Kategorie Antibakteriell.
Ciprofloxacinhydrochlorid-Tabletten enthalten Ciprofloxacinhydrochlorid in einer Menge von mindestens 90.0 Prozent und nicht mehr als 110,0 Prozent der angegebenen Menge an C17H18FN3O3.
Erhältlich in den Stärken 100, 250, 500, 750 und 1000 mg (Basis).
Dosis Erwachsene—-Anthrax: 500 mg alle 12 Stunden.
Knochen- und Gelenkinfektionen; Infektionen der unteren Atemwege; Infektionen der Haut und der Hautstrukturen: 500 mg alle 12 Stunden für 7 bis 14 Tage. Schwere oder komplizierte Infektionen: 750 mg alle 12 Stunden für 7 bis 14 Tage.
Durchfall, bakteriell: 500 mg alle 12 Stunden für 5 bis 7 Tage.
Reisedurchfall: 500 mg alle 12 Stunden für 1 bis 3 Tage
Tripper, endozervikal und urethral: 250 bis 500 mg als Einzeldosis.
Typhus: 500 mg alle 12 Stunden für 10 Tage.
Harnwegsinfektion, akute und unkomplizierte: 250 mg alle 12 Stunden für 3 Tage. Harnwegsinfektion, kompliziert und Pyelonephritis: 250 mg alle 12 Stunden für 7 bis 14 Tage. Schwere Komplikation: 500 mg alle 12 Stunden für 7 bis 14 Tage.
Die maximale Gesamtdosis sollte 1,5 g täglich nicht überschreiten.
Jugendliche und Kinder: wenn eine alternative Therapie nicht angewendet werden konnte, 10 bis 20 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Anthrax: 10 bis 15 mg pro kg Körpergewicht alle 12 Stunden.
Die maximale Gesamtdosis sollte 1 g täglich nicht überschreiten.
Kontraindikation; Warnhinweis; Vorsichtsmaßnahme; Zusätzliche Informationen Siehe unter Norfloxacin, S. 133.
Kennzeichnung Auf dem Etikett des Behältnisses ist die Menge angegeben, die der Menge von Ciprofloxacin entspricht.
Identifizierung
A. Führen Sie den Test wie in der „Dünnschichtchromatographie“ (Anhang 3.1) beschrieben durch, indem Sie Kieselgel GF254 als Beschichtungsmasse und eine Mischung aus 4 Volumina Dichlormethan, 4 Volumina Methanol, 2 Volumina starker Ammoniaklösung und 1 Volumina Acetonitril als mobile Phase verwenden. Legen Sie die Platte vor der Verwendung 15 Minuten lang in eine Ammoniakatmosphäre. Separat 10 μl jeder der folgenden Lösungen auf die Platte auftragen. Für die Lösung (A) wird eine Anzahl von Tabletten, die 1,5 g Ciprofloxacin entspricht, in einen geeigneten Kolben mit 750 ml Wasser gegeben und 20 Minuten lang beschallt. Mit Wasser auf 1000,0 ml verdünnen und mischen. Ein Teil dieser Suspension wird zentrifugiert und der klare Überstand als Testlösung verwendet. Lösung (B) ist 1,5 mg pro ml Ciprofloxacinhydrochlorid RS in Wasser. Nach Entnahme der Platte lässt man sie 15 Minuten an der Luft trocknen und untersucht sie unter ultraviolettem Licht (254 nm und 366 nm). Der Hauptfleck im Chromatogramm der Lösung (A) entspricht demjenigen der Lösung (B).
B. Die Retentionszeit des Hauptpeaks im Chromatogramm der Assay-Zubereitung entspricht derjenigen im Chromatogramm der Standardzubereitung, wie sie im Assay erhalten wurde.
Auflösung Führen Sie den Test wie im „Auflösungstest“ (Anhang 4.24) beschrieben durch.
Auflösungsmedium: 0,01 M Salzsäure; 900 ml.
Gerät 2: 50 U/min.
Dauer: 30 Minuten.
Vorgehensweise Bestimmen Sie die Menge an gelöstem C17H18FN3O3.HCl aus den Absorptionsmaxima bei ca. 276 nm von filtrierten Teilen der Testlösung, die, falls erforderlich, in geeigneter Weise mit Auflösungsmedium verdünnt wurde, im Vergleich zu einer Standardlösung mit einer bekannten Konzentration von Ciprofloxacinhydrochlorid RS im gleichen Medium (Anhang 2.2).
