OCALA, Fla., 24. december 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) meddelte i dag, at post-COVID-19 “Long Hauler”-delen af den aktive AMP-511 Expanded Access Program (EAP)-protokol (EAP) har modtaget godkendelse fra Institutional Review Board (IRB) til en offentlig meddelelse om potentiel patientregistrering. Patienter, der er berettiget til at deltage i forsøget, modtager behandling med AIM’s flagskib i pipelinen, Ampligen.
AIM meddelte i oktober, at det kliniske forsøg med myalgisk encephalomyelitis/kronisk træthedssyndrom (ME/CFS) modtog IRB-godkendelse til at inkludere patienter, der tidligere er diagnosticeret med SARS-CoV-2 – som forårsager sygdommen COVID-19 – men som nu udviser postakutte symptomer på kronisk træthed, der minder om symptomer efter den akutte infektion. Disse patienter omtales almindeligvis som Long Haulers på grund af deres vedvarende post-COVID-19-symptomer.
Ampligen er AIM’s TLR3-agonistiske immunsystem-modulator. Det er godkendt i Argentina som verdens første behandling af alvorligt kronisk træthedssyndrom og er det eneste lægemiddel i den sene udviklingsfase i den amerikanske udviklingspipeline for ME/CFS.
Ampligen EAP-protokollen er godkendt til at rekruttere op til 100 aktive forsøgsdeltagere, hvoraf 20 kan være Long Haulers. Alle forsøgspersoner vil modtage de samme Ampligen-behandlinger. EAP gennemføres af investigatorerne Charles Lapp, MD, ved Hunter-Hopkins Center i Charlotte, N.C., og Daniel Peterson, MD, ved Sierra Internal Medicine i Incline Village, Nev.
Indskrivningen er en vigtig milepæl i AIM’s program til udvikling af Ampligen som en behandling for de millioner af mennesker, som medicinske eksperter forudsiger vil lide af SARS-CoV-2-induceret kronisk træthed, herunder mange med hjernetåge. Der er blevet registreret næsten 70 millioner COVID-19-tilfælde under den igangværende globale pandemi. Undersøgelser viser, at patienter, der kommer sig efter COVID-19, kan rapportere, at symptomerne fortsætter (se: JAMA Network). Desuden fortsatte mange overlevende fra den første SARS-CoV-1-epidemi i 2003 med at rapportere om klassiske kroniske træthedslignende symptomer efter at være kommet sig fra den akutte sygdom. Faktisk opfyldte ca. 27 % af de overlevende i en undersøgelse i JAMA Internal Medicine de amerikanske Centers for Disease Control and Prevention’s kriterier for kronisk træthedssyndrom.
I betragtning af den massive pandemi forårsaget af SARS-CoV-2, en virus med næsten identisk genetisk sekvens og lignende patogenese som den første SARS-virus med overbevisende nye beviser til støtte for COVID-19’s SARS-CoV-2-inducerede kronisk træthed følger et lignende mønster. Udviklingen af en effektiv behandling er et kritisk, udækket folkesundhedsbehov for patienter med akut SARS-CoV-2-infektion forårsaget af klassiske kroniske træthedssymptomer. For yderligere oplysninger, se AIM omtalt i The Wall Street Journal, “Long-Haul COVID Patients Put Hope in Experimental Drugs.”
Dr. Lapp udtaler: “Det forventes, at COVID-19 vil udløse et stort antal ‘long haulers’, der lider af COVID-induceret hjerneskade og invaliderende træthed. Jeg mener, at det forsøgsbaserede immunmodulerende antivirale lægemiddel Ampligen kan spille en rolle som en fremtidig behandling. Jeg mener, at de hidtidige data tyder på, at en tidlig behandling vil føre til en bedre effekt.”
