LBA1001
Baggrund: Sentinel node biopsy (SNB) er standard til vurdering af axillær lymfeknude-status for cN0 brystkræftpatienter. I tilfælde af en positiv SNB, hvis der tilrådes behandling, er axillær lymfeknudeudskillelse (ALND) den nuværende standard. Selv om ALND giver fremragende regional kontrol, kan det give skadelige bivirkninger. Axillær strålebehandling (ART) i stedet for ALND blev anset for at give en sammenlignelig regional kontrol og færre bivirkninger. Metoder: Fra 2001 til 2010 blev patienter med cT1E2N0 primær brystkræft indskrevet i EORTC fase III non-inferiority AMAROS-forsøget. Patienterne blev randomiseret mellem ALND og ART i tilfælde af en positiv SNB. Det primære endepunkt var 5-års axillær recidivfrekvens. Sekundære endepunkter var samlet overlevelse (OS), sygdomsfri overlevelse (DFS), livskvalitet (QOL), skulderbevægelse og lymfødem efter 1 og 5 år. Resultater: Af de 4.806 patienter, der indgik i forsøget, havde 744 i ALND-armen og 681 i ART-armen en positiv SNB, hvoraf 60 % havde en makrometastase. De to behandlingsarme var sammenlignelige med hensyn til alder, tumorstørrelse, grad, tumortype og adjuverende systemisk behandling. Med en medianopfølgning på 6,1 år var den 5-årige axillære recidivrate efter en positiv SNB 0,54 % (4/744) efter ALND mod 1,03 % (7/681) efter ART. Den planlagte non-inferiority-test var underpowered på grund af det uventet lave antal hændelser. Den axillære recidivfrekvens efter en negativ SNB var 0,8 % (25/3131). Der var ingen signifikante forskelle mellem behandlingsarmene med hensyn til OS (5 års estimater: 93,27 % ALND, 92,52 % ART, p=0,3386) og DFS (5 års estimater: 86,90 % ALND, 82,65 % ART, p=0,1788). Lymfødem blev fundet signifikant oftere efter ALND (1 år: 40% ALND, 22% ART, p<0,0001 og 5 år: 28% ALND, 14% ART, p<0,0001). Der var en ikke-signifikant tendens til mere tidlig nedsat bevægelighed af skulderen efter ART. Disse resultater var forenelige med en tendens i to QOL-elementer i armsymptomskalaen: hævelse (ART bedre) og bevægelse (ALND bedre). Der var ingen andre forskelle i QOL. Konklusion: ALND og ART efter en positiv SNB giver fremragende og sammenlignelig regional kontrol. ART reducerer risikoen for lymfødem på kort og lang sigt sammenlignet med ALND. Oplysninger om kliniske forsøg: NCT00014612.