Darzalex (generisk navn daratumumab), et meget effektivt nyt lægemiddel til behandling af multipel myelom, er et laboratoriefremstillet monoklonalt antistof, der er rettet mod et specifikt enkelt protein på overfladen af myelomceller. Af de fire behandlinger for MM, der blev godkendt i 2015 af den amerikanske lægemiddelstyrelse (FDA), er det kun Darzalex, der har single-agent-aktivitet og blev godkendt på baggrund af sin overlegenhed i forhold til eksisterende behandlinger.
Hvem er kandidat?
I USA, Darzalex er indiceret:
- I kombination med Revlimid og dexamethason eller Velcade og dexamethason til behandling af patienter med myelom, som har modtaget mindst én tidligere behandling, og
- Som monoterapi, til behandling af patienter med myelom, som har modtaget mindst tre tidligere behandlingslinjer, herunder en proteasomhæmmer (PI) og et immunmodulerende middel, eller som er dobbelt-refraktære over for en PI og et immunmodulerende middel.
Hvordan gives Darzalex?
- Dosis af Darzalex, enten alene eller i kombination med Revlimid og dexamethason, er 16 mg/kg kropsvægt. Den gives ugentligt i ugerne 1-8, hver 2. uge i ugerne 9-24 og hver 4. uge i ugerne 25 og frem til sygdomsprogression.
- I kombination med Velcade og dexamethason gives Darzalex med standarddosis, men gives ugentligt i ugerne 1-9, hver 3. uge i ugerne 10-24 og hver 4. uge i ugerne 25 og frem til sygdomsprogression.
- Sær ved den første dosis er infusionshastigheden for Darzalex meget langsom. Jo langsommere det gives, jo mindre sandsynligt er det, at en alvorlig infusionsreaktion vil forekomme. Den første dosis gives normalt over en periode på op til 8 timer. Hvis den tolereres godt, vil de efterfølgende doser blive givet hurtigere efter lægens skøn. Der gives medicin før og efter hver Darzalex-dosis for at hjælpe med at forhindre en infusionsreaktion.
Mulige bivirkninger
Bivirkninger, der optrådte hos 20 % eller flere af patienterne i de kliniske forsøg til registrering af Darzalex, var infusionsreaktioner, træthed, kvalme, rygsmerter, feber, hoste og infektion i de øvre luftveje.
Darzalex kan medføre, at blodcelletallet falder, med et betydeligt antal patienter, der oplever lavt antal røde blodlegemer (anæmi), lavt antal blodplader (trombocytopeni) og lavt antal hvide blodlegemer (neutropeni og lymfopeni).
Da Darzalex kan forårsage reaktivering af herpes zoster-virus (det virus, der forårsager skoldkopper, som, når det reaktiveres, forårsager helvedesild), bør alle patienter modtage forebyggende behandling med et antiviralt lægemiddel.
Særlige forsigtighedsregler
Darzalex forstyrrer testning af blodkompatibilitet, herunder antistofscreening og krydsmatchning, der foretages forud for blodtransfusioner. Din læge bør typebestemme og screene dit blod, før du starter behandling med Darzalex, hvis du efterfølgende har brug for en blodtransfusion.
Darzalex kan forstyrre serumproteinelektroforese (SPEP) og immunofixeringselektroforese (IFE) test for nogle patienter med IgG kappa myelom. Dette kan føre til falsk positive testresultater for patienter med IgG kappa myelomprotein, hvilket kan føre til unøjagtigheder i forbindelse med påvisning af komplet respons og sygdomsprogression.
Der er ingen humane data, der informerer om en risiko ved brug af Darzalex under graviditet, men generelt kan kræftmidler og monoklonale antistoffer forårsage fosterskader. Kvinder i reproduktivt potentiale bør anvende effektiv prævention under behandlingen og i 3 måneder efter ophør af Darzalex-behandlingen.