Español
Den amerikanske Food and Drug Administration har i dag godkendt et nyt apparat til behandling af fedme, der anvender et kirurgisk placeret rør til at dræne en del af maveindholdet efter hvert måltid.
AspireAssist-apparatet bør ikke anvendes til patienter med spiseforstyrrelser, og det er ikke beregnet til at blive anvendt i korte perioder hos personer med moderat overvægt. Det er beregnet til at hjælpe med vægttab hos patienter på 22 år og derover, der er overvægtige med et body mass index på 35 til 55, og som ikke har formået at opnå og fastholde vægttab gennem ikke-kirurgisk vægttabsbehandling.
“AspireAssist-tilgangen hjælper med at give effektiv kontrol af kalorieabsorptionen, hvilket er et nøgleprincip i vægtstyringsterapi,” siger William Maisel, M.D., M.P.H., vicedirektør for videnskab og chefforsker i FDA’s Center for Devices and Radiological Health. “Patienterne skal overvåges regelmæssigt af deres sundhedsplejerske og bør følge et livsstilsprogram for at hjælpe dem med at udvikle sundere spisevaner og reducere deres kalorieindtag.”>
For at placere apparatet indsætter kirurgerne et rør i maven med et endoskop via et lille snit i maven. En skiveformet portventil, der ligger uden for kroppen og flugter med huden i maven, er forbundet med røret og forbliver på plads. Ca. 20 til 30 minutter efter indtagelse af et måltid sætter patienten apparatets eksterne stik og slange på portventilen, åbner ventilen og tømmer indholdet. Når ventilen er åbnet, tager det ca. 5-10 minutter at dræne fødevarerne gennem slangen og ud på toilettet. Apparatet fjerner ca. 30 procent af de indtagne kalorier.
FDA gennemgik resultaterne af et klinisk forsøg med 111 patienter, der blev behandlet med AspireAssist og passende livsstilsterapi, og 60 kontrolpatienter, der kun fik livsstilsterapi. Efter et år havde patienterne med AspireAssist i gennemsnit tabt 12,1 procent af deres samlede kropsvægt sammenlignet med 3,6 procent for kontrolpatienterne.
Resultaterne af det kliniske forsøg tydede også på, at begge patientgrupper havde små forbedringer i forhold til tilstande, der ofte er forbundet med fedme, såsom diabetes, hypertension og livskvalitet. Disse forbedringer kan skyldes livsstilsbehandling, som omfatter ernærings- og motionsrådgivning.
Patienterne kræver hyppig overvågning af en sundhedsplejerske for at afkorte slangen, efterhånden som de taber sig og mister vægt og maveomfang, så skiven forbliver i niveau med deres hud. Hyppige lægebesøg er også nødvendige for at overvåge brugen af apparatet og vægttabet og for at yde rådgivning om livsstilsterapier. Apparatet har også en sikkerhedsfunktion, der holder styr på, hvor mange gange drænslangen er forbundet med porten, og som automatisk stopper efter 115 cyklusser (ca. fem til seks ugers behandling); patienterne skal vende tilbage til et lægebesøg for at få en udskiftningsdel til apparatet for at kunne fortsætte behandlingen. Denne sikkerhedsfunktion er med til at sikre, at patienterne bruger apparatet korrekt under behandlingen.
Bivirkninger i forbindelse med brug af AspireAssist omfatter lejlighedsvis fordøjelsesbesvær, kvalme, opkastninger, forstoppelse og diarré.
Den endoskopiske kirurgiske placering af mavesonden er forbundet med risici, herunder ondt i halsen, smerter, oppustethed i maven, fordøjelsesbesvær, blødning, infektion, kvalme, opkastning, sedationsrelaterede vejrtrækningsproblemer, betændelse i maveskindet, sår på indersiden af maven, lungebetændelse, utilsigtet punktering af mave- eller tarmvæggen og død.
Risici i forbindelse med den abdominale åbning til portventilen omfatter ubehag eller smerter i maven, irritation, hærdning eller betændelse af huden omkring det sted, hvor tuben er placeret, lækage, blødning og/eller infektion omkring det sted, hvor tuben er placeret, og migration af anordningen ind i mavesækken. Alle kan gøre det nødvendigt at fjerne anordningen. Efter fjernelse af anordningen kan der være risiko for vedvarende fistel, en unormal passage mellem maven og bugvæggen.
AspireAssist er kontraindiceret hos personer med visse tilstande, herunder ukontrolleret hypertension, diagnosticeret bulimi, diagnosticeret binge eating disorder, diagnosticeret natspisesyndrom, visse former for tidligere abdominal kirurgi, graviditet eller amning, inflammatorisk tarmsygdom eller mavesår. AspireAssist er også kontraindiceret hos patienter med en fortid med alvorlig lungesygdom eller hjerte-kar-sygdom, koagulationsforstyrrelser, kroniske mavesmerter eller patienter med høj risiko for medicinske komplikationer som følge af en endoskopisk procedure.
AspireAssist Systemet fremstilles af Aspire Bariatrics beliggende i King of Prussia, Pennsylvania.
FDA, et agentur under det amerikanske sundhedsministerium, beskytter folkesundheden ved at garantere sikkerheden, effektiviteten og sikkerheden ved human- og veterinærmedicin, vacciner og andre biologiske produkter til human brug samt medicinsk udstyr. Agenturet er også ansvarligt for sikkerheden og beskyttelsen af landets fødevareforsyning, kosmetik, kosttilskud, produkter, der afgiver elektronisk stråling, og for regulering af tobaksvarer.