Toleranzen Nicht weniger als 80 Prozent (Q) der markierten Menge an C17H18FN3O3 wird in 30 Minuten gelöst.
Assay Die Bestimmung wird wie in der „Hochdruck-Flüssigkeitschromatographie“ (Anhang 3.5) beschrieben durchgeführt.
Verdünnungsmittel Eine Mischung aus 87 Volumen 0.025 M Phosphorsäure, die zuvor mit Triethylamin auf einen pH-Wert von 2,0±0,1 eingestellt wurde, und 13 Volumina Acetonitril.
Mobile Phase Bereiten Sie ein Gemisch aus 87 Volumina 0,025 M Phosphorsäure, die zuvor mit Triethylamin auf einen pH-Wert von 3,0±0,1 eingestellt wurde, und 13 Volumina Acetonitril vor. Falls erforderlich, Anpassungen vornehmen.
Auflösungslösung Lösen Sie eine Menge Ciprofloxacin Ethylendiamin Analog RS in der Standardzubereitung auf, um eine Lösung mit 50 μg pro ml zu erhalten.
Standardzubereitung Eine genau abgewogene Menge Ciprofloxacinhydrochlorid RS in Verdünnungsmittel auflösen, um eine Lösung mit einer bekannten Konzentration von etwa 200 μg pro ml zu erhalten.
Testvorbereitung 5 Ciprofloxacinhydrochlorid-Tabletten in einen 500-ml-Messkolben geben, 400 ml Verdünnungsmittel hinzufügen und 20 Minuten lang beschallen. Mit dem Verdünnungsmittel auf das Volumen verdünnen, mischen und filtrieren. Ein genau abgemessenes Volumen dieser Lösung wird mit Diluent verdünnt, um eine Lösung zu erhalten, die etwa 200 μg Ciprofloxacin pro ml enthält.
Chromatographisches System Das chromatographische Verfahren kann durchgeführt werden unter Verwendung (a) einer Edelstahlsäule (25 cm × 4.6 mm), die mit Octadecylsilan gepackt ist, das chemisch an poröse Siliciumdioxid- oder Keramikmikropartikel (3 bis 10 μm) gebunden ist, die bei 30º±1º gehalten werden, (b) eine mobile Phase mit einer Flussrate von etwa 1,5 ml pro Minute und (c) ein auf 278 nm eingestelltes Ultraviolettphotometer.
Um die Eignung des chromatographischen Systems zu bestimmen, chromatographieren Sie die Auflösungslösung und zeichnen Sie die Peak-Reaktionen wie unter Verfahren beschrieben auf: Die Retentionszeit für Ciprofloxacin liegt zwischen 6,4 und 10,8 Minuten, die relativen Retentionszeiten betragen etwa 0,7 für Ciprofloxacin-Ethylendiamin-Analogon und 1,0 für Ciprofloxacin und der Auflösungsfaktor zwischen den Ciprofloxacin-Ethylendiamin-Analogon und den Ciprofloxacin-Peaks ist nicht kleiner als 6. Chromatographieren des Standardansatzes und Aufzeichnen der Peakreaktionen wie unter Verfahren beschrieben: der Symmetriefaktor für den Ciprofloxacin-Peak beträgt höchstens 2,0 und die relative Standardabweichung für Wiederholungsinjektionen beträgt höchstens 1,5 %.
Vorgehensweise Separate Injektionen gleicher Volumina (etwa 10 μl) der Standardzubereitung und der Testzubereitung in den Chromatographen, Aufzeichnung der Chromatogramme und Messung der Reaktionen für die Hauptpeaks.
Berechnung Berechnen Sie den Gehalt an C17H18FN3O3 in der entnommenen Tablettenportion unter Verwendung des angegebenen Gehalts an C17H18FN3O3 in Ciprofloxacinhydrochlorid RS. Jedes mg C17H18FN3O3 entspricht 1,1101 mg C17H18FN3O3.HCl.
Sonstige Anforderungen Erfüllen Sie die unter „Tabletten“ (Anhang 1.16) beschriebenen Anforderungen.