- Til print
- 14. juli 2020
Alzheimer’s Clinical Trials Consortium
Eisai Co.., Ltd.
Biogen. Inc.
The Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), Eisai Co., Ltd. (hovedsæde: Tokyo, administrerende direktør: Haruo Naito, “Eisai”), og Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, hovedsæde: Cambridge, Massachusetts, USA, CEO: Michel Vounatsos, “Biogen”) meddelte i dag, at en ny klinisk fase III-undersøgelse (AHEAD 3-45) af BAN2401, et antiamyloid beta (Aβ) protofibril antistof, er blevet indledt i USA for personer med præklinisk Alzheimers sygdom (AD), hvilket betyder, at de er klinisk normale og har intermediære eller forhøjede niveauer af amyloid i deres hjerne. I øjeblikket undersøges BAN2401 i et afgørende klinisk fase III-studie i symptomatisk tidlig Alzheimers sygdom (Clarity AD), efter resultatet af det kliniske fase II-studie (Study 201). AHEAD 3-45 vil blive gennemført i USA, Japan, Canada, Australien, Singapore og Europa.
AHEAD 3-45 er et klinisk fase III-studie, der gennemføres som et offentligt-privat partnerskab mellem ACTC, der finansieres af National Institute on Aging, der er en del af National Institutes of Health, og Eisai. Efter en fælles screeningsperiode i AHEAD 3-45 vil deltagerne blive indskrevet i et af to randomiserede, dobbeltblinde, placebokontrollerede forsøg baseret på niveauet af amyloid i hjernen: A45-forsøget og A3-forsøget. I alt 1400 deltagere vil blive indskrevet i undersøgelsen og behandlet med BAN2401 i 216 uger. A45-forsøget vil indskrive kognitivt uindskrænkede deltagere, der har forhøjede niveauer af amyloid i hjernen, og har til formål at forebygge kognitiv tilbagegang og undertrykke udviklingen af AD-patologi i hjernen med BAN2401-administration. Det primære endepunkt for A45 er ændringen fra baseline i Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) efter 216 ugers behandling. Sekundære endepunkter er ændringer fra baseline i amyloidniveauet i hjernen som målt ved amyloid positronemissionstomografi (PET) og i tau-niveauet i hjernen som målt ved tau-PET og Cognitive Function Index, et af deltagerne og studiepartnerne rapporteret resultat. A3-forsøget vil rekruttere kognitivt uindskrænkede deltagere, som har en mellemliggende mængde amyloid i hjernen, og som er i høj risiko for yderligere Aβ-akkumulering. Det primære endepunkt for A3 er ændring fra baseline i amyloidniveauet i hjernen som målt ved amyloid PET. Det sekundære endepunkt er ændring fra baseline i tau-niveauet i hjernen målt ved tau-PET. Begge forsøg omfatter yderligere kliniske vurderingsskalaer, billeddannelse, blodbiomarkører og cerebrospinalvæske (CSF) i en delmængde som eksplorative endepunkter. Et ATN- (Amyloid, Tau, Neurodegeneration) biomarkørpanel af billeddannelse og biofluid-, især CSF-markører, herunder Aβ 1-42, Aβ 1-40, t-tau, p-tau, neurogranin, neurofilament light chain, vil blive anvendt til at evaluere terapeutiske virkninger på udviklingen af patofysiologiske ændringer i AD.
“Det er håbet, at det kan være en fordel at indlede behandlingen meget tidligere i sygdomsforløbet for at forebygge fremtidig kognitiv tilbagegang. AHEAD 3-45 bør give kritisk vigtige svar om det optimale tidspunkt at gribe ind med antiamyloidbehandling”, sagde Dr. Reisa Sperling, direktør for Center for Alzheimer Research and Treatment på Brigham and Women’s Hospital og medundersøger på ACTC.
Dr. Aisen, direktør for University of Southern California Alzheimer’s Therapeutic Research Institute, der fungerer som koordinationscenter for ACTC, bemærkede: “ACTC’s mission omfatter udvikling af offentlig-private partnerskaber med henblik på at gennemføre forsøg med lovende terapikandidater. AHEAD 3-45 er den type samarbejde, vi har brug for i kampen mod Alzheimers sygdom.”
“Indledningen af AHEAD 3-45 med BAN2401, der fokuserer på terapier til de tidligste stadier af AD-kontinuummet gennem vores samarbejde med ACTC-gruppen, markerer et spændende tidspunkt for os,” siger Lynn Kramer, M.D., Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai. “Dette repræsenterer et næste skridt i udviklingen af præcisionsterapier for AD ved hjælp af biomarkørpaneler som en del af vores mission for sundhedspleje af mennesker; vi er forpligtet til at gøre en forskel for patienter, deres familier og sundhedspersonale over hele verden.”
