I to nylige kliniske forsøg viste en behandling til unge patienter med ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) sig at være bedre end et andet aktuelt anvendt ADHD-præparat.
I et par fase 4-virknings- og sikkerhedsundersøgelser blev Vyvanse (lisdexamfetamindimesylat) vurderet som “statistisk overlegen” i forhold til Concerta (methylphenidat HCl) i en primær analyse med “gennemsnitlige reduktioner på den samlede score på ADHD Rating Scale-IV (RS-IV) på 25″.4 og 22,1 point”, ifølge en erklæring fra lægemiddelproducenten Shire PLC.
Den første undersøgelse med tvungen titrering af dosis med en placebo-referencearm blev designet til at undersøge lægemidlets effektivitet og sikkerhed hos patienter i alderen 13-17 år. I undersøgelsen blev patienterne randomiseret til at modtage 70 mg Vyvanse, 72 mg Concerta eller placebo dagligt i 6 uger, efterfulgt af en 1-ugers sikkerhedsopfølgning.
I henhold til Shire var de samlede ADHD-RS-IV-scorer ved baseline 37,3, 37,0 og 36,1 for henholdsvis Vyvanse, Concerta og placebo. Ved undersøgelsens afslutning oplevede
Vyvanse-patienterne en gennemsnitlig reduktion på 25,4 point i deres mål, mens Concerta-patienterne oplevede et fald på 22,1 point, og placebogruppen faldt kun 17 point.
En patient fra hver gruppe oplevede en alvorlig bivirkning (SAE), mens 16 Vyvanse-, 15 Concerta- og én placebo-patient havde en behandlingsudløsende bivirkning (TEAE), der krævede tilbagetrækning fra undersøgelsen. De, der tog Vyvanse, rapporterede nedsat appetit, hovedpine, søvnløshed, mundtørhed og svimmelhed, og de, der tog Concerta, rapporterede mange af de samme symptomer.
Den anden dosisoptimeringsundersøgelse med en placebo-referencearm sammenlignede Vyvanse med Concerta hos unge med ADHD. Resultatet af undersøgelsen var baseret på ændringer i forhold til baseline-målinger i uge 8, efterfulgt af en 1-ugers sikkerhedsopfølgningsperiode.
I slutningen af dosisoptimeringsperioden fik 8,2 % af patienterne 30 mg doser af Vyvanse, mens 27,2 % fik 50 mg doser og 52,2 % fik 72 mg doser. For Concerta fik 5,4 % 18 mg, 18,5 % fik 36 mg, 22,3 % fik 54 mg og 46,2 % fik 72 mg. Baseline-scorerne var 36,6 for Vyvanse, 37,8 for Concerta og 38,2 for placebo, men ved undersøgelsens afslutning var disse scorer reduceret med henholdsvis 25,6, 23,5 og 13,4 point.
En patient fra hver medicingruppe fik en SAE, mens 14 Vyvanse-patienter, 3 Concerta-patienter og 3 placebo-patienter havde TEAE’er, som fik dem til at forlade undersøgelsen. Patienterne rapporterede mange af de samme TEAEs, som blev set i den første undersøgelse, samt nasofarygitis og somnolens.
Phil Vickers, global chef for forskning og udvikling hos Shire, sagde, at de nye resultater for Vyvanse er lovende.
“Behandlingsbeslutninger for unge er komplekse, da de befinder sig i en tilstand af overgang til voksenlivet, og de oplever større udfordringer i skolen, hjemmet og de sociale omgivelser,” sagde Vickers. “Prospektivt designede head-to-head kliniske forsøg giver vigtige oplysninger til læger, patienter, plejere og betalere til at træffe informerede beslutninger.”
Trods de positive resultater sagde undersøgelsesforfatterne, at der er behov for yderligere evalueringer af Vyvanse’s effektivitet og sikkerhed.