MIAMI, March 24, 2006 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ — En ny undersøgelse af ca. 500 patienter har evalueret sikkerheden og virkningen af det antidepressive middel Cymbalta(R) (duloxetin HCl) på de centrale angstsymptomer hos patienter med generaliseret angstlidelse. Cymbalta reducerede signifikant kerneangstsymptomer og tilknyttede smertefulde fysiske symptomer og forbedrede den funktionelle svækkelse i forbindelse med sygdommen. Resultaterne vil blive offentliggjort lørdag den 25. marts i to separate præsentationer(i,ii) på Anxiety Disorders Association of America (ADAA)’s årlige konference.
I denne ni ugers undersøgelse forbedrede Cymbalta signifikant kernesymptomer på angst såsom ængstelig stemning, frygt og spændinger med 51 procent hos patienter, der tog 60 mg/dag, og med 50 procent hos patienter, der tog 120 mg/dag, sammenlignet med en forbedring på 32 procent hos patienter, der tog sukkerpiller. Patienter, der tog både 60 mg/dag og 120 mg/dag, havde signifikant større respons- og remissionsrater sammenlignet med patienter, der tog sukkerpiller. Desuden reducerede Cymbalta signifikant den samlede smerte med henholdsvis 41 procent og 37 procent sammenlignet med 16 procent hos patienter, der tog sukkerpiller. Cymbalta-patienter rapporterede også større forbedring af livskvaliteten som målt ved Sheehan Disability Scale, Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire og European Quality of Life 5 Dimensions, herunder bedre evne til at udføre dagligdags aktiviteter på arbejdet, i hjemmet og i sociale situationer sammenlignet med sukkerpiller.
“Mens det er vigtigt at evaluere angstsymptomer såsom overdreven bekymring og irritabilitet, er det også vigtigt at evaluere tilknyttede smertefulde fysiske symptomer og funktionsevne, fordi mange patienter også rapporterer disse symptomer,” siger Christer Allgulander, MD, lektor, lektor, Karolinska Institutet og hovedforfatter på undersøgelsen. “Disse data tyder på, at Cymbalta ikke kun var i stand til at forbedre de centrale angstsymptomer betydeligt, men at det også reducerede smertefulde fysiske symptomer i forbindelse med lidelsen og forbedrede funktionsevnen, hvilket resulterede i forbedret livskvalitet.”
“Vi er opmuntret af disse resultater, der tyder på, at Cymbalta kan behandle en bred vifte af centrale angstsymptomer og de tilknyttede fysiske symptomer, som ofte rapporteres hos patienter med generaliseret angstlidelse,” sagde James Russell, MD, medicinsk rådgiver, Eli Lilly and Company.
I denne undersøgelse af patienter med generaliseret angstlidelse blev 168 patienter tilfældigt fordelt til at modtage 60 mg Cymbalta om dagen, 170 patienter modtog 120 mg Cymbalta om dagen og 175 patienter modtog en sukkerpille. Patienter med en nylig diagnose (inden for seks måneder) af svær depression blev udelukket fra denne undersøgelse. Undersøgelsens primære endepunkt var effekten på angstsymptomer målt ved hjælp af Hamilton Anxiety Scale (HAMA). Ændringer fra baseline til slutpunkt blev analyseret ved hjælp af ANCOVA. Sekundære målinger omfattede virkninger på associeret smerte og funktion. Smerter blev vurderet ved hjælp af en visuel analogskala. Funktionelle resultater, såsom evnen til at udføre hverdagsaktiviteter på arbejdet, i hjemmet og i sociale situationer, blev målt ved hjælp af Sheehan Disability Scale (SDS), Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire short form (Q-LES-Q-SF) og European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D).
Om generaliseret angstlidelse
Omkring fire millioner amerikanere får hvert år konstateret generaliseret angstlidelse.(iii) Symptomerne varer ved i mindst seks måneder og kan omfatte overdreven bekymring eller kronisk angst og irritabilitet, som kan føre til dårlig koncentration og udsættelse samt fysiske symptomer som muskelspændinger, træthed og kvalme.(iv) Episoder af generaliseret angstlidelse kan fremkaldes eller forværres af stressende livsbegivenheder. Sygdommen har også tendens til at være kronisk med perioder med forværring og remission.(v)
Om Cymbalta
Serotonin og noradrenalin i hjernen og rygmarven menes både at formidle centrale depressionssymptomer og bidrage til at regulere smerteopfattelsen. Det er almindeligt, at angstlidelser er forbundet med andre lidelser, såsom depression. vi)
Forstyrrelser af serotonin og/eller noradrenalin kan forklare tilstedeværelsen af både de følelsesmæssige og fysiske symptomer på depression. På baggrund af prækliniske undersøgelser er duloxetin en afbalanceret og potent genoptagelseshæmmer af serotonin og noradrenalin. Selv om virkningsmekanismen for duloxetin ikke er fuldt ud kendt, mener forskerne, at dets virkning på både følelsesmæssige symptomer og smerteopfattelse skyldes en forøgelse af aktiviteten af serotonin og noradrenalin i centralnervesystemet.
