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Überblick
Ambenonium ist ein Cholinesterase-Hemmer, der von der FDA für die Behandlung von Myasthenia gravis zugelassen ist. Häufige unerwünschte Wirkungen sind übermäßiger Speichelfluss, Bauchkrämpfe, Durchfall, Miosis, Harndrang, Schwitzen, Übelkeit, Zunahme von Bronchial- und Tränensekret, Erbrechen, Angstzustände, Schwindel, Bradykardie und Herzleitungsstörungen.
Anwendungsgebiete und Dosierung für Erwachsene
FDA-gekennzeichnete Anwendungsgebiete und Dosierung (Erwachsene)
- Dieses Medikament ist für die Behandlung von Myasthenia gravis indiziert.
- Die orale Dosis muss entsprechend dem Ansprechen des Patienten individuell angepasst werden, da die Krankheit in ihrem Schweregrad bei verschiedenen Patienten stark variiert und die Patienten unterschiedlich empfindlich auf cholinerge Medikamente reagieren. Da der Punkt maximaler therapeutischer Wirksamkeit mit optimaler Muskelkraft und ohne gastrointestinale Störungen sehr kritisch ist, ist eine enge Überwachung durch einen mit der Krankheit vertrauten Arzt erforderlich.
- Da die Wirkung länger anhält, ist die Verabreichung von MYTELASE nur alle drei oder vier Stunden erforderlich, je nach klinischer Reaktion. In der Regel ist eine nächtliche Einnahme nicht erforderlich, so dass der Patient ungestört schlafen kann.
- Für Patienten mit mittelschwerer Myasthenie sind 5 mg bis 25 mg MYTELASE drei- oder viermal täglich eine wirksame Dosis. Bei einigen Patienten ist eine Dosis von 5 mg wirksam, während andere Patienten sogar 50 bis 75 mg pro Dosis benötigen. Der Arzt sollte mit einer Dosis von 5 mg beginnen und dabei die Wirkung des Arzneimittels auf den Patienten sorgfältig beobachten. Die Dosis kann dann schrittweise erhöht werden, um die wirksame und sichere Dosis zu ermitteln. Aufgrund der längeren Wirkungsdauer von MYTELASE ist es wünschenswert, die Dosis in Abständen von ein bis zwei Tagen anzupassen, um eine Akkumulation des Medikaments und eine Überdosierung zu vermeiden.
- Zusätzlich zu den individuellen Schwankungen in den Dosierungsanforderungen kann die Menge an cholinergen Medikamenten, die zur Kontrolle der Symptome erforderlich ist, bei jedem Patienten schwanken, je nach seiner Aktivität und dem aktuellen Status der Krankheit, einschließlich der Spontanremission. Bei einigen wenigen Patienten waren höhere Dosen erforderlich, um die Myasthenie-Symptome angemessen zu kontrollieren, aber eine Erhöhung der Dosis über 200 mg täglich erfordert eine genaue Überwachung durch einen Arzt, der die Anzeichen und die Behandlung einer Überdosierung mit cholinergen Medikamenten gut kennt.
- Edrophonium (Tensilon®) kann verwendet werden, um die Angemessenheit der Erhaltungsdosis von Anticholinesterase-Medikamenten zu beurteilen. Zwei mg Edrophonium werden eine Stunde nach der letzten Anticholinesterase-Dosis intravenös verabreicht. Ein vorübergehender Kraftanstieg, der etwa 30 Sekunden später auftritt und 3 bis 5 Minuten anhält, weist auf eine unzureichende Erhaltungsdosis hin. Wenn die Dosis angemessen oder überhöht ist, tritt keine Veränderung oder eine vorübergehende Abnahme der Kraft auf, manchmal begleitet von muskarinischen Symptomen.
Off-Label-Anwendung und Dosierung (Erwachsene)
Leitliniengestützte Anwendung
Es liegen nur begrenzte Informationen zur leitliniengestützten Off-Label-Anwendung von Ambenonium bei erwachsenen Patienten vor.
Nicht leitliniengestützte Anwendung
Es liegen nur begrenzte Informationen über die nicht leitliniengestützte Off-Label-Anwendung von Ambenonium bei erwachsenen Patienten vor.
Pädiatrische Indikationen und Dosierung
FDA-gekennzeichnete Indikationen und Dosierung (Pädiatrie)
Es liegen nur begrenzte Informationen über die FDA-gekennzeichnete Anwendung von Ambenonium bei pädiatrischen Patienten vor.
Nicht zulassungsgemäße Anwendung und Dosierung (Pädiatrie)
Leitliniengestützte Anwendung
Es liegen nur begrenzte Informationen über die nicht zulassungsgemäße leitliniengestützte Anwendung von Ambenonium bei pädiatrischen Patienten vor.
