Fujifilm Kyowa Kirin Biologics meddeler godkendelse af “Adalimumab (Genetical Recombination) ” i Japan
TOKYO, 29. juni 2020 – Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. meddelte i dag, at Fujifilm Kyowa Kirin Biologics modtog fremstillings- og markedsføringsgodkendelse (MMA) i Japan den 29. juni for “Adalimumab (Genetical Recombination) ” (produktkode: FKB327).
Produktet er den første godkendte adalimumab biosimilar i Japan til AbbVie Inc’s Humira® (adalimumab), der markedsføres mest udbredt i hele verden. I Japan er Fujifilm Kyowa Kirin Biologics indehaver af markedsføringstilladelsen, og Mylan EPD G.K. vil stå for markedsføringen af produktet.
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics indgik et partnerskab med Mylan i 2018 om markedsføringen af biosimilær adalimumab i Europa og udvide det globalt i 2019. Indtil nu har Mylan markedsført produktet som Hulio® i over 20 lande i Europa. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics vil fortsat arbejde på at opnå markedsføringsgodkendelser i andre lande rundt om i verden.
“Vi er stolte over at være førende ved at levere den første biosimilære adalimumab-biosimilar i Japan,” sagde Atsushi Matsumoto, Fujifilm Kyowa Kirin Biologics’ præsident og CEO. “Det er vores forpligtelse at bidrage til at øge behandlingsmulighederne for patienter med inflammatoriske lidelser samt at spare på sundhedsudgifterne. Vi fortsætter med at gøre alt for at levere biosimilære lægemidler af høj kvalitet og til en overkommelig pris i hele verden.”
“Adalimumab (Genetisk rekombination) ” er angivet som følger:
| Mærkenavn | Adalimumab BS Subkutan injektion 40mg Sprøjte 0.8mL Adalimumab BS Subkutan injektion 40mg Pen 0.8mL |
Adalimumab BS Subkutan injektion 20mg Sprøjte 0.4mL |
|---|---|---|
| Generisk navn | Adalimumab (genetisk rekombination) | |
| Indikationer | Rheumatoid artrit, psoriasis vulgaris, arthritisk psoriasis, pustuløs psoriasis, ankyloserende spondylitis, Entero-Behcet’s sygdom, Crohn’s sygdom, Polyartikulær-forløb Juvenil Idiopatisk Arthritis | Polyartikulær-forløb Juvenil Idiopatisk Arthritis |
Humira er verdens mest solgte medicin. Det havde et mærkesalg på ca. 26,9 milliarder dollars globalt for de 12 måneder, der sluttede 31. december 2019, ifølge IQVIA.
Om Adalimumab
Adalimumab er et injicerbart, biologisk lægemiddel, der hæmmer Tumor Necrosis Factor (TNF). TNF kan forårsage inflammation i autoimmune sygdomme som f.eks. reumatoid arthritis, plakpsoriasis, Crohns sygdom og colitis ulcerosa. Ved specifikt at binde sig til TNF blokerer adalimumab dets aktivitet og reducerer derved inflammation og andre sygdomssymptomer.
Om Fujifilm Kyowa Kirin Biologics
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics blev etableret af FUJIFILM Corporation (formand: Kenji Sukeno; i det følgende benævnt “Fujifilm”) og Kyowa Kirin Co., Ltd. (formand og administrerende direktør: Masashi Miyamoto, i det følgende benævnt “Kyowa Kirin”) den 27. marts 2012 som en virksomhed til udvikling, fremstilling og markedsføring af biosimilære lægemidler. Virksomhedens pipeline omfatter en biosimilar af adalimumab, Hulio®, og en biosimilar af det humaniserede monoklonale anti-VEGF-antistof bevacizumab (produktkode: FKB238), et lægemiddel, der anvendes til behandling af en række kræftformer, herunder kolorektal og ikke-småcellet lungekræft. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics etablerede Centus Biotherapeutics Ltd., et joint venture til udvikling og kommercialisering af FKB238 sammen med AstraZeneca plc.
Gennem sammenlægning af de teknologier inden for avanceret produktion, kvalitetskontrol og analyse, som Fujifilm har udviklet gennem mange år gennem sin virksomhed inden for fotografisk film, med de proprietære teknologier og den knowhow, som Kyowa Kirin har opbygget gennem sin biofarmaceutiske F&D og fremstilling, skaber Fujifilm Kyowa Kirin Biologics revolutionerende produktionsprocesser og reducerer omkostningerne til produktion af biosimilars. Gennem dette partnerskab vil virksomheden udvikle og fremstille pålidelige biosimilære produkter af høj kvalitet og til konkurrencedygtige priser og markedsføre disse produkter rettidigt. Med denne strategi sigter Fujifilm Kyowa Kirin Biologics mod at indtage en førende position på det ekspanderende biosimilære marked.Du kan få mere at vide om virksomheden på: fujifilmkyowakirin-biologics.com
For forespørgsler om oplysninger i denne pressemeddelelse, kontakt:
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Ryohei Kawai
Kyowa Kirin Co., Ltd (for Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)