Bivirkninger
Følgende alvorlige bivirkninger er beskrevet andetsteds i mærkningen:
- Konstipation eller intestinal pseudo-obstruktion
- Inkomplet mekanisk intestinal obstruktion
De mest almindelige bivirkninger, der er rapporteret med CUVPOSA, er mundtørhed, opkastning, forstoppelse, rødme og tilstoppet næse.
Erfaringer fra kliniske forsøg
Da kliniske forsøg udføres under meget varierende forhold, kan bivirkningsrater observeret i kliniske forsøg med et lægemiddel ikke direkte sammenlignes med rater i kliniske forsøg med et andet lægemiddel og afspejler muligvis ikke de rater, der observeres i praksis.
Den nedenfor beskrevne data afspejler eksponering for CUVPOSA hos 151 forsøgspersoner, herunder 20 forsøgspersoner, der deltog i et 8-ugers placebokontrolleret studie (studie 1) og 137 forsøgspersoner, der deltog i et 24-ugers åbent studie (seks forsøgspersoner, der modtog CUVPOSA i det placebokontrollerede studie og 131 nye forsøgspersoner).
Tabel 2 viser bivirkninger rapporteret af ≥ 15 % af de CUVPOSA-behandlede forsøgspersoner fra det placebokontrollerede kliniske forsøg.
Tabel 2: Bivirkninger, der optræder hos ≥ 15 % af CUVPOSA-behandlede forsøgspersoner og med en større hyppighed end placebo i studie 1
| CUVPOSA (N=20) n (%) |
Placebo (N=18) n (%) |
||
| Tør mund | 8 (40%) | 2 (11%) | |
| Væmmelse | 8 (40%) | 2 (11%) | |
| Konstipation | 7 (35%) | 4 (22%) | |
| Skylning | 6 (30%) | 3 (17%) | |
| Nasal forstoppelse | 6 (30%) | 2 (11%) | |
| Hovedpine | 3 (15%) | 1 (6%) | |
| Sinusitis | 3 (15%) | 1 (6%) | |
| Øvre luftveje Infektion | 3 (15%) | 0 | 0 |
| Retention af urinveje | 3 (15%) | 0 |
Følgende bivirkninger optrådte med en hyppighed på <2% af patienterne, der fik CUVPOSA i den åbne-label-undersøgelse.
Gastrointestinal: Abdominal distension, abdominalsmerter, ubehag i maven, sprukne læber, flatulens, opkastning, tør tunge
Almene forstyrrelser:
Sygdomme: Irritabilitet, smerter
Infektioner: Pneumoni, bihulebetændelse, tracheostomi-infektion, infektion i de øvre luftveje, urinvejsinfektion
Indstillinger: Forekomst: Forhøjelse af hjertefrekvensen
Metabolisme og ernæring: Dehydrering
Nervesystem: Hovedpine, krampe, dysgeusia, nystagmus
Psykiatrisk: Hovedpine, krampe, dysgeusia, nystagmus
Psykiatrisk: Agitation, rastløshed, unormal adfærd, aggression, gråd, impulsstyringsforstyrrelse, stønnen, humør ændret
Respiratorisk: Øget viskositet af bronkialsekretion, tilstopning af næsen, tørhed i næsen
Hud: Tør hud, pruritus, udslæt
Vaskulær: Tør hud, pruritus, udslæt
Vaskulær: Pallor
Erfaring efter markedsføring
Følgende bivirkninger er blevet identificeret under anvendelse efter godkendelse af andre formuleringer af glycopyrrolat til andre indikationer. Da disse reaktioner er rapporteret frivilligt fra en population af usikker størrelse, er det ikke altid muligt at foretage et pålideligt skøn over deres hyppighed eller at fastslå en årsagssammenhæng med lægemiddeleksponeringen.
Der er identificeret yderligere bivirkninger under postgodkendelsesbrug af glycopyrrolat tabletter, herunder: tab af smag og undertrykkelse af amning.
Læs hele FDA’s indlægsseddel for Cuvposa (Glycopyrrolat oral opløsning)