Nicht leitliniengestützte Anwendung
Es liegen nur begrenzte Informationen über die nicht zulassungsgemäße nicht leitliniengestützte Anwendung von Ambenonium bei pädiatrischen Patienten vor.
Kontraindikationen
- Die regelmäßige Verabreichung von Atropin mit MYTELASE ist kontraindiziert, da Belladonnaderivate die parasympathomimetischen (muskarinischen) Symptome einer übermäßigen gastrointestinalen Stimulation unterdrücken können, so dass nur die schwerwiegenderen Symptome der Faszikulation und Lähmung der willkürlichen Muskeln als Anzeichen einer Überdosierung übrig bleiben.
- MYTELASE sollte nicht an Patienten verabreicht werden, die Mecamylamin oder andere ganglionäre Blocker erhalten. MYTELASE sollte auch nicht an Patienten mit einer bekannten Überempfindlichkeit gegen Ambenoniumchlorid oder einen der anderen Bestandteile von MYTELASE verabreicht werden.
Warnhinweise
- Da dieses Arzneimittel eine länger anhaltende Wirkung als andere Antimyasthenika hat, ist die gleichzeitige Verabreichung mit anderen Cholinergika kontraindiziert, es sei denn, sie erfolgt unter strenger ärztlicher Aufsicht. Die Überschneidung der Wirkungsdauer mehrerer Arzneimittel erschwert die Dosierungspläne. Daher sollte bei der Verabreichung des Arzneimittels an einen Patienten die Verabreichung aller anderen Cholinergika ausgesetzt werden, bis der Patient stabilisiert ist. In den meisten Fällen werden die myasthenischen Symptome durch die alleinige Anwendung von Ambenonium wirksam kontrolliert.
Nebenwirkungen
Erfahrungen aus klinischen Studien
Es liegen nur begrenzte Informationen über Erfahrungen aus klinischen Studien mit Ambenonium in der Fachinformation vor.
Erfahrungen nach der Markteinführung
- Nebenwirkungen von Anticholinesterase-Mitteln wie MYTELASE sind in der Regel auf eine Überdosierung zurückzuführen und umfassen muskarinische Wirkungen wie übermäßigen Speichelfluss, Bauchkrämpfe, Durchfall, Miosis, Harndrang, Schwitzen, Übelkeit, vermehrte Bronchial- und Tränensekretion und Erbrechen, nikotinische Wirkungen wie Muskelkrämpfe, Faszikulation der willkürlichen Muskeln und selten generalisiertes Unwohlsein mit Angstzuständen und Schwindel sowie Bradykardie und kardiale Erregungsstörungen.
Arzneimittelwechselwirkungen
Es gibt nur begrenzte Informationen über die Wechselwirkungen von Ambenonium mit anderen Arzneimitteln in der Fachinformation.
Verwendung in bestimmten Bevölkerungsgruppen
Schwangerschaft
Schwangerschaftskategorie (FDA):
- Die sichere Anwendung dieses Arzneimittels während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Daher sollte vor der Anwendung von MYTELASE bei schwangeren Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter der potenzielle Nutzen gegen mögliche Risiken für Mutter und Fötus abgewogen werden.
Schwangerschaftskategorie (AUS):
- Australisches Komitee zur Bewertung von Arzneimitteln (ADEC) Kategorie Schwangerschaft
Es gibt keine Richtlinien des Australischen Komitees zur Bewertung von Arzneimitteln (ADEC) zur Verwendung von Ambenonium bei schwangeren Frauen.
Labor und Entbindung
Es gibt keine FDA-Richtlinien zur Anwendung von Ambenonium während der Wehen und der Entbindung.
Stillende Mütter
- Es ist nicht bekannt, ob dieses Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden wird. Da viele Arzneimittel in die Muttermilch ausgeschieden werden und wegen des Potenzials für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen von MYTELASE bei stillenden Säuglingen, sollte unter Berücksichtigung der Bedeutung des Arzneimittels für die Mutter entschieden werden, ob das Stillen unterbrochen oder das Arzneimittel abgesetzt werden soll.
Anwendung bei Kindern
Es gibt keine FDA-Leitlinien zur Anwendung von Ambenonium bei pädiatrischen Patienten.
Anwendung bei älteren Menschen
- Klinische Studien zu MYTELASE schlossen keine ausreichende Anzahl von Probanden im Alter von 65 Jahren und darüber ein, um festzustellen, ob diese anders reagieren als jüngere Probanden. In anderen Berichten über klinische Erfahrungen wurden keine Unterschiede im Ansprechen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt. Im Allgemeinen sollte die Dosis für ältere Patienten mit Vorsicht gewählt werden, wobei in der Regel am unteren Ende des Dosierungsbereichs begonnen wird, um der größeren Häufigkeit einer eingeschränkten Leber-, Nieren- oder Herzfunktion sowie einer Begleiterkrankung oder einer anderen Arzneimitteltherapie Rechnung zu tragen.
