OCALA, Fla., 24. Dezember 2020 (GLOBE NEWSWIRE) — AIM ImmunoTech Inc. (NYSE American: AIM) gab heute bekannt, dass der Post-COVID-19-„Long Hauler“-Teil des aktiven AMP-511 Expanded Access Program (EAP)-Protokolls vom Institutional Review Board (IRB) die Genehmigung für eine öffentliche Bekanntgabe der potenziellen Patientenrekrutierung erhalten hat.
AIM gab im Oktober bekannt, dass die klinische Studie zu myalgischer Enzephalomyelitis/chronischem Müdigkeitssyndrom (ME/CFS) die Genehmigung des IRB erhalten hat, Patienten einzuschließen, bei denen zuvor SARS-CoV-2 diagnostiziert wurde – das die Krankheit COVID-19 verursacht -, die aber jetzt nach der akuten Infektion chronische Müdigkeitssymptome aufweisen. Diese Patienten werden gemeinhin als „Long Haulers“ bezeichnet, da ihre COVID-19-Symptome nach der Infektion anhalten.
Ampligen ist der TLR3-Agonist von AIM, der das Immunsystem moduliert. Es ist in Argentinien als weltweit erste Therapie für schweres chronisches Müdigkeitssyndrom zugelassen und ist das einzige Medikament im Spätstadium der US-Entwicklungspipeline für ME/CFS.
Das Ampligen EAP-Protokoll ist für die Aufnahme von bis zu 100 aktiven Studienteilnehmern zugelassen, von denen 20 Long Haulers sein können. Alle Studienteilnehmer erhalten die gleichen Ampligen-Behandlungen. Die EAP wird von den Prüfärzten Charles Lapp, MD, am Hunter-Hopkins Center in Charlotte, N.C., und Daniel Peterson, MD, an der Sierra Internal Medicine in Incline Village, Nev. durchgeführt.
Die Aufnahme in die Studie ist ein wichtiger Meilenstein im Programm von AIM zur Entwicklung von Ampligen als Therapie für die Millionen von Menschen, die nach Prognosen medizinischer Experten an SARS-CoV-2-bedingter chronischer Müdigkeit leiden werden, darunter viele mit Gehirnnebel. Während der laufenden weltweiten Pandemie wurden fast 70 Millionen COVID-19-Fälle registriert. Studien zeigen, dass Patienten, die sich von COVID-19 erholen, über das Fortbestehen der Symptome berichten können (siehe: JAMA Network). Darüber hinaus berichteten viele Überlebende der ersten SARS-CoV-1-Epidemie im Jahr 2003 nach der Genesung von der akuten Krankheit weiterhin über klassische chronische müdigkeitsähnliche Symptome. Tatsächlich erfüllten etwa 27 % der Überlebenden in einer JAMA Internal Medicine-Studie die Kriterien der U.S. Centers for Disease Control and Prevention für das chronische Müdigkeitssyndrom.
Angesichts der massiven Pandemie, die durch SARS-CoV-2 ausgelöst wurde, einem Virus mit nahezu identischer genetischer Sequenz und ähnlicher Pathogenese wie das erste SARS-Virus, mit überzeugenden neuen Beweisen, die die durch COVID-19 ausgelöste chronische Müdigkeit von SARS-CoV-2 unterstützen, ist ein ähnliches Muster zu beobachten. Die Entwicklung einer wirksamen Therapie ist ein entscheidender ungedeckter Bedarf der öffentlichen Gesundheit für Patienten mit akuten SARS-CoV-2-Infektionen, die klassische chronische Müdigkeitssymptome hervorrufen. Weitere Informationen finden Sie im Wall Street Journal unter dem Titel „Long-Haul COVID Patients Put Hope in Experimental Drugs“
Dr. Lapp erklärt: „Es ist zu erwarten, dass COVID-19 eine große Anzahl von ‚Long Haulern‘ auslösen wird, die unter COVID-bedingten Hirnschäden und behindernder Müdigkeit leiden. Ich glaube, dass das in der Erprobung befindliche immunmodulierende antivirale Medikament Ampligen als künftige Therapie eine Rolle spielen könnte. Ich glaube, dass die bisherigen Daten darauf hindeuten, dass eine frühzeitige Behandlung zu einer besseren Wirksamkeit führen wird.“
Dr. Peterson erklärt: „Eine hypothesenbasierte Re-Analyse von CFS-Patienten, die in einer randomisiert-kontrollierten Studie mit Ampligen behandelt wurden, zeigte, dass CFS-Patienten mit einer kürzeren Dauer der CFS-Symptome mehr als doppelt so häufig auf Ampligen ansprachen als die Gesamtgruppe. Wir sind vorsichtig optimistisch, dass eine frühe Ampligen-Behandlung von Patienten mit chronischer Müdigkeit nach der COVID-19-Studie das Potenzial hat, einen klinischen Nutzen zu bewirken. Diese Ergänzung der Studie wird auch eine longitudinale Nachverfolgung der klinischen Erkrankung ermöglichen und zur Untersuchung der Pathogenese und Prognose beitragen.“ (Siehe: PLOS ONE).
AIM CEO Thomas K. Equels erklärt: „Während sich die großen globalen Pharmaunternehmen verständlicherweise auf die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen konzentriert haben, ist AIM der Ansicht, dass es einen ebenso großen Bedarf gibt, COVID-19-Patienten zu helfen, die sich zwar von der akuten Infektion erholt haben, aber unter langfristigen und schwächenden COVID-bedingten chronischen Müdigkeitssymptomen wie Hirnnebel und behinderndem und tiefgreifendem Unwohlsein nach der Anstrengung leiden können. Wir hoffen, dass die Behandlung von ‚Long-Hauler‘-Patienten in unserer klinischen Studie AMP-511 uns helfen kann, schnell festzustellen, ob Ampligen das Potenzial hat, eine wichtige Therapie für dieses Post-COVID-19-Syndrom zu sein.
Über AIM ImmunoTech Inc.
AIM ImmunoTech Inc. ist ein Immunpharma-Unternehmen, das sich auf die Erforschung und Entwicklung von Therapeutika zur Behandlung verschiedener Krebsarten, Immunstörungen und Viruserkrankungen konzentriert, einschließlich COVID-19, der durch das SARS-CoV-2-Virus verursachten Krankheit.
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