: Efter offentliggørelsen af blodkonservering ved hjælp af antifibrinolytika: A randomized trial in a cardiac surgery population (BART) study i online-udgaven af The New England Journal of Medicine af 14. maj 2008, meddelte Bayer Pharmaceuticals, producenten af Trasylol (aprotinin), FDA, at de havde til hensigt at fjerne alle resterende forsyninger af Trasylol fra sygehusapoteker og -lagre. . Da Trasylol har vist sig at mindske behovet for transfusioner af røde blodlegemer hos patienter, der gennemgår koronar bypass-kirurgi, vil fremtidige forsyninger af Trasylol fortsat være tilgængelige gennem virksomheden som et forsøgslægemiddel i henhold til en særlig behandlingsprotokol. I november 2007 suspenderede Bayer markedsføringen af dette lægemiddel, indtil de endelige resultater af BART-undersøgelsen forelå. BART-undersøgelsen viste en øget risiko for dødsfald med Trasylol sammenlignet med aminocaproinsyre og tranexamsyre, hvilket er i overensstemmelse med resultaterne af andre nyere undersøgelser. FDA vil gennemgå disse data og vil revurdere status og adgangen til produktet, når gennemgangen er afsluttet.
Historiske oplysninger
- Producenten fjerner resterende lagre af Trasylol
- FDA anmoder om suspension af markedsføringen af Trasylol
- 5. november 2007 Udskrift af FDA’s pressekonference om Trasylol
- 5. november 2007, 2007 Anden udskrift af FDA’s pressekonference om Trasylol
- FDA reviderer mærkningen af Trasylol (aprotinininjektion) for at styrke sikkerhedsadvarslerne og begrænse brugen af lægemidlet til specifikke situationer
- FDA-erklæring Vedrørende nye Trasylol-data
- FDA udsteder en sundhedsadvarsel om Trasylol
Relaterede oplysninger
- Førlig meddelelse om en igangværende sikkerhedsundersøgelse af Aprotinin-injektion (markedsført som Trasylol)
- Information til sundhedspersonale Aprotinin injektion (markedsføres som Trasylol) tekstversion
- Information til sundhedspersonale Aprotinin (markedsføres som Trasylol) 9/2006 tekstversion
- Aprotinin Injektion (markedsføres som Trasylol)
- Aprotinin injektion (markedsføres som Trasylol) 5/2008
- Spørgsmål og svar om Aprotinin (markedsføres som Trasylol)
- Reguleringshistorik for Aprotinin fra Drugs@FDA