Auryxia

Bivirkninger

Erfaringer fra kliniske forsøg

Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsrater observeret i de kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med bivirkningsrater i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de observerede rater i praksis.

Hyperfosfatæmi ved kronisk nyresygdom i dialyse

I alt 289 patienter blev behandlet med Auryxia og 149patienter blev behandlet med aktiv kontrol (sevelamercarbonat og/eller calciumacetat) i løbet af den 52 uger lange, randomiserede, åbne, aktive kontrolfase af atrial hos patienter i dialyse. I alt 322 patienter blev behandlet medAuryxia i op til 28 dage i tre korttidsforsøg. På tværs af disse forsøg blev 557unikke patienter behandlet med Auryxia; doseringsregimer i disse forsøg varierede fra 210 mg til 2.520 mg jern-jern pr. dag, svarende til 1 til 12 tabletter Auryxia.

Bivirkninger rapporteret hos mere end 5 % af de patienter, der blev behandlet med Auryxia i disse forsøg, omfattede diarré (21 %), misfarvet afføring (19 %), kvalme (11 %), forstoppelse (8 %), opkastning (7 %) og hoste (6 %).

I løbet af den 52-ugers aktive kontrolperiode afbrød 61 patienter (21 %) på Auryxia undersøgelsesmedicinen på grund af en bivirkning, sammenlignet med 21 patienter (14 %) i den aktive kontrolarm. Patienter, der tidligere var intolerante over for en af de aktive kontrolbehandlinger (calciumacetat og sevelamercarbonat), kunne ikke deltage i undersøgelsen.Gastrointestinale bivirkninger var den hyppigste årsag til at afbryde Auryxia (14 %).

Ironmangelanæmi ved kronisk nyresygdom uden dialyse

På tværs af to forsøg blev 190 patienter med CKD-NDD behandlet med Auryxia. Dette omfattede en undersøgelse af 117 patienter behandlet med Auryxia og116 patienter behandlet med placebo i en 16 ugers randomiseret, dobbeltblind periodeog en undersøgelse af 75 patienter behandlet med Auryxia og 73 patienter behandlet med placebo i en 12 ugers randomiseret, dobbeltblind periode. Doseringsregimerne i disse forsøg varierede fra 210 mg til 2.520 mg jern(III)jern pr. dag, svarende til 1 til 12 tabletter Auryxia.

Bivirkninger rapporteret hos mindst 5 % af de patienter, der blev behandlet med Auryxia i disse forsøg, er angivet i tabel 1.

Tabel 1: Bivirkninger rapporteret i to kliniske forsøg hos mindst 5 % af patienterne, der fik Auryxia

I løbet af den 16-uge, placebokontrolforsøg, afbrød 12 patienter (10 %) på Auryxia undersøgelsesmedicinen på grund af en bivirkning, sammenlignet med 10 patienter (9 %) i placebokontrolarmen. Diarré var den hyppigste bivirkning, der førte til ophør med Auryxia (2,6 %).

Læs hele FDA’s indlægsseddel for Auryxia (Ferric Citrate Tablets)