Den 23. juni 2017, den amerikanske Food and Drug Administration godkendt betrixaban (BEVYXXA, Portola) til profylakse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, der er indlagt på hospitalet for en akut medicinsk sygdom, og som er i risiko for tromboemboliske komplikationer på grund af moderat eller alvorlig begrænset mobilitet og andre risikofaktorer for VTE.
Godkendelsen var baseret på data fra APEX (NCT01583218), et randomiseret, dobbeltblindet, multinationalt klinisk forsøg, der sammenligner betrixaban med forlænget varighed (35 til 42 dage) med enoxaparin med kort varighed (6 til 14 dage) til forebyggelse af VTE i en akut medicinsk syg indlagt population med risikofaktorer for VTE. I forsøget blev 7.513 patienter randomiseret til enten betrixaban eller enoxaparinbehandling. Patienterne i betrixaban-armen tog en indledende dosis på 160 mg oralt på dag 1, tog derefter 80 mg en gang dagligt i 35 til 42 dage og fik en placebinjektion en gang dagligt i 6 til 14 dage. Patienter i enoxaparin-armen fik 40 mg subkutant en gang dagligt i 6 til 14 dage og tog en placebo-pille oralt en gang dagligt i 35 til 42 dage.
Effektiviteten blev målt hos 7.441 patienter ved en sammensat outcome-score bestående af enten forekomst af asymptomatisk eller symptomatisk proximal dyb venetrombose, ikke-fatal lungeemboli eller VTE-relateret død. Der blev observeret færre hændelser hos patienter, der fik betrixaban (4,4 %), sammenlignet med patienter, der fik enoxaparin (6 %) (relativ risiko 0,75, 95 % CI: 0,61, 0,91).
De mest almindelige bivirkninger (≥5 %) med betrixaban var relateret til blødning. Samlet set oplevede 54 % af de patienter, der fik betrixaban, mindst én bivirkning sammenlignet med 52 %, der fik enoxaparin. Hyppigheden af patienter, der rapporterede alvorlige bivirkninger, var den samme mellem betrixaban (18 %) og enoxaparin (17 %). Den hyppigste årsag til behandlingsafbrydelse var blødning, med en incidens for alle blødningsepisoder på henholdsvis 2,4 % og 1,2 % for henholdsvis betrixaban og enoxaparin. Incidensraten for større blødningsepisoder var 0,67 % og 0,57 % for henholdsvis betrixaban og enoxaparin.
Den anbefalede dosis af betrixaban er en indledende enkeltdosis på 160 mg startende på dag 1, efterfulgt af 80 mg en gang dagligt taget i 35 til 42 dage på samme tidspunkt hver dag sammen med mad.
Den fulde ordineringsinformation er tilgængelig på: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/208383s000lbl.pdf.
Sundhedspersonale bør rapportere alle alvorlige bivirkninger, der mistænkes for at være forbundet med brugen af ethvert lægemiddel og udstyr, til FDA’s MedWatch Reporting System ved at udfylde en formular online på http://www.fda.gov/medwatch/report.htm, ved at faxe (1-800-FDA-0178) eller sende den frankerede adresseformular, der er angivet online, eller ved at ringe (1-800-FDA-1088).
Følg Oncology Center of Excellence på Twitter @FDAOncology--%5D){kind=small}
.
Se de seneste godkendelser på OCE’s nye podcast, Drug Information Soundcast in Clinical Oncology (D.I.S.C.O.), som findes på www.fda.gov/OCE.