Kun til okulær brug.
Generelt:
Som andre topisk anvendte oftalmiske lægemidler absorberes betaxololol systemisk. På grund af den beta-adrenerge komponent, betaxolol, kan de samme typer af kardiovaskulære, pulmonale og andre bivirkninger, som ses med systemiske beta-adrenerge blokerende midler, forekomme. Incidensen af systemiske bivirkninger efter topisk oftalmisk administration er lavere end ved systemisk administration. For at reducere den systemiske absorption, se 4.2.
Kardielle lidelser:
På patienter med kardiovaskulære sygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, Prinzmetals angina pectoris og hjertesvigt) og hypotension bør behandling med betablokkere vurderes kritisk, og behandling med andre aktive stoffer bør overvejes. Patienter med kardiovaskulære sygdomme bør overvåges for tegn på forværring af disse sygdomme og på bivirkninger.
På grund af den negative virkning på ledningstiden bør betablokkere kun gives med forsigtighed til patienter med førstegrads hjerteblok.
Karsygdomme:
Patienter med alvorlige perifere kredsløbsforstyrrelser/forstyrrelser (dvs. svære former af Raynauds sygdom eller Raynauds syndrom) bør behandles med forsigtighed.
Åndedrætsforstyrrelser:
Respirationsreaktioner, herunder død på grund af bronkospasme hos patienter med astma er blevet rapporteret efter indgift af nogle oftalmiske betablokkere.
Patienter med let/moderat bronchialastma, en historie af let/moderat bronchialastma eller, let/moderat kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) bør behandles med forsigtighed.
Hypoglykæmi/diabetes:
Betablokkere bør administreres med forsigtighed til patienter, der er udsat for spontan hypoglykæmi, eller til patienter med labilt diabetes, da betablokkere kan maskere tegn og symptomer på akut hypoglykæmi. Selv om Betaxolol har vist et lavt potentiale for systemiske virkninger, bør det anvendes med forsigtighed hos patienter, der mistænkes for at udvikle thyrotoksicose.
Hyperthyroidisme:
Betablokker kan også maskere tegn på hyperthyreoidisme.
Muskelsvaghed:
Betaadrenerge blokerende midler er blevet rapporteret til at potensere muskelsvaghed i overensstemmelse med visse myastheniske symptomer (f.eks. diplopi, ptose og generaliseret svaghed).
Corneale sygdomme:
På patienter med vinkellukkende glaukom er det umiddelbare behandlingsmål at genåbne vinklen ved indsnævring af pupillen med et miotisk middel, betaxolol har ingen virkning på pupillen, derfor skal betaxolol anvendes sammen med et miotisk middel for at reducere forhøjet intraokulært tryk ved vinkellukkende glaukom.
Ophthalmiske betablokkere kan inducere tørhed i øjnene. Patienter med cornea-sygdomme, Sicca-syndrom eller lignende tårefilmafvigelser bør behandles med forsigtighed.
Andre betablokkere:
Effekten på det intraokulære tryk eller de kendte virkninger af systemisk betablokkade kan potentieres, når betaxolol gives til patienter, der allerede får et systemisk betablokerende middel. Responsen hos disse patienter bør observeres nøje. Anvendelse af to topiske beta-adrenerge blokerende midler anbefales ikke (se afsnit 4.5).
Anafylaktiske reaktioner:
Ved indtagelse af betablokkere kan patienter med anamnese på atopi eller en anamnese på alvorlig anafylaktisk reaktion på en række forskellige allergener være mere reaktive over for gentagen udfordring med sådanne allergener og ikke reagere på den sædvanlige dosis adrenalin, der anvendes til behandling af anafylaktiske reaktioner.
Choroidalafløsning:
Choroidalafløsning er blevet rapporteret ved administration af vanddrivende behandling med vanddrivende midler (f.eks. timolol, acetazolamid) efter filtreringsprocedurer.
Kirurgisk anæstesi:
Beta-blokerende oftalmologiske præparater kan blokere systemiske beta-agonistvirkninger, f.eks. af adrenalin. Anæstesiologen skal informeres, når patienten får betaxolol. Det bør overvejes at trække beta-adrenerge blokerende midler gradvist tilbage før generel anæstesi på grund af hjertets nedsatte evne til at reagere på beta-adrenerge medierede sympatiske refleks stimuli.
Kontaktlinser:
Denne formulering af Betaxolol 0,5 % øjendråber indeholder 0,1 mg/ml benzalkoniumchlorid som konserveringsmiddel, der kan deponeres i bløde kontaktlinser. Derfor bør Betaxolol 0,5 % øjendråber ikke anvendes, mens man bærer disse linser. Linserne skal fjernes før instillation af dråberne og må ikke sættes i igen tidligere end 15 minutter efter brug.
Benzalkoniumchlorid er rapporteret at forårsage øjenirritation, symptomer på tørre øjne og kan påvirke tårefilmen og hornhindeoverfladen. Bør anvendes med forsigtighed hos patienter med tørre øjne og hos patienter, hvor hornhinden kan være kompromitteret. Patienterne bør overvåges i tilfælde af længerevarende brug.
Patienterne bør instrueres i at undgå at lade spidsen af dispenseringsbeholderen komme i kontakt med øjet eller de omkringliggende strukturer.
Patienterne bør også instrueres i, at okulære opløsninger, hvis de håndteres forkert, kan blive kontamineret af almindelige bakterier, der er kendt for at forårsage okulære infektioner. Alvorlige skader på øjet og efterfølgende tab af synet kan være resultatet af brugen.
Patienterne skal også informeres om, at hvis de udvikler en interkurrent okulær tilstand (f.eks. traume, okulær kirurgi eller infektion), skal de straks søge lægens råd om fortsat brug af nærværende flerdosisbeholder.
Der er rapporteret om bakteriel keratitis i forbindelse med brug af aktuelle oftalmiske produkter.