KONTRAINDIKATIONER
- CRESEMBA er kontraindiceret hos personer med kendt overfølsomhed over for isavuconazol
- Koadministration af stærke CYP3A4-hæmmere, såsom ketoconazol eller højdosis ritonavir (400 mg hver 12. time), sammen med CRESEMBA er kontraindiceret, fordi stærke CYP3A4-hæmmere kan øge plasmakoncentrationen af isavuconazol betydeligt
- Coadministration af stærke CYP3A4-induktorer, såsom rifampicin, carbamazepin, St. John’s wort eller langtidsvirkende barbiturater sammen med CRESEMBA er kontraindiceret, fordi stærke CYP3A4-induktorer kan reducere plasmakoncentrationen af isavuconazol betydeligt
- CRESEMBA forkortede QTc-intervallet på en koncentrationsrelateret måde. CRESEMBA er kontraindiceret hos patienter med familiært kort QT-syndrom
VARNEMÅL OG FORSIGTIGELSER
Hepatiske bivirkninger (f.eks. forhøjelser af ALT, AST, alkalisk fosfatase, total bilirubin) er blevet rapporteret i kliniske forsøg og var generelt reversible og krævede ikke seponering af CRESEMBA. Tilfælde af alvorlige hepatiske bivirkninger, herunder hepatitis, kolestase eller leversvigt, herunder død, er blevet rapporteret hos patienter med alvorlige underliggende medicinske tilstande (f.eks. hæmatologisk malignitet) under behandling med azol-svampemidler, herunder CRESEMBA. Vurder leverprøver ved starten og under behandlingen. Overvåg patienter, der udvikler leverabnormaliteter under CRESEMBA-behandling, for alvorlig leverskade. Afbryd behandlingen, hvis der udvikles kliniske tegn og symptomer, der er forenelige med leversygdom, og som kan tilskrives CRESEMBA.
Infusionsrelaterede reaktioner, herunder hypotension, dyspnø, kulderystelser, svimmelhed, paræstesi og hypoæstesi, blev rapporteret under intravenøs administration af CRESEMBA. Afbryd infusionen, hvis disse reaktioner forekommer.
Seriøse overfølsomhedsreaktioner og alvorlige hudreaktioner, såsom anafylaksi eller Stevens Johnson-syndrom, er blevet rapporteret under behandling med andre azol-svampemidler. Afbryd CRESEMBA, hvis en patient udvikler en alvorlig kutan bivirkning. Der bør udvises forsigtighed ved ordination af CRESEMBA til patienter med overfølsomhed over for andre azoler.
Embryo-føtal toksicitet: Under graviditet kan CRESEMBA forårsage fosterskader, når det administreres, og CRESEMBA bør kun anvendes, hvis den potentielle fordel for patienten opvejer risikoen for fosteret. Kvinder, der bliver gravide, mens de får CRESEMBA, opfordres til at kontakte deres læge.
Lægemiddelinteraktioner: Samadministration af CRESEMBA med stærke CYP3A4-hæmmere såsom ketoconazol eller højdosis ritonavir og stærke CYP3A4-induktorer såsom rifampicin, carbamazepin, perikum eller langtidsvirkende barbiturater er kontraindiceret.
Lægemiddelpartikler: Efter fortynding kan CRESEMBA intravenøs formulering danne udfældning fra den uopløselige isavuconazol. Administrer CRESEMBA gennem et in-line filter.
Bivirkninger
De hyppigst rapporterede bivirkninger blandt CRESEMBA-behandlede patienter var kvalme (26 %), opkastning (25 %), diarré (22 %), hovedpine (17 %), forhøjede leverkemiske prøver (16 %), hypokalæmi (14 %), forstoppelse (13 %), dyspnø (12 %), hoste (12 %), perifere ødemer (11 %) og rygsmerter (10 %).
De bivirkninger, der oftest førte til permanent afbrydelse af CRESEMBA-behandling under de kliniske forsøg, var: forvirret tilstand (0,7 %), akut nyresvigt (0,7 %), akut nyresvigt (0.7%), forhøjet bilirubin i blodet (0,5%), krampe (0,5%), dyspnø (0,5%), epilepsi (0,5%), respirationssvigt (0,5%) og opkastning (0,5%).
INDIKATIONER OG ANVENDELSE
CRESEMBA er et azol-antifungalt svampemiddel indiceret til patienter på 18 år og derover til behandling af invasiv aspergillose og invasiv mucormykose.
Specimenter til svampekultur og andre relevante laboratorieundersøgelser (herunder histopatologi) for at isolere og identificere den/de forårsagende organisme(r) skal indhentes før iværksættelse af antimykotisk behandling. Terapien kan iværksættes, før resultaterne af kulturerne og andre laboratorieundersøgelser er kendt. Men når disse resultater foreligger, skal den svampedræbende behandling justeres i overensstemmelse hermed.
Se venligst den fuldstændige indlægsseddel.