Dr. Peterson udtaler: “En hypotesebaseret genanalyse af CFS-patienter, der blev behandlet med Ampligen i en randomiseret kontrolleret undersøgelse, viste, at CFS-patienter med kortere varighed af CFS-symptomer havde mere end dobbelt så stor sandsynlighed for at reagere på Ampligen som gruppen som helhed. Vi er forsigtigt optimistiske med hensyn til, at tidlig Ampligen-behandling af post-COVID-19-patienter med Long Hauler kronisk træthed vil have potentiale til at inducere et klinisk gavnligt resultat. Denne tilføjelse til undersøgelsen vil også muliggøre longitudinel opfølgning af den kliniske sygdom samt bidrage til undersøgelsen af patogenese og prognose.” (Se: PLOS ONE).
AIM’s administrerende direktør Thomas K. Equels udtaler: “Mens de store globale medicinalvirksomheder forståeligt nok har fokuseret deres indsats på at udvikle COVID-19-vacciner, mener AIM, at der er et lige så vigtigt behov for at hjælpe post-COVID-19-patienter, som, selv om de er kommet sig over den akutte infektion, kan lide af langsigtede og invaliderende COVID-inducerede kroniske træthedssymptomer som f.eks. hjernetåge og invaliderende og dybtgående utilpashed efter anstrengelser. Vi håber, at behandlingen af “Long-Hauler”-patienter i vores kliniske forsøg med AMP-511 kan hjælpe os til hurtigt at afgøre, om Ampligen har potentiale som en vigtig behandling af dette post-COVID-19-syndrom. Hvis det lykkes, kan det ændre millioner af liv til det bedre.”
Om AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. er en immuno-pharmavirksomhed, der fokuserer på forskning og udvikling af terapeutika til behandling af flere typer kræft, immunsygdomme og virussygdomme, herunder COVID-19, sygdommen forårsaget af SARS-CoV-2 viruset.
Varselsseddel
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn i henhold til Private Securities Litigation Reform Act fra 1995 (“PSLRA”). Ord som “kan”, “vil”, “forventer”, “planlægger”, “forudser” og lignende udtryk (samt andre ord eller udtryk, der henviser til fremtidige begivenheder eller omstændigheder) har til formål at identificere fremadrettede udsagn. Mange af disse fremadrettede udsagn indebærer en række risici og usikkerhedsmomenter. For disse udsagn gør selskabet bl.a. krav på beskyttelsen af safe harbor-ordningen for fremadrettede udsagn, som er indeholdt i PSLRA. Der kan f.eks. ikke gives nogen garanti for, at den ovenfor beskrevne Ampligen EAP-protokol vil give positive resultater, og der vil være behov for yderligere test og forsøg. Forsøg er underlagt mange faktorer, herunder manglende myndighedsgodkendelse(r), mangel på forsøgsmedicin eller ændrede prioriteringer hos de institutioner, der sponsorerer andre forsøg. Der er mulighed for forsinkelser i tilmelding til kliniske forsøg og rapportering på grund af den medicinske nødsituation i forbindelse med COVID-19. Der kan ikke gives nogen garanti for, at fremtidige undersøgelser ikke vil resultere i resultater, der adskiller sig fra dem, der er rapporteret i de undersøgelser, der henvises til. Virksomhedens personale var involveret i PLOSONE-artiklen, som der henvises til ovenfor. Vi forpligter os ikke til at opdatere nogen af disse fremadrettede udsagn for at afspejle begivenheder eller omstændigheder, der indtræffer efter datoen herfor.
Kontakter:
Crescendo Communications, LLC
Telefon: 212-671-1021
Email: [email protected]
AIM ImmunoTech Inc
Telefon: 800-778-4042
Email: 800-778-4042
Email: [email protected]
AIM ImmunoTech Inc
Telefon: 800-778-4042
Email: [email protected]
Fotos, der ledsager denne meddelelse, er tilgængelige på:
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/34b80e21-269d-47dd-baf9-885e123d042c
https://www.globenewswire.com/NewsRoom/AttachmentNg/7d09de7a-05e3-4f9d-a77b-922fcd9496c3