Dosering
Doseringsanbefalinger for pancreasenzymerstatningsterapi blev offentliggjort efter Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences.1, 2, 3 CREON bør administreres i overensstemmelse med anbefalingerne fra Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences (også kendt som konferencerne), der er anført i de følgende afsnit, undtagen for spædbørn. Selv om konferencerne anbefaler doser på 2.000 til 4.000 lipaseenheder til spædbørn op til 12 måneder, fås CREON i en kapsel med 3.000 lipaseenheder. Derfor er den anbefalede dosis af CREON til spædbørn op til 12 måneder 3.000 lipaseenheder pr. 120 ml modermælkserstatning eller pr. amning. Patienterne kan doseres efter et doseringsskema baseret på fedtindtagelse eller på den faktiske kropsvægt.
Yderligere anbefalinger for pancreasenzymbehandling hos patienter med exokrin pancreasinsufficiens på grund af kronisk pancreatitis eller pancreatektomi er baseret på et klinisk forsøg udført i disse populationer.
Spædbørn (op til 12 måneder)
CREON fås i styrken 3.000 USP lipaseenheder, således kan spædbørn gives 3.000 lipaseenheder (en kapsel) pr. 120 ml modermælkserstatning eller pr. amning. CREON-kapselindholdet må ikke blandes direkte i modermælkserstatning eller modermælk før indgift.
Børn over 12 måneder og yngre end 4 år
Enzymdosering bør begynde med 1.000 lipaseenheder/kg kropsvægt pr. måltid til børn under 4 år til højst 2.500 lipaseenheder/kg kropsvægt pr. måltid (eller mindre end eller lig med 10.000 lipaseenheder/kg kropsvægt pr. dag), eller mindre end 4.000 lipaseenheder/g fedt indtaget pr. dag.
Børn 4 år og ældre og voksne
Enzymdosering bør begynde med 500 lipaseenheder/kg kropsvægt pr. måltid for personer over 4 år til højst 2.500 lipaseenheder/kg kropsvægt pr. måltid (eller mindre end eller lig med 10.000 lipaseenheder/kg kropsvægt pr. dag), eller mindre end 4.000 lipaseenheder/g fedt indtaget pr. dag.
Normalt skal halvdelen af den ordinerede CREON-dosis for et individualiseret fuldt måltid gives med hvert mellemmåltid. Den samlede daglige dosis bør afspejle ca. tre måltider plus to eller tre mellemmåltider pr. dag.
Enzymdoser udtrykt som lipaseenheder/kg kropsvægt pr. måltid bør nedsættes hos ældre patienter, fordi de vejer mere, men har en tendens til at indtage mindre fedt pr. kg kropsvægt.
Voksne med eksokrin pancreasinsufficiens på grund af kronisk pancreatitis eller pancreatektomi
Den indledende startdosis og stigninger i dosis pr. måltid bør individualiseres på baggrund af kliniske symptomer, graden af tilstedeværende steatorrhea og kostens fedtindhold.
I et klinisk forsøg modtog patienterne CREON i en dosis på 72.000 lipaseenheder pr. måltid, mens de indtog mindst 100 g fedt pr. dag . De lavere startdoser, der anbefales i litteraturen, er i overensstemmelse med den laveste startdosis på 500 lipaseenheder/kg kropsvægt pr. måltid, der anbefales til voksne i Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences Guidelines.1, 2, 3, 4 Normalt skal halvdelen af den ordinerede CREON-dosis for et individuelt fuldt måltid gives med hvert mellemmåltid.
Begrænsninger for dosering
Doseringen bør ikke overstige den anbefalede maksimale dosis, der er fastsat i Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences Guidelines.1, 2, 3 Hvis symptomer og tegn på steatorrhea fortsætter, kan doseringen øges af sundhedspersonalet. Patienterne skal instrueres i ikke at øge doseringen på egen hånd. Der er stor interindividuel variation i respons på enzymer; derfor anbefales et interval af doser. Ændringer i doseringen kan kræve en tilpasningsperiode på flere dage. Hvis doserne skal overstige 2.500 lipaseenheder/kg kropsvægt pr. måltid, er yderligere undersøgelse berettiget. Doser på mere end 2.500 lipaseenheder/kg kropsvægt pr. måltid (eller mere end 10.000 lipaseenheder/kg kropsvægt pr. dag) bør anvendes med forsigtighed og kun hvis det dokumenteres, at de er effektive ved 3-dages fækale fedtmålinger, der viser en signifikant forbedret fedtoptagelseskoefficient. Doser på over 6.000 lipaseenheder/kg legemsvægt pr. måltid er blevet forbundet med colonstriktur, der indikerer fibroserende colonopati, hos børn under 12 år . Patienter, der i øjeblikket modtager højere doser end 6.000 lipaseenheder/kg kropsvægt pr. måltid, bør undersøges, og doseringen bør enten straks nedsættes eller titreres nedad til et lavere interval.