Hovedredaktør: C. Michael Gibson, M.S., M.D. ; Medansvarlig(e) medredaktør(er): C. Michael Gibson, M.S., M.D. ; Medansvarlig(e) medredaktør(er): Ammu Susheela, M.D.
Disclaimer
WikiDoc GIVER INGEN GARANTI FOR GYLDIGHED. WikiDoc er ikke en professionel sundhedsplejerske og er heller ikke en egnet erstatning for en autoriseret sundhedsplejerske. WikiDoc er beregnet til at være et uddannelsesværktøj og ikke et redskab til nogen form for levering af sundhedsydelser. Det pædagogiske indhold på WikiDocs lægemiddelsider er baseret på FDA’s indlægsseddel, National Library of Medicine-indhold og retningslinjer for praksis/konsensusudtalelser. WikiDoc fremmer ikke indgivelse af medicin eller udstyr, som ikke er i overensstemmelse med etiketten. Læs venligst vores fulde ansvarsfraskrivelse her.
Overblik
Ambenonium er en kolinesterasehæmmer, som er FDA-godkendt til behandling af myasthenia gravis. Almindelige bivirkninger omfatter overdreven spytdannelse, abdominale kramper, diarré, miosis, trang til vandladning, svedtendens, kvalme, stigning i bronkial- og lakridssekret, opkastning, angst, svimmelhed, bradykardi og kardiale konduktionsforstyrrelser.
Voksne indikationer og dosering
FDA-mærkede indikationer og dosering (voksne)
- Dette lægemiddel er indiceret til behandling af myasthenia gravis.
- Den orale dosis skal individualiseres i henhold til patientens respons, fordi sygdommen varierer meget i sværhedsgrad hos forskellige patienter, og fordi patienterne varierer i deres følsomhed over for kolinerge lægemidler. Da punktet for maksimal terapeutisk effektivitet med optimal muskelstyrke og ingen gastrointestinale forstyrrelser er meget kritisk, er det nødvendigt med nøje overvågning af en læge, der er fortrolig med sygdommen.
- Da virkningen er længerevarende, er indgift af MYTELASE kun nødvendig hver tredje eller fjerde time, afhængigt af det kliniske respons. Normalt er medicinering ikke nødvendig hele natten, så patienten kan sove uafbrudt.
- For patienten med moderat svær myastheni er fra 5 mg til 25 mg MYTELASE tre eller fire gange dagligt en effektiv dosis. Hos nogle patienter er en dosis på 5 mg effektiv, mens andre patienter har brug for så meget som fra 50 mg til 75 mg pr. dosis. Lægen skal starte med en dosis på 5 mg og nøje observere lægemidlets virkning på patienten. Dosis kan derefter øges gradvist for at bestemme den effektive og sikre dosis. Den længere virkningsvarighed af MYTELASE gør det ønskeligt at justere dosis med intervaller på en til to dage for at undgå lægemiddelakkumulering og overdosering.
- Ud over individuelle variationer i doseringsbehov kan den mængde kolinerge medicin, der er nødvendig for at kontrollere symptomerne, svinge hos den enkelte patient, afhængigt af hans aktivitet og den aktuelle status for sygdommen, herunder spontan remission. Enkelte patienter har haft behov for større doser for at opnå tilstrækkelig kontrol af myastheniske symptomer, men en forøgelse af dosis over 200 mg dagligt kræver nøje overvågning af en læge, der er velkendt med tegn på og behandling af overdosering med kolinerge lægemidler.
- Edrophonium (Tensilon®) kan anvendes til at vurdere tilstrækkeligheden af vedligeholdelsesdosis af anti-kolinesterase-medicin. To mg edrophonium administreres intravenøst en time efter den sidste anticholinesterasedosis. En forbigående stigning i styrken, der indtræder ca. 30 sekunder senere og varer 3 til 5 minutter, tyder på utilstrækkelig vedligeholdelsesdosis. Hvis dosis er tilstrækkelig eller overdreven, sker der ingen ændring eller et forbigående fald i styrke, undertiden ledsaget af muskarinsymptomer.
Anvendelse uden for etiketten og dosering (voksne)
Guideline-støttet brug
Der er begrænsede oplysninger om off-label guideline-støttet brug af ambenonium hos voksne patienter.
Ikke-vejledningsstøttet brug
Der er begrænsede oplysninger om off-label ikke-vejledningsstøttet brug af Ambenonium hos voksne patienter.
Pædiatriske indikationer og dosering
FDA-mærkede indikationer og dosering (pædiatrisk)
Der er begrænsede oplysninger om FDA-mærket brug af Ambenonium hos pædiatriske patienter.
Ikke-mærket brug og dosering (pædiatrisk)
Vejledningsstøttet brug
Der er begrænsede oplysninger om ikke-mærket vejledningsstøttet brug af Ambenonium hos pædiatriske patienter.
