U.S. Food and Drug Administration

Den 18. maj 2020 godkendte Food and Drug Administration atezolizumab (TECENTRIQ®, Genentech Inc.) til førstelinjebehandling af voksne patienter med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer har højt PD-L1-ekspression (PD-L1-farvet ≥ 50 % af tumorcellerne eller PD-L1-farvede tumorinfiltrerende immunceller, der dækker ≥ 10 % af tumorområdet ), uden EGFR- eller ALK-genomiske tumoraberrationer.

I dag har FDA også godkendt VENTANA PD-L1 (SP142) Assay (Ventana Medical Systems, Inc.) som et ledsagende diagnostisk udstyr til udvælgelse af patienter med NSCLC til behandling med atezolizumab.

Effektiviteten blev evalueret i IMpower110 (NCT02409342), et multicenter, internationalt, randomiseret, åbent forsøg med patienter med NSCLC i stadie IV, hvis tumorer udtrykker PD-L1 (TC ≥ 1 % eller IC ≥ 1 %), som ikke havde modtaget nogen tidligere kemoterapi for metastatisk sygdom. Patienterne blev randomiseret (1:1) til at modtage atezolizumab 1200 mg hver 3. uge indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet eller platinbaseret kemoterapi. Det vigtigste effektmål var den samlede overlevelse (OS).

Det viste en statistisk signifikant forbedring af OS for patienter med høj PD-L1 tumorekspression, der modtog atezolizumab, sammenlignet med dem, der blev behandlet med platinbaseret kemoterapi. Median OS var 20,2 måneder (95% CI: 16,5, NE) for patienter i atezolizumab-armen sammenlignet med 13,1 måneder (95% CI: 7,4, 16,5) i kemoterapiarmen (HR 0,59; 95% CI: 0,40, 0,89; p=0,0106). Der var ingen statistisk signifikant forskel i OS for de to andre PD-L1-undergrupper (TC ≥5 % eller IC ≥5 %; og TC ≥1 % eller IC ≥1 %) ved de foreløbige eller endelige analyser.

Median progressionsfri overlevelse (PFS) pr. investigator var 8,1 måneder (95 % CI: 6,8, 11,0) i atezolizumab-armen og 5,0 måneder (95 % CI: 4,2, 5,7) i den platinabaserede kemoterapiarm (HR 0,63; 95 % CI: 0,45, 0,88). Den bekræftede samlede responsrate (ORR) pr. investigator var henholdsvis 38 % (95 % CI: 29, 48) og 29 % (95 % CI: 20, 39).

Den mest almindelige bivirkning (≥ 20 %) med atezolizumab som enkeltmiddel i IMpower110 var træthed/astheni.

Den anbefalede dosis atezolizumab til behandling af NSCLC er 840 mg hver 2. uge, 1200 mg hver 3. uge eller 1680 mg hver 4. uge, administreret intravenøst over 60 minutter.

Se den fuldstændige indlægsseddel for TECENTRIQ.

Denne gennemgang anvendte Assessment Aid, en frivillig indsendelse fra ansøgeren for at lette FDA’s vurdering. Denne ansøgning blev godkendt en måned før FDA’s måldato.

Denne ansøgning blev tildelt prioriteret gennemgang. En beskrivelse af FDA’s fremskyndede programmer findes i Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics.

Sundhedspersonale bør rapportere alle alvorlige uønskede hændelser, der mistænkes for at være forbundet med brugen af lægemidler og udstyr, til FDA’s MedWatch Reporting System eller ved at ringe til 1-800-FDA-1088.

For at få hjælp til IND’er for enkeltpatienter til onkologiske forsøgsprodukter kan sundhedspersonale kontakte OCE’s Project Facilitate på 240-402-0004 eller sende en e-mail til [email protected].

Skriv en kommentar