følgende opløsninger på pladen. For opløsning (A) anbringes et antal tabletter svarende til 1,5 g ciprofloxacin i en passende kolbe med 750 ml vand, og der soniceres i 20 minutter. Opløsningen fortyndes med vand til 1000,0 ml og blandes. En del af denne suspension centrifugeres, og den fremkomne klare supernatant anvendes som testopløsning. Opløsning (B) består af 1,5 mg pr. ml Ciprofloxacinhydrochlorid RS i vand. Efter fjernelse af pladen tørres den i luft i 15 minutter, hvorefter den undersøges under ultraviolet lys (254 nm og 366 nm). Den vigtigste plet i kromatogrammet fra opløsning (A) svarer til den plet, der er fremkommet med opløsning (B).
B. Retentionstiden for hovedtoppen i kromatogrammet af assaypræparatet svarer til retentionstiden i kromatogrammet af standardpræparatet, som opnået ved assayet.
Opløsning Testen udføres som beskrevet i “Opløsningstest” (tillæg 4.24).
Opløsningsmedium: 0,01 M saltsyre; 900 ml.
Apparat 2: 50 rpm.
Tid: 30 minutter.
Procedure Bestem mængden af C17H18FN3O3.HCl opløst ud fra absorbanserne ved maksimum ved ca. 276 nm af filtrerede dele af testopløsningen, om nødvendigt passende fortyndet med opløsningsmedium, i sammenligning med en standardopløsning med en kendt koncentration af Ciprofloxacinhydrochlorid RS i samme medium (tillæg 2.2).
Tolerancer Ikke mindre end 80 % (Q) af den mærkede mængde C17H18FN3O3 opløses i løbet af 30 minutter.
Analyse Bestemmelsen udføres som beskrevet i “Højtryksvæskekromatografi” (tillæg 3.5).
Diluent Tilbered en blanding af 87 volumener af 0.025 M phosphorsyre, der forinden er justeret med triethylamin til en pH-værdi på 2,0 ± 0,1, og 13 volumener acetonitril.
Mobil fase Tilberedes en blanding af 87 volumener 0,025 M phosphorsyre, der forinden er justeret med triethylamin til en pH-værdi på 3,0 ± 0,1, og 13 volumener acetonitril. Der foretages om nødvendigt justeringer.
Opløsningsopløsning Opløs en mængde Ciprofloxacin Ethylenediamine Analog RS i standardpræparatet for at opnå en opløsning, der indeholder 50 μg pr. ml.
Standardpræparat Opløs en nøjagtigt afvejet mængde Ciprofloxacinhydrochlorid RS i fortyndingsmiddel for at opnå en opløsning med en kendt koncentration på ca. 200 μg pr. ml.
Assaypræparat Overfør 5 Ciprofloxacinhydrochloridtabletter til en 500 ml målekolbe, tilsæt 400 ml fortyndingsmiddel, og sonicer i 20 minutter. Fortynd med fortyndingsmiddel til volumen, bland og filtrer. En nøjagtigt afmålt mængde af denne opløsning fortyndes med fortyndingsmiddel for at opnå en opløsning, der indeholder ca. 200 μg ciprofloxacin pr. ml.
Kromatografisk system Den kromatografiske procedure kan udføres ved hjælp af (a) en kolonne af rustfrit stål (25 cm × 4.6 mm) pakket med octadecylsilan kemisk bundet til porøse silica- eller keramiske mikropartikler (3 til 10 μm), der holdes ved 30º±1º, (b) mobil fase med en strømningshastighed på ca. 1,5 ml pr. minut og (c) et ultraviolet fotometer indstillet på 278 nm.
For at bestemme det kromatografiske systems egnethed kromatograferes opløsningsopløsningen, og topresponserne registreres som angivet under Procedure: Retentionstiden for ciprofloxacin er mellem 6,4 og 10,8 minutter, de relative retentionstider er ca. 0,7 for ciprofloxacin ethylendiaminanalog og 1,0 for ciprofloxacin, og opløsningsfaktoren mellem ciprofloxacin ethylendiaminanalog og ciprofloxacin-toppene er ikke mindre end 6. Standardpræparatet kromatograferes, og topresponserne registreres som angivet under Procedure: Symmetrifaktoren for ciprofloxacintoppen er ikke over 2,0, og den relative standardafvigelse for gentagne injektioner er ikke over 1,5 %.
Procedure Der injiceres separat lige store mængder (ca. 10 μl) af standardpræparatet og assaypræparatet i kromatografen, kromatogrammerne registreres, og svarene for de vigtigste toppe måles.
Beregning Beregn indholdet af C17H18FN3O3 i den del af tabletterne, der er taget, ved hjælp af det deklarerede indhold af C17H18FN3O3 i Ciprofloxacinhydrochlorid RS. Hver mg C17H18FN3O3 svarer til 1,1101 mg C17H18FN3O3.HCl.
Andre krav Overholder kravene beskrevet under “Tabletter” (tillæg 1.16).