Allmene oplysninger
Avinza blev godkendt af FDA i marts 2002 til behandling af moderate til svære kroniske smerter hos patienter, der kræver kontinuerlig behandling døgnet rundt i en længere periode. En dosis af Avinza i kapselformulering med forlænget frigivelse én gang dagligt giver smertelindring i en 24-timers periode. Avinza fås i kapsler på 30, 60, 90 og 120 mg.
Dette produkt er udviklet af Elan Corporation og vil blive markedsført i USA og Canada af Ligand Pharmaceuticals.
Kliniske resultater
Kontrollerede og åbne kliniske forsøg blev gennemført for at teste sikkerheden og virkningen af Avinza. I alt ca. 140 sunde forsøgspersoner og 560 forsøgspersoner med kroniske, moderate til svære smerter fra maligne og ikke-maligne sygdomskilder blev inddraget i disse undersøgelser. Varigheden af de kontrollerede kliniske undersøgelser varierede fra syv dage til op til fire uger. Forsøgspersoner i de åbne undersøgelser blev observeret i seks til 12 måneder.
I en undersøgelse fik 295 forsøgspersoner med kroniske smerter fra slidgigt enten placebo eller en gang dagligt behandling med Avinza 30 mg om morgenen eller aftenen. Resultaterne viste, at Avinza var signifikant mere effektivt til at reducere smerter end placebo.
Farmakokinetiske undersøgelser viste, at den mængde morfin, der absorberes fra Avinza-formuleringen med forlænget frigivelse, svarede til den mængde, der absorberes fra andre orale morfinformuleringer. Desuden viste farmakokinetikken af Avinza sig at være dosisproportionel for både raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med moderate til svære smerter.
Bivirkninger
De mest almindelige bivirkninger rapporteret af forsøgspersoner i kliniske forsøg var:
- konstipation
- kvalme
- somnolens
- kvalme
- opkastning
- hovedpine
Disse bivirkninger var dosisafhængige.
Virkningsmekanisme
Avinza består af to komponenter: en komponent med øjeblikkelig frigivelse, der hurtigt opnår plateau-morfinkoncentrationer i plasma, og en komponent med forlænget frigivelse, der opretholder plasmakoncentrationerne i hele 24-timers doseringsintervallet. Avinzac skaber og opretholder den plateau-lignende plasmakoncentrationsprofil, efter at steady-state plasmamorfinkoncentrationer er opnået.
Supplerende oplysninger
For yderligere oplysninger om Avinza kan du besøge ElanPharmaceuticals’ websted på www.elanpharma.com og LigandPharmaceuticals’ websted på www.ligand.com.