Ikke-vejledningsstøttet brug
Der er begrænsede oplysninger om ikke-mærket ikke-vejledningsstøttet brug af Ambenonium hos pædiatriske patienter.
Kontraindikationer
- Rutinemæssig indgift af atropin med MYTELASE er kontraindiceret, da belladonna-derivater kan undertrykke de parasympathomimetiske (muscariniske) symptomer på overdreven gastrointestinal stimulering, så kun de mere alvorlige symptomer fascikulation og paralyse af frivillige muskler er tilbage som tegn på overdosering.
- MYTELASE bør ikke indgives til patienter, der får mecamylamin eller andre ganglionblokade midler. MYTELASE bør heller ikke administreres til patienter med en kendt overfølsomhed over for ambenoniumchlorid eller andre indholdsstoffer i MYTELASE.
Advarsler
- Da dette lægemiddel har en mere langvarig virkning end andre antimyastheniske lægemidler, er samtidig indgift med andre kolinerge midler kontraindiceret, undtagen under nøje lægeligt tilsyn. Overlapningen i virkningsvarighed for flere lægemidler komplicerer doseringsskemaer. Når en patient skal have lægemidlet, skal administrationen af alle andre kolinergika derfor suspenderes, indtil patienten er blevet stabiliseret. I de fleste tilfælde kontrolleres de myastheniske symptomer effektivt ved brug alene.
Bivirkninger
Erfaringer fra kliniske forsøg
Der er begrænsede oplysninger om Kliniske forsøg med Ambenonium i lægemidlets indlægsseddel.
Erfaring efter markedsføring
- Bivirkninger af anticholinesterase midler som MYTELASE skyldes normalt overdosering og omfatter muskariniske virkninger som overdreven spytdannelse, abdominale kramper, diarré, miosis, urinsyge, svedtendens, kvalme, stigning i bronkial- og lakridssekret og opkastning, nikotiniske virkninger såsom muskelkramper, fascikulation af frivillige muskler og sjældent generaliseret utilpashed med angst og svimmelhed samt bradykardi og kardiale konduktionsforstyrrelser.
Lægemiddelinteraktioner
Der er begrænset information om Ambenonium lægemiddelinteraktioner i lægemiddelsetiketten.
Anvendelse hos specifikke befolkningsgrupper
Graviditet
Graviditetskategori (FDA):
- Den sikre brug af dette lægemiddel under graviditet er ikke blevet fastslået. Før brug af MYTELASE hos gravide kvinder eller kvinder i fødedygtig alder skal de potentielle fordele derfor afvejes mod de mulige risici for mor og foster.
Graviditetskategori (AUS):
- Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) Graviditetskategori
Der findes ingen vejledning fra Australian Drug Evaluation Committee (ADEC) om brug af Ambenonium hos kvinder, der er gravide.
Arbejde og fødsel
Der findes ingen FDA-vejledning om brug af Ambenonium under arbejde og fødsel.
Sygeplejende mødre
- Det vides ikke, om dette lægemiddel udskilles i modermælk. Da mange lægemidler udskilles i modermælk og på grund af potentialet for alvorlige bivirkninger hos ammende spædbørn fra MYTELASE, bør der træffes en beslutning om, hvorvidt amningen skal afbrydes eller om lægemidlet skal seponeres, under hensyntagen til lægemidlets betydning for moderen.
Pædiatrisk brug
Der findes ingen FDA-vejledning om brugen af Ambenonium med hensyn til pædiatriske patienter.
Geriatisk brug
- Kliniske undersøgelser af MYTELASE omfattede ikke et tilstrækkeligt antal forsøgspersoner på 65 år og derover til at afgøre, om de reagerer anderledes end yngre forsøgspersoner. Andre rapporterede kliniske erfaringer har ikke identificeret forskelle i respons mellem ældre og yngre patienter. Generelt bør dosisvalg til en ældre patient være forsigtigt og normalt starte i den lave ende af doseringsområdet, hvilket afspejler den større hyppighed af nedsat lever-, nyre- eller hjertefunktion og af ledsagende sygdom eller anden lægemiddelbehandling.
Køn
Der findes ingen FDA-vejledning om brugen af Ambenonium med hensyn til specifikke kønspopulationer.
Race
Der findes ingen FDA-vejledning om brugen af Ambenonium med hensyn til specifikke racepopulationer.
Nyreinsufficiens
Der findes ingen FDA-vejledning om brugen af Ambenonium hos patienter med nedsat nyrefunktion.
Hepatisk svækkelse
Der findes ingen FDA-vejledning om brugen af Ambenonium hos patienter med nedsat leverfunktion.
Kvinder med reproduktiv potentiale og mænd
Der findes ingen FDA-vejledning om brugen af Ambenonium hos kvinder med reproduktiv potentiale og mænd.
Immuninkompromitterede patienter
Der findes ingen FDA-vejledning om brugen af Ambenonium til patienter, der er immunsupprimerede.