Geschlecht
Es gibt keine FDA-Leitlinien für die Anwendung von Ambenonium in Bezug auf spezifische geschlechtsspezifische Populationen.
Rasse
Es gibt keine FDA-Leitlinien für die Anwendung von Ambenonium in Bezug auf spezifische rassische Populationen.
Niereninsuffizienz
Es gibt keine FDA-Richtlinien zur Anwendung von Ambenonium bei Patienten mit Niereninsuffizienz.
Leberinsuffizienz
Es gibt keine FDA-Richtlinien zur Anwendung von Ambenonium bei Patienten mit Leberinsuffizienz.
Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter und Männer
Es gibt keine FDA-Richtlinien für die Anwendung von Ambenonium bei Frauen im fortpflanzungsfähigen Alter und Männern.
Immunsupprimierte Patienten
Es gibt keine FDA-Richtlinien für die Anwendung von Ambenonium bei Patienten, die immunsupprimiert sind.
Verabreichung und Überwachung
Verabreichung
- Oral
- Intravenös
Überwachung
Es gibt nur begrenzte Informationen über die Überwachung von Ambenonium in der Arzneimittelzulassung.
IV-Verträglichkeit
Es gibt begrenzte Informationen über die IV-Verträglichkeit von Ambenonium in der Arzneimittelbeschreibung.
Überdosierung
- Wenn das Arzneimittel eine Überstimulation hervorruft, ist das klinische Bild das einer zunehmenden parasympathomimetischen Wirkung, die mehr oder weniger charakteristisch ist, wenn sie nicht durch die Verwendung von Atropin maskiert wird.
- Die Anzeichen und Symptome einer Überdosierung, einschließlich cholinerger Krisen, sind sehr unterschiedlich. Sie äußern sich in der Regel durch eine zunehmende gastrointestinale Stimulation mit epigastrischen Beschwerden, Bauchkrämpfen, Durchfall und Erbrechen, übermäßigem Speichelfluss, Blässe, Pollakisurie, kaltem Schwitzen, Harndrang, verschwommenem Sehen und schließlich Faszikulation und Lähmung der willkürlichen Muskeln, einschließlich der Zunge (dicke Zunge und Schluckbeschwerden), der Schulter, des Halses und der Arme. Selten können generalisiertes Unwohlsein und Schwindel auftreten.
- Miosis, Blutdruckanstieg mit oder ohne Bradykardie, Bradykardie, kardiale Erregungsleitungsstörungen und schließlich subjektive Empfindungen von innerem Zittern und oft schwere Angst und Panik können das Bild vervollständigen. Eine cholinerge Krise unterscheidet sich in der Regel von der Schwäche und Lähmung der Myasthenia gravis, die mit cholinergen Arzneimitteln nur unzureichend behandelt werden kann, dadurch, dass die myasthenische Schwäche nicht von den oben genannten Anzeichen und Symptomen begleitet wird, mit Ausnahme der beiden letzten subjektiven (Angst und Panik).
- Da die Warnung vor einer Überdosierung minimal ist, muss man sich stets vor Augen halten, dass zwischen dem ersten Auftreten von Nebenwirkungen und schweren toxischen Wirkungen ein schmaler Grat liegt. Beim Auftreten von Anzeichen einer Überdosierung (übermäßige gastrointestinale Stimulation, übermäßiger Speichelfluss, Miosis und schwerwiegendere Faszikulationen der willkürlichen Muskeln) sind alle cholinergen Medikamente vorübergehend abzusetzen und 0,5 mg bis 1 mg (1/120 bis 1/60 Korn) Atropin intravenös zu verabreichen. Es ist zu beachten, dass Atropin die Wirkungen von übermäßigem Acetylcholin aufgrund einer Überdosierung an den Muscarinrezeptoren umkehrt, nicht aber die Wirkungen an den Nikotinrezeptoren wie Faszikulationen und Lähmungen der Atemmuskulatur. Pralidoximchlorid kann zur Linderung dieser Wirkungen an den Nikotinrezeptoren eingesetzt werden, da Pralidoxim seine kritischste Wirkung bei der Linderung der Lähmung der Atemmuskulatur entfaltet. Da Pralidoxim jedoch bei der Linderung der Depression des Atmungszentrums weniger wirksam ist, muss immer gleichzeitig Atropin verabreicht werden, um die Wirkung des akkumulierten Acetylcholins an dieser Stelle zu blockieren. Geben Sie andere unterstützende Behandlung, wie angezeigt (z.B. künstliche Beatmung, