ENGLEWOOD, Colo., Nov. 25, 2020 /PRNewswire/ — Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: AMPE), en biofarmaceutisk virksomhed, der fokuserer på fremme af immunologibaserede terapier til udbredte inflammatoriske tilstande, meddelte i dag følgende opdateringer:
- Patienter, der oplever åndedrætsbesvær på grund af COVID-19: I det kliniske fase I-forsøg med inhaleret Ampion™ (AP-014) har den tredje af de tre indledende sikkerhedsgrupper af patienter afsluttet deres fem dages behandling og tre dages opfølgning med henblik på gennemgang af Safety Monitoring Committee (SMC) (da inhalation er en ny leveringsmetode for Ampion, der er godkendt til klinisk brug af FDA). Når SMC bekræfter, at der ikke er nogen sikkerhedsproblemer for denne tredje gruppe, vil forsøget fremskyndes for at afslutte de resterende 34 patienter i samme tempo som rekrutteringen, og der vil blive tilføjet yderligere hospitalsgrupper efter behov for at støtte tilmeldingen.
- Patienter med alvorlig slidgigt i knæet (OAK): Ændringen til det kliniske fase III-forsøg med OAK (AP-013), som harmoniserer FDA-aftalen om den særlige protokolvurdering (SPA) med FDA-vejledningen for kliniske forsøg, der er sat på standby på grund af COVID-19, er blevet modtaget af FDA. FDA meddelte selskabet, at et formelt svar vil blive givet inden årets udgang.
Om Ampio Pharmaceutical
Ampio Pharmaceuticals, Inc. er et biofarmaceutisk selskab i udviklingsfasen, der primært fokuserer på udviklingen af Ampion, vores produktkandidat, til behandling af udbredte inflammatoriske tilstande, for hvilke der er begrænsede behandlingsmuligheder. Ampios ledende lægemiddel, Ampion, er støttet af en omfattende patentportefølje med intellektuel ejendomsbeskyttelse, der strækker sig frem til 2032, og vil være berettiget til 12 års FDA-markedeksklusivitet efter godkendelse som et nyt biologisk lægemiddel i henhold til biologics price competition and innovation act (BPCIA).
Forward Looking Statements
Ampios udsagn i denne pressemeddelelse, der ikke er historiske fakta, og som vedrører fremtidige planer eller begivenheder, er fremadrettede udsagn i henhold til den amerikanske Private Securities Litigation Reform Act fra 1995, som ændret til dato. Fremadrettede udsagn kan identificeres ved brug af ord som “tror”, “forventer”, “planlægger”, “forudser” og lignende udtryk. Disse fremadrettede udsagn omfatter udsagn vedrørende Ampios forventninger med hensyn til sikkerheden og effektiviteten af Ampion og dets klassificering samt udsagn i forbindelse med myndighedsgodkendelser og andre FDA-beslutninger, Biologics License Application (BLA), Ampios evne til at indgå partnerskabs- eller licensaftaler, nuværende eller fremtidige kliniske forsøg, ændringer i forretningsbetingelser og lignende begivenheder (herunder på nuværende tidspunkt uforudsete risici i forbindelse med COVID-19), muligheden for, at Ampion kan anvendes til behandling af ARDS fremkaldt af COVID-19, Ampios evne til at fortsætte som en going concern og dets evne til fortsat at rejse midler ved hjælp af dets “at-the-market”-aktieudbud eller på anden vis, som alle i sagens natur er underlagt forskellige risici og usikkerheder. De involverede risici og usikkerheder omfatter dem, der fra tid til anden er beskrevet i Ampios indgivelser til Securities and Exchange Commission, herunder uden begrænsning i Ampios årsrapport på formular 10-K for perioden, der sluttede den 31. december 2019, og i efterfølgende rapporter på formularer 10-Q og 8-K og andre indgivelser foretaget af Ampio til Securities and Exchange Commission. Følgelig bør du ikke sætte unødig lid til disse fremadrettede udsagn. Ampio påtager sig ingen forpligtelse til at revidere eller opdatere disse fremadrettede udsagn, hverken som følge af nye oplysninger, fremtidige begivenheder eller på anden vis.
Selskabets kontaktperson
Investor Relations
Joe Hassett
484-686-6600
Media Relations
Sarah May
215-205-1217