For yderligere oplysninger besøg venligst: https:/www.a3a45.org/
BAN2401 er et humaniseret, monoklonalt anti-Aβ-opløseligt aggregat (protofibril) antistof, der er fremstillet gennem forskningssamarbejde mellem Eisai og BioArctic AB (Sverige). BAN2401 binder selektivt for at neutralisere og fjerne giftige Aβ-protofibriller, som menes at være en årsag til AD. Dette tyder på, at BAN2401 kan have potentiale til at have en virkning på sygdomspatologien og bremse udviklingen af AD. Undersøgelse 201 viste en statistisk signifikant afbremsning af sygdomsprogressionen og mindsket Aβ-akkumulering i hjernen som den første kliniske undersøgelse i sen fase i stor skala for tidlig AD, og viste med succes potentielle sygdomsmodificerende virkninger. Den gennemføres sammen med 201 Open-Label Extension (OLE)-studiet (Open-label studie med kontinuerlig administration) og et afgørende klinisk studie (Clarity AD). Eisai og Biogen Inc. har indgået et samarbejde om udvikling og markedsføring af BAN2401.
Medieforespørgsler
-
Brigham and Women’s Hospital
Public Relations
KONTAKT:
Lori Schroth
Kontor:
Lori Schroth
Kontor: 617-525-6374
Mobil: 617-459-2111
-
University of Southern California
Public Relations
KONTAKT:
Public Relations
CONTACT:
Leigh Hopper
USC Central Communications
Medierelationsspecialist
-
Biogen Inc.
David Caouette for Media
TEL : +1- 617 679 4945
Joe Mara for Investors
+1-781 464 2442
Eisai Co.., Ltd.
Public Relations Department
TEL: +81-(0)3-3817-5120
-
1. Om The Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC)
AcTC, der finansieres af National Institute on Aging ved National Institutes of Health (bevillingsnummer U24AG057437), leverer infrastrukturen for akademiske kliniske forsøg inden for Alzheimers sygdom og beslægtede demenssygdomme. Konsortiet, der er baseret på University of Southern California, Harvard University og Mayo Clinic, omfatter ekspertenheder til støtte for udformning af kliniske forsøg, biostatistik, informatik, medicinsk sikkerhed, tilsyn med lovgivningen, rekruttering, kliniske operationer, datastyring, overvågning af stedet, et biomarkørlaboratorium og -depot samt neuroimaging. ACTC omfatter 35 primære kliniske steder i hele USA.
2. Om Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. er en førende global medicinalvirksomhed med hovedkvarter i Japan. Eisais virksomhedsfilosofi er baseret på konceptet human health care (hhc), som går ud på at tænke først og fremmest på patienterne og deres familier og øge de fordele, som sundhedsplejen giver dem. Med et globalt netværk af R&D-faciliteter, produktionssteder og markedsføringsdatterselskaber stræber vi efter at realisere vores hhc-filosofi ved at levere innovative produkter, der er målrettet mod sygdomme med store uopfyldte medicinske behov, med særligt fokus på vores strategiske områder neurologi og onkologi.
Med udgangspunkt i erfaringerne fra udviklingen og markedsføringen af Aricept®, en behandling af Alzheimers sygdom og demens med Lewy-kroppe, sigter Eisai mod at etablere “Eisai Dementia Platform”. Gennem denne platform planlægger Eisai at levere nye fordele til dem, der lever med demens og deres familier, ved at opbygge et “demens-økosystem” ved at samarbejde med partnere såsom medicinske organisationer, diagnostiske udviklingsvirksomheder, forskningsorganisationer og bio-ventures ud over private forsikringsagenturer, finans, fitnessklubber, bilproducenter, detailhandlere og plejefaciliteter. For yderligere oplysninger om Eisai Co., Ltd., besøg venligst https://www.eisai.com.
3. Om Biogen
Hos Biogen er vores mission klar: Vi er pionerer inden for neurovidenskab. Biogen opdager, udvikler og leverer innovative terapier på verdensplan til mennesker, der lever med alvorlige neurologiske og neurodegenerative sygdomme samt relaterede terapeutiske tilgrænsende områder. Biogen, som er en af verdens første globale bioteknologiske virksomheder, blev grundlagt i 1978 af Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray og Nobelprisvinderne Walter Gilbert og Phillip Sharp. I dag har Biogen den førende portefølje af lægemidler til behandling af multipel sklerose, har introduceret den første godkendte behandling af spinal muskelatrofi, markedsfører biosimilars af avancerede biologiske lægemidler og fokuserer på at fremme forskningsprogrammer inden for multipel sklerose og neuroimmunologi, Alzheimers sygdom og demens, neuromuskulære lidelser, bevægelsesforstyrrelser, oftalmologi, immunologi, neurokognitive lidelser, akut neurologi og smerte.
