Bivirkninger
kliniske forsøg & overvågning efter markedsføring
De bivirkninger, der er anført nedenfor, afspejler erfaringerne fra undersøgelser af Amnesteem, og erfaringerne efter markedsføringen. Forholdet mellem nogle af disse hændelser og Amnesteem-behandling er ukendt. Mange af de bivirkninger og bivirkninger, der er set hos patienter, der modtager Amnesteem, ligner dem, der er beskrevet hos patienter, der tager meget høje doser A-vitamin (tørhed af hud og slimhinder, f.eks. i læber, næsegange og øjne).
Dosisrelation
Cheilitis og hypertriglyceridæmi er normalt dosisrelateret. De fleste bivirkninger, der blev rapporteret i kliniske forsøg, var reversible, når behandlingen blev afbrudt; nogle var dog vedvarende efter ophør af behandlingen (se ADVARSEL og BEMÆRKNINGER og BEMÆRKNINGER).
Kroppen som helhed: allergiske reaktioner, herunder vaskulitis, systemisk overfølsomhed (se PRÆCAUTIONER: Overfølsomhed), ødemer, træthed, lymfadenopati, vægttab
Kardiovaskulær: Palpitation, takykardi, vaskulær trombotisk sygdom, slagtilfælde
Endokrin/stofskifte: Hypertriglyceridæmi (se ADVARSEL: Lipider), ændringer i blodsukkerniveauet (se FORSVARSLER: Laboratorieprøver)
Gastrointestinal:
Hæmatologisk:: gastrointestinale symptomer:
Hæmatologisk:: inflammatorisk tarmsygdom (se ADVARSEL: inflammatorisk tarmsygdom), hepatitis (se ADVARSEL: Hepatotoksicitet), pancreatitis (se ADVARSEL: Lipider), blødning og betændelse i tandkødet, colitis, esophagitis/esophageal ulceration, ileitis, kvalme, andre uspecifikke gastrointestinale symptomer
Hæmatologisk:
Hæmatologisk:
(se FORSKNINGSANVISNINGER: Overfølsomhed), anæmi, trombocytopeni, neutropeni, sjældne rapporter om agranulocytose (se FORSKNINGSANVISNINGER: Oplysninger til patienter). Se BEMÆRKNINGER: Laboratorieundersøgelser for andre hæmatologiske parametre.
Muskuloskeletale: Skeletal hyperostose, forkalkning af sener og ligamenter, for tidlig epifyselukning, fald i knoglemineraltæthed (se ADVARSEL: Skeletal), muskuloskeletale symptomer (undertiden alvorlige), herunder rygsmerter, myalgi og arthralgi (se BEMÆRKNINGER: Information til patienter), forbigående smerter i brystet (se FORSIGTIGT: Information til patienter), arthritis, tendonitis, andre typer knogleanomalier, forhøjelser af CPK/ sjældne rapporter om rhabdomyolyse (se FORSIGTIGT: Information til patienter), arthritis, tendonitis, andre typer knogleanomalier, forhøjelser af CPK/ sjældne rapporter om rhabdomyolyse (se FORSIGTIGT: Laboratorieprøver)
Neurologisk: pseudotumor cerebri (se ADVARSEL: Pseudotumor Cerebri), svimmelhed, døsighed, hovedpine, søvnløshed, sløvhed, sløvhed, utilpashed, utilpashed, nervøsitet, paræstesier, kramper, slagtilfælde, synkope, svaghed
Psykiatrisk: Selvmordstanker, selvmordsforsøg, selvmord, depression, psykose, aggression, voldelig adfærd (se ADVARSEL: Psykiatriske lidelser), følelsesmæssig ustabilitet
Af de patienter, der rapporterede depression, rapporterede nogle, at depressionen aftog ved ophør af behandlingen og kom tilbage ved genindførelse af behandlingen.
Reproduktionssystem: unormal menstruation
Respiratoriske: bronkospasmer (med eller uden astma i fortiden), luftvejsinfektion, stemmeændring
Hud og vedhæng: acne fulminans, alopeci (som i nogle tilfælde persisterer), blå mærker, cheilitis (tørre læber), mundtørhed, tør næse, tør hud, epistaxis, eruptive xanthomer7 , erythema multiforme, rødme, skrøbelighed i huden, hår abnormiteter, hirsutisme, hyperpigmentering og hypopigmentering, infektioner (herunder dissemineret herpes simplex), negle dystrofi, paronychia, afskalning af håndflader og fodsåler, fotoallergiske/fotosensibiliserende reaktioner, pruritus, pyogent granulom, udslæt (herunder ansigtserytem, seborrhea og eksem), Stevens-Johnsons syndrom, øget modtagelighed for solskoldning, svedtendens, toksisk epidermal nekrolyse, urticaria, vaskulitis (herunder Wegeners granulomatose; se PRÆCAUTIONER: Overfølsomhed), unormal sårheling (forsinket heling eller overdrevent granulationsvæv med skorpedannelse; se BEMÆRKNINGER: Information til patienter)
Særlige sanser: Hørelse: høreforringelse (se ADVARSEL: Høreforringelse), tinnitus
Syn: hornhindetætheder (se ADVARSEL: Hornhindetætheder), nedsat nattesyn, som kan vare ved (se ADVARSEL: Nedsat nattesyn), grå stær, farvesynsforstyrrelser, konjunktivitis, tørre øjne, øjenlågsbetændelse, keratitis, optikusneuritis, fotofobi, synsforstyrrelser
Urinsystemet: glomerulonefritis (se PRÆCAUTIONER: Overfølsomhed), uspecifikke urogenitale fund (se PRÆCAUTIONER: Laboratorieundersøgelser for andre urologiske parametre)
laboratorie
Hævelse af plasma-triglycerider (se ADVARSEL: Lipider), fald i serumniveauet af lipoprotein med høj densitet (HDL), forhøjninger af serumkolesterol under behandlingen
Forhøjet alkalisk fosfatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP eller LDH (se ADVARSEL: Hepatotoksicitet)
Forhøjelse af fasteblodsukker, forhøjelser af CPK (se PRÆCAUTIONER: Laboratorieprøver), hyperurikæmi
Nedsættelse af parametre for røde blodlegemer, nedsættelse af antallet af hvide blodlegemer (herunder alvorlig neutropeni og sjældne rapporter om agranulocytose; se PRÆCAUTIONER: Oplysninger til patienter), forhøjede sedimentationshastigheder, forhøjet antal blodplader, trombocytopeni
Hvide celler i urinen, proteinuri, mikroskopisk eller grov hæmaturi