Administration og overvågning
Administration
- Oral
- Intravenøs
Overvågning
Der er begrænset information vedrørende overvågning af Ambenonium i lægemidlets etiket.
IV-kompatibilitet
Der er begrænsede oplysninger om IV-kompatibilitet for Ambenonium i lægemiddelens etiket.
Overdosering
- Når lægemidlet giver overstimulering, er det kliniske billede et af tiltagende parasympathomimetisk virkning, der er mere eller mindre karakteristisk, når det ikke maskeres af brug af atropin.
- Tegn og symptomer på overdosering, herunder kolinerge kriser, varierer betydeligt. De viser sig sædvanligvis ved tiltagende gastrointestinal stimulering med epigastrisk nød, mavekramper, diarré og opkastninger, overdreven spytdannelse, bleghed, pollakiuri, kold svedtendens, urinsyge, synsforstyrrelser og til sidst fascikulation og lammelse af frivillige muskler, herunder dem i tungen (tyk tunge og synkebesvær), skulder, hals og arme. Sjældent kan der forekomme generaliseret utilpashed og svimmelhed.
- Miosis, stigning i blodtrykket med eller uden bradykardi, bradykardi, hjerteledningsforstyrrelser og endelig kan subjektive fornemmelser af indre rystelser og ofte alvorlig angst og panik supplere billedet. En kolinerge krise adskilles normalt fra den svaghed og lammelse ved myasthenia gravis, der ikke behandles tilstrækkeligt med kolinerge lægemidler, ved at den myastheniske svaghed ikke ledsages af nogen af de ovennævnte tegn og symptomer, bortset fra de to sidste subjektive (angst og panik).
- Da advarslen ved overdosering er minimal, skal man hele tiden være opmærksom på eksistensen af en snæver margin mellem den første forekomst af bivirkninger og alvorlige toksiske virkninger. Hvis der opstår tegn på overdosering (overdreven gastrointestinal stimulering, overdreven spytdannelse, miosis og mere alvorlige fasciculationer af frivillige muskler), skal man midlertidigt afbryde al kolinerge medicinering og give fra 0,5 mg til 1 mg (1/120 til 1/60 korn) atropin intravenøst. Det skal bemærkes, at atropin ophæver virkningerne af overdreven acetylcholin som følge af overdosering ved de muscariniske receptorer, men ikke virkningerne ved de nikotiniske receptorer såsom fascikulationer og lammelse af åndedrætsmusklerne. Pralidoximchlorid kan anvendes til at afhjælpe disse virkninger ved nikotinreceptorerne, da pralidoxim har sin mest kritiske virkning ved at afhjælpe lammelse af åndedrætsmusklerne. Da pralidoxim imidlertid er mindre effektivt til at afhjælpe depression af åndedrætscentret, kræves der altid samtidig atropin for at blokere virkningen af ophobet acetylcholin på dette sted. Giv anden understøttende behandling som angivet (f.eks. kunstig respiration, trakeotomi, ilt og indlæggelse på hospital).
Farmakologi
Der er begrænset information vedrørende Ambenonium Farmakologi i lægemidlets indlægsseddel.
Virkningsmekanisme
Der er begrænsede oplysninger om Ambenoniums virkningsmekanisme i lægemiddelsetiketten.
Struktur
Der er begrænsede oplysninger om Ambenoniums struktur i lægemiddelsetiketten.
Farmakodynamik
Der er begrænsede oplysninger om Farmakodynamik for Ambenonium i lægemiddelsetiketten.
Farmakokinetik
Der er begrænsede oplysninger om Farmakokinetik for Ambenonium i lægemiddelsetiketten.
Nonklinisk toksikologi
Der er begrænsede oplysninger om ikke-klinisk toksikologi for Ambenonium i lægemidlets indholdsfortegnelse.
Kliniske undersøgelser
Der er begrænsede oplysninger om kliniske undersøgelser af Ambenonium i lægemidlets indholdsfortegnelse.
Hvordan leveres
- Mærket, hvide, kapsel – formede tabletter (kapsler) med et stiliseret “W” på den ene side og “M” score “87” på den anden side, 10 mg, flasker med 100 stk. (NDC 0024-1287-04)
Lagring
- Lagres ved stuetemperatur op til 25° C (77° F).
Billeder
Pakke- og etiketvisningspanel
Patientrådgivningsinformation
Der er begrænset information vedrørende Patientrådgivningsinformation for Ambenonium i lægemidlets indlægsseddel.
Forsigtighedsregler med alkohol
- Interaktion mellem alkohol og Ambenonium er ikke blevet etableret. Tal med din læge om virkningerne af indtagelse af alkohol sammen med denne medicin.
Mærkenavne
- MYTELASE ®
Look-Alike Drug Names
Der er begrænset information vedrørende Ambenonium Look-Alike Drug Names i lægemidlets etiket.