Date Issued
October 24, 2018
Audience
- Personer, der har en CyPass Micro-Stent til behandling af åbenvinklet glaukom under kataraktoperation
- Augeplejeudbydere
Medicinske specialer
Ophthalmologi, Optometri
Anordning
Alcons CyPass Micro-Stent er et lille rør med små huller, der placeres kirurgisk (implanteres) i øjet. Enheden bruges til at dræne væske, der forårsager højt tryk i øjet og synstab hos personer med glaukom. I 2016 blev enheden godkendt af den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) til brug under kataraktoperationer for at reducere trykket i øjet hos voksne med den mest almindelige type glaukom, åbenvinklet glaukom.
Søgsmål
FDA udsender denne meddelelse for at give yderligere oplysninger om tab af hornhinde-endotelceller hos patienter, der har fået Alcon CyPass Micro-Stent. Denne meddelelse indeholder også opdaterede anbefalinger til klinikere, der tager sig af patienter, der er implanteret med enheden, samt oplysninger vedrørende tilbagekaldelsen.
Summary of Problem and Scope
Den 29. august 2018 annoncerede Alcon en øjeblikkelig, frivillig tilbagetrækning af CyPass Micro-Stent fra det globale marked. Desuden rådede Alcon kirurger til straks at ophøre med yderligere implantation med CyPass Micro-Stent og til at returnere ubrugte enheder til Alcon. Denne handling var baseret på en analyse af data fra fem år efter operationen fra den FDA-mandaterede sikkerhedsundersøgelse efter godkendelsen.
Den 14. september 2018 udsendte FDA en sikkerhedsmeddelelse for at advare øjenlæger og patienter om risikoen for skader på de celler, der beklæder øjets hornhinde, hos personer, der har fået implanteret CyPass Micro-Stent. Meddelelsen, der er baseret på en foreløbig gennemgang af data på længere sigt fra en igangværende FDA-mandateret undersøgelse efter godkendelsen, nævner bekymringer vedrørende et betydeligt tab af endothelceller og reduktioner i endothelcelletætheden (ECD) og indeholder foreløbige anbefalinger. Siden da har FDA modtaget yderligere data fra undersøgelsen efter godkendelsen, som bekræfter de anbefalinger, der blev fremsat i september. Vores gennemgang støtter også de tre nye anbefalinger til udbydere af øjenpleje, som vi tilføjer i denne opdatering. De vigtigste resultater fra vores gennemgang omfatter:
- Efter fem års opfølgning havde 27,2 % (44/162) af de implanterede patienter mere end 30 % tab af endotelcelletæthed.
- Data tyder på en korrelation mellem den mængde CyPass-enheden, der strækker sig ind i øjets forreste kammer, vurderet ved antallet af synlige retentionsringe på enheden, og graden af endotelcelletab. Af de patienter, der havde ECD-data både to og fem år efter implantation, var det gennemsnitlige tab af ECD i denne treårige periode 3,1 %, når 0 ringe var synlige (55 patienter), 8,4 % med en synlig ring (65 patienter), 21,0 % med to synlige ringe (26 patienter) og 31,4 % med tre synlige ringe (8 patienter).
- Data om kirurgisk indgreb for at trimme CyPass-enheder, der blev identificeret som værende i suboptimal position (dvs. mere end 2 synlige retentionsringe), var meget begrænsede i undersøgelsen. Derfor kunne der ikke drages nogen konklusioner om virkningen af trimning på progressionen af endothelcelletab.
- Dataene om fem års endothelcelletab tyder på, at den generelle hastighed af celletab ikke plateauer fem år efter implantationen.
Anbefalinger til øjenlæger
- Implanter ikke CyPass Micro-Stents og returner ubrugte enheder til Alcon. Ring til Alcon på 1-800-862-5266 for at få vejledning i returnering af enheden.
- Alle patienter, der har CyPass-enheden, skal evalueres regelmæssigt for endothelcelletæthed ved hjælp af spejlmikroskopi, indtil tabshastigheden stabiliseres.
- Øjenlæger skal evaluere alle patienter med CyPass for at vurdere enhedens placering ved at visualisere antallet af retentionsringe, der er synlige på den proximale ende af enheden. Patienter med to eller flere ringe, der er synlige ved undersøgelsen, bør hurtigst muligt vurderes for tab af endothelceller.
- Baseret på niveauerne af endothelcelletæthed og andre faktorer, såsom alder og tid efter implantation, bør kirurgen afgøre, om yderligere kirurgiske indgreb (dvs. trimning, repositionering, fjernelse) er passende.
Anbefalinger til patienter
- Hvis du har fået en CyPass Micro-Stent implanteret, skal du hurtigst muligt lave en aftale med din øjenlæge. Din øjenlæge vil forklare dine muligheder og hjælpe dig med at beslutte, hvad du skal gøre.
FDA-foranstaltninger
Siden vores meddelelse af 14. september 2018 har FDA klassificeret virksomhedens tilbagetrækning af CyPass Micro-Stent fra markedet som en klasse I-tilbagekaldelse. Tilbagekaldelser i klasse I repræsenterer en situation, hvor der er en rimelig chance for, at produktet vil forårsage alvorlige sundhedsproblemer.
D FDA vil gennemgå nye oplysninger vedrørende Alcon CyPass Micro-Stent, efterhånden som de bliver tilgængelige. Desuden fortsætter FDA med at evaluere data vedrørende langtidstab af ECD, der indsamles i post-godkendelsesundersøgelser for andre minimalt invasive glaukomanordninger. Risikoen for tab af endotelceller efter implantation af et minimalt invasivt glaukomapparat kan afhænge af faktorer som f.eks. apparatets udformning og implantationsstedet, og på nuværende tidspunkt tyder data ikke på, at der er en lignende bekymring med andre minimalt invasive glaukomprodukter. FDA vil opdatere offentligheden, når nye oplysninger om CyPass eller andre minimalt invasive glaukomanordninger berettiger det.
Rapportering af problemer til FDA
Snarlig rapportering af uønskede hændelser kan hjælpe FDA med at identificere og bedre forstå de risici, der er forbundet med brugen af medicinsk udstyr. Hvis du har mistanke om eller oplever et problem med dette udstyr, opfordrer vi dig til at indsende en frivillig rapport via MedWatch, FDA’s program til rapportering af sikkerhedsinformationer og bivirkninger (Safety Information and Adverse Event Reporting). Sundhedspersonale ansat ved faciliteter, der er underlagt FDA’s krav om rapportering fra brugerfaciliteter, bør følge de rapporteringsprocedurer, der er fastlagt af deres faciliteter.