Cymbalta er godkendt i USA til behandling af svær depressiv lidelse og til behandling af diabetiske perifere neuropatiske smerter, begge hos voksne. Cymbalta er ikke godkendt til brug hos pædiatriske patienter.
Vigtig sikkerhedsinformation
I kliniske undersøgelser har antidepressiva øget risikoen for selvmordstanker og selvmordsadfærd hos børn og unge med depression og andre psykiatriske lidelser. Enhver, der overvejer at anvende Cymbalta eller et andet antidepressivt middel til et barn eller en ung, skal afveje risikoen mod det kliniske behov. Patienter, der påbegynder behandling, skal observeres nøje for forværring af depressionssymptomer, selvmordstanker eller -adfærd eller usædvanlige ændringer i adfærd. Cymbalta er ikke godkendt til brug hos patienter under 18 år.
Patienter på antidepressiva og deres familier eller pårørende bør holde øje med forværring af depressionssymptomer, usædvanlige ændringer i adfærd og selvmordstanker samt for angst, uro, panikanfald, søvnbesvær, irritabilitet, fjendtlighed, aggressivitet, impulsivitet, rastløshed eller ekstrem hyperaktivitet. Ring til lægen, hvis du har selvmordstanker, eller hvis nogle af disse symptomer er alvorlige eller opstår pludseligt. Vær særlig opmærksom i begyndelsen af antidepressiv behandling, eller når der sker en ændring i dosis.
Cymbalta på recept er ikke for alle. Personer, der er allergiske over for Cymbalta eller de andre ingredienser i Cymbalta, bør ikke tage det. Hvis du for nylig har taget en type antidepressivt middel kaldet en monoaminoxidasehæmmer (MAOI), hvis du tager Mellaril(R) (thioridazin) eller har ukontrolleret smalvinkelglaukom, bør du ikke tage Cymbalta. Tal med din læge, før du tager Cymbalta, hvis du har lever- eller nyreproblemer, glaukom eller indtager store mængder alkohol. Kvinder, der er gravide, bør tale med deres læge, før de tager Cymbalta. Amning, mens du tager Cymbalta, anbefales ikke. Fortæl din læge, hvis du tager anden receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin.
I kliniske undersøgelser af Cymbalta mod depression var de mest almindelige bivirkninger kvalme, mundtørhed, forstoppelse, nedsat appetit, træthed, søvnighed og øget svedproduktion. Kvalme var den mest almindelige bivirkning. For de fleste personer var kvalmen mild til moderat og aftog normalt inden for en til to uger. Cymbalta er også godkendt til behandling af neuropatiske smerter i forbindelse med diabetisk perifer neuropati. I kliniske undersøgelser af Cymbalta hos disse patienter var de mest almindelige bivirkninger kvalme, søvnighed, svimmelhed, forstoppelse, mundtørhed, øget svedtendens, nedsat appetit og tab af styrke eller energi. I alle kliniske forsøg var de fleste mennesker ikke generet nok af bivirkninger til at stoppe med at tage Cymbalta. Din læge kan med jævne mellemrum kontrollere dit blodtryk. Du må ikke stoppe med at tage Cymbalta uden at tale med din læge.
Fors fuldstændig patientinformation kan du besøge www.Cymbalta.com.
For fuldstændig information om ordination, herunder advarselsrubrikken, se http://www.Cymbalta.com/.
Om Eli Lilly and Company
Lilly, en førende innovationsdrevet virksomhed, udvikler en voksende portefølje af førsteklasses og bedste farmaceutiske produkter ved at anvende den nyeste forskning fra egne verdensomspændende laboratorier og fra samarbejder med fremtrædende videnskabelige organisationer. Lilly, der har hovedkvarter i Indianapolis, Ind., giver svar – gennem medicin og information – på nogle af verdens mest presserende medicinske behov. Yderligere oplysninger om Lilly findes på www.lilly.com.
P-LLY
Denne pressemeddelelse indeholder fremadrettede udsagn om Cymbaltas potentiale til behandling af generaliseret angstlidelse, og afspejler Lillys nuværende holdninger. Som med ethvert farmaceutisk produkt er der imidlertid betydelige risici og usikkerheder i forbindelse med udvikling og kommercialisering. Der er ingen garanti for, at produktet fortsat vil være en kommerciel succes. For yderligere drøftelser af disse og andre risici og usikkerheder henvises til Lillys indgivelser til United States Securities and Exchange Commission. Lilly påtager sig ingen forpligtelse til at opdatere fremadrettede udsagn.
(i) Duloxetin som en effektiv behandling til forbedring af smertefulde fysiske symptomer og funktionsevne i forbindelse med generaliseret angstlidelse; C Allgulander, H Koponen, J Erickson, Y Pritchett, M Detke, S Ball, J Russell
(ii) A Fixed Dose Study of the Efficacy and Safety of Duloxetine for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder; H Koponen, C Allgulander, Y Pritchett, J Erickson, M Detke, S Ball, J Russell
(v) APA. “Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders – Fourth Edition” (Diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser – fjerde udgave). 1994, s. 472-476.
(Logo: http://www.newscom.com/cgi-bin/prnh/20031219/LLYLOGO )