The Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) at the National Cancer Institute: samarbejde med industrien om udvikling af nye midler

Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), et klinisk forskningsprogram under National Cancer Institute (NCI), har til opgave at reducere kræftbyrden. CTEP planlægger, gennemgår og koordinerer kliniske forsøg med forsøgsbehandlinger af kræftmidler, lige fra udarbejdelsen af protokoller til forberedelse og indsendelse af ansøgninger om nye lægemidler (Investigational New Drug Applications (INDs)) til Food and Drug Administration (FDA). CTEP fungerer også som forbindelsesled til FDA for det eksterne kliniske forskningssamfund og samarbejdspartnere fra industrien. Andre CTEP-funktioner omfatter forvaltning, sporing og gennemgang af kliniske protokoller samt overvågning, planlægning og opretholdelse af de kliniske forsøgs overholdelse af lovgivningen. Desuden koordinerer CTEP distributionen af forsøgsmidler fra samarbejdspartnere fra industrien til brug i alle NCI-sponsorerede kliniske forsøg. Fordelene ved at samarbejde med CTEP beskrives, og der gives nærmere oplysninger om de kontraktmæssige rammer, enten en aftale om kliniske forsøg (Clinical Trials Agreement (CTA) eller en samarbejdsaftale om forskning og udvikling (Cooperative Research and Development Agreement (CRADA)), for et sådant samarbejde. Mange af de problemer, som samarbejdspartnere fra industrien har rejst med hensyn til intellektuel ejendomsret, dataadgang og publikationer, tages også op.

Skriv en kommentar