Vi offentliggør rutinemæssigt oplysninger, der kan være vigtige for investorer, på vores websted på https://www.biogen.com. Følg os på sociale medier – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
4. Om National Institutes of Health (NIH), National Institute of Aging (NIA)
NIA, et af de 27 institutter og centre under NIH, leder en bred videnskabelig indsats for at forstå aldringens natur og for at forlænge de sunde, aktive leveår. NIA er det primære føderale organ, der støtter og gennemfører forskning i Alzheimers sygdom. National Institutes of Health, National Institute of Aging yder støtte til A45-undersøgelsen (tilskudsnummer R01AG061848) og A3-undersøgelsen (tilskudsnummer R01AG054029)
5. Om Preclinical AD Cognitive Composite 5 (PACC5)
PACC5 er en sammensat score til vurdering af sværhedsgraden af kognitiv tilbagegang for at muliggøre en meget følsom påvisning af ændringer i kliniske funktioner i det prækliniske AD-stadie.
6. Om Cognitive Function Index (CFI)
Cognitive Function Index er et evalueringsindeks, der vurderer evnen til at udføre avancerede funktionelle opgaver i det daglige liv og generel kognitiv funktion.
Biogen Safe Harbor
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn, herunder udsagn fremsat i henhold til safe harbor-bestemmelserne i Private Securities Litigation Reform Act of 1995, om de potentielle kliniske virkninger af BAN2401; de potentielle fordele, sikkerhed og effekt af BAN2401; det kliniske udviklingsprogram for BAN2401, herunder AHEAD 3-45-undersøgelsen og Clarity AD-undersøgelsen; resultaterne af fase II-undersøgelsen af BAN2401; identifikation og behandling af AD; de forventede fordele og potentiale af Biogens samarbejdsaftaler med Eisai; potentialet i Biogens kommercielle forretning og pipelineprogrammer, herunder BAN2401; samt risici og usikkerheder forbundet med lægemiddeludvikling og -kommercialisering. Disse udsagn kan identificeres ved ord som “sigte”, “forvente”, “tro”, “kunne”, “estimat”, “forvente”, “prognose”, “hensigt”, “kan”, “planlægge”, “muligt”, “potentiale”, “vil”, “ville” og andre ord og udtryk med lignende betydning. Udvikling og kommercialisering af lægemidler indebærer en høj grad af risiko, og kun et lille antal forsknings- og udviklingsprogrammer resulterer i kommercialisering af et produkt. Resultater af kliniske forsøg på et tidligt stadium kan ikke nødvendigvis være vejledende for alle resultater eller resultater af kliniske forsøg på et senere stadium eller i større skala, og de sikrer ikke godkendelse fra myndighederne. Du bør ikke stole unødigt på disse udsagn eller de videnskabelige data, der præsenteres.
Disse udsagn indebærer risici og usikkerheder, der kan medføre, at de faktiske resultater afviger væsentligt fra dem, der afspejles i sådanne udsagn, herunder uden begrænsning uventede bekymringer, der kan opstå som følge af yderligere data, analyser eller resultater opnået under kliniske forsøg; forekomsten af negative sikkerhedshændelser; risikoen for, at vi ikke opnår fuld tilmelding til vores kliniske forsøg, eller at tilmeldingen tager længere tid end forventet; risici for uventede omkostninger eller forsinkelser; risikoen for andre uventede forhindringer; manglende beskyttelse og håndhævelse af Biogens data, intellektuelle ejendomsrettigheder og andre ejendomsrettigheder og usikkerhed i forbindelse med krav og udfordringer vedrørende intellektuel ejendomsret; produktansvarskrav; risici i forbindelse med samarbejde med tredjepart; og de direkte og indirekte virkninger af den igangværende COVID-19-pandemi på Biogens forretning, driftsresultater og finansielle situation. Ovenstående beskriver mange, men ikke alle de faktorer, der kan medføre, at de faktiske resultater afviger fra Biogens forventninger i enhver fremadrettet udtalelse. Investorerne bør overveje denne advarsel samt de risikofaktorer, der er anført i Biogens seneste års- eller kvartalsrapport og i andre rapporter, som Biogen har indgivet til U.S. Securities and Exchange Commission. Disse udsagn er baseret på Biogens nuværende overbevisninger og forventninger og gælder kun på datoen for denne pressemeddelelse. Biogen påtager sig ikke nogen forpligtelse til offentligt at opdatere fremadrettede udsagn, hverken som følge af nye oplysninger, fremtidig udvikling eller på anden vis.