Takeda har meddelt, at Europa-Kommissionen (EC) har udvidet den nuværende markedsføringstilladelse for brigatinib (Alunbrig) for at tilføje en indikation for brug som monoterapi til behandling af voksne patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). tilføje indikationen for anvendelse som monoterapi til behandling af voksne patienter med fremskreden anaplastisk lymfomkinase kinase (ALK+)-positiv ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der ikke tidligere er behandlet med en ALK-hæmmer. EU har truffet denne beslutning efter den positive udtalelse fra Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) den 27. februar 2020.
“Patienter med ALK+ NSCLC, især dem med hjernemetastaser, har brug for flere terapeutiske muligheder, der har vist sig at være effektive som førstegangsbehandling”, sagde Sanjay Popat, onkolog ved Royal Marsden NHS Foundation Trust. “I betragtning af at brigatinib har vist sig at være bedre end crizotinib i denne behandlingssituation, herunder hos patienter, hvis sygdom har spredt sig til hjernen, er denne godkendelse et vigtigt fremskridt for disse patienter og giver klinikere i EU endnu en mulighed for at opfylde behovene hos patienter med ALK+ NSCLC.”
Stefania Vallone, formand for Lung Cancer Europe (LUCE), tilføjede: “ALK+ NSCLC er en kompleks og nuanceret sygdom, og mennesker med denne form for lungekræft kan drage fordel af en række forskellige behandlingsmuligheder. Vi glæder os over, at der er nye behandlinger til rådighed, som kan være til gavn for europæiske kræftpatienter med denne alvorlige og sjældne form for sygdommen, og vi håber, at de snart vil være tilgængelige for patienter i hele Europa.”
ALTA-1L-studie
Godkendelsen er baseret på resultaterne af fase 3 ALTA-1L-studiet, som evaluerede sikkerheden og virkningen af brigatinib sammenlignet med sikkerheden og virkningen af crizotinib hos patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ALK+ NSCLC, der ikke tidligere har været behandlet med en ALK-hæmmer. Resultaterne af forsøget viste, at brigatinib var bedre end crizotinib og havde en betydelig anti-tumoraktivitet hos patienter med hjernemetastaser ved baseline. Efter mere end to års opfølgning reducerede brigatinib risikoen for intrakraniel sygdomsprogression eller død med 69 % hos patienter med hjernemetastaser ved baseline (hazard ratio = 0,31, 95 % CI: 0,17-0,56) som vurderet af et blindet uafhængigt bedømmelsesudvalg (IRB) og reducerede risikoen for sygdomsprogression eller død med 76 % hos patienter med hjernemetastaser ved baseline (HR=0,24, 95 % CI: 0,12-0,45) som vurderet af investigatorerne.
Brigatinib havde også en konsistent samlet effekt (intention-to-treat-population), og den mediane progressionsfri overlevelse (PFS) var mere end dobbelt så lang som den, der blev observeret med crizotinib: 24,0 måneder (95 % CI: 18,5-NE) med brigatinib mod 11,0 måneder (95 % CI: 9,2-12,9) med crizotinib, som vurderet af IRB/IEC, og 29,4 måneder (95 % CI: 21,2-NE) med brigatinib mod 9,2 måneder (95 % CI: 7,4-12,9) med crizotinib, som vurderet af investigatorerne.