Målinger og hovedresultater
De indsamlede målinger omfattede udstyrs- og/eller procedure-relaterede alvorlige bivirkninger, relevante ikke-gravide og alle bivirkninger og revisionskirurgi. Objektive effektivitetsmålinger omfattede 24-timers pudevægt, tørhed (defineret som pudevægt ≤4,0 g) og hostestresstest. Subjektive resultatmålinger omfattede patientens globale indtryk af forbedring, urogenital distress inventory, Incontinence Impact Questionnaire-Short Form, Surgical Satisfaction Questionnaire og visuel analog skala for smerte.
Efter 12 måneder viste 24-timers padvægt succes (≥50 % reduktion), negativ hostestresstest, patientens globale indtryk af forbedring, urogenital distress inventory og Incontinence Impact Questionnaire-Short Form sig at være ens mellem grupperne. Efter 12 måneder oplevede 2 forsøgspersoner i Altis-gruppen og 3 forsøgspersoner i komparatorgruppen en alvorlig bivirkning relateret til apparatet og/eller proceduren. I Altis-gruppen oplevede 1 forsøgsperson (0,5 %) en revision af enheden, og 1 forsøgsperson (0,5 %) fik enheden eksploderet. I komparatorgruppen oplevede 7 forsøgspersoner (4,1 %) en revision af anordningen, og 1 anordning (0,6 %) blev eksploderet før 12-månedersbesøget. Forekomsten af relevante ikke-alvorlige procedure- og/eller enhedsrelaterede bivirkninger var ens mellem grupperne.