Det Europæiske Lægemiddelagentur har påbegyndt en gennemgang af kodeinholdige lægemidler, når de anvendes til hoste og forkølelse hos børn (under 18 år). Dette følger efter en tidligere gennemgang1 af disse lægemidler, når de anvendes til smertelindring hos børn, som blev udløst af bekymring over risikoen for morfinforgiftning.
Kodein omdannes i kroppen til morfin af et enzym kaldet CYP2D6. Det er velkendt, at nogle patienter, der er “CYP2D6 ultra-rapid metabolisers”, omdanner kodein til morfin hurtigere end normalt, hvilket resulterer i højere end normale niveauer af morfin i deres blod. Høje niveauer af morfin kan føre til toksiske virkninger som f.eks. åndedrætsbesvær.
I forlængelse af den tidligere gennemgang blev der indført flere foranstaltninger for at minimere risikoen for morfin-toksicitet ved brug af kodein til smertelindring. Disse omfattede en anbefaling om, at børn med tilstande, der er forbundet med vejrtrækningsproblemer, ikke bør bruge kodein. Da årsagerne til denne anbefaling også kan gælde for brugen af kodein til hoste og forkølelse hos børn, har det tyske lægemiddelagentur (BfArM) nu anmodet om en EU-dækkende undersøgelse af en sådan brug.
Det Europæiske Lægemiddelagentur vil nu vurdere den foreliggende dokumentation om forholdet mellem fordele og risici ved kodeinholdige lægemidler, når disse lægemidler anvendes til hoste og forkølelse hos børn.
Medens gennemgangen er i gang, bør patienter eller deres pårørende tale med deres læge eller apoteker, hvis de har spørgsmål eller bekymringer.
Mere om lægemidlet
Codein er et opioidmedicin, der er meget anvendt til smertelindring og til behandling af hoste og forkølelse hos voksne og børn. I EU er kodeinholdige lægemidler blevet godkendt via nationale procedurer og kan fås enten på recept eller i håndkøb i de forskellige medlemsstater. Kodein markedsføres som enkeltstof eller i kombination med andre stoffer.
Mere om proceduren
Gennemgangen af kodein ved anvendelse mod hoste og forkølelse hos børn er blevet indledt efter anmodning fra Tyskland i henhold til artikel 31 i direktiv 2001/83/EF.
Gennemgangen foretages af Udvalget for Risikovurdering inden for Lægemiddelovervågning (PRAC), som er det udvalg, der er ansvarligt for vurdering af sikkerhedsspørgsmål i forbindelse med humanmedicinske lægemidler, og som vil fremsætte en række anbefalinger. Da kodeinholdige lægemidler alle er godkendt nationalt, vil PRAC’s anbefaling blive videresendt til Koordinationsgruppen for gensidig anerkendelse og decentraliserede procedurer – Humanmedicin (CMDh), som vil vedtage en endelig holdning. CMDh, som er et organ, der repræsenterer EU’s medlemsstater, er ansvarlig for at sikre harmoniserede sikkerhedsstandarder for lægemidler, der er godkendt via nationale procedurer i hele EU.
Der blev i 2012-2013 foretaget en tidligere gennemgang af PRAC for at vurdere risikoen for toksicitet ved kodeinholdige lægemidler, når de anvendes til smertelindring hos børn. Dette førte til, at de eksisterende advarsler og kontraindikationer blev medtaget i ordineringsoplysningerne for disse lægemidler.
1Begrænsninger i brugen af kodein til smertelindring hos børn – CMDh tilslutter sig PRAC’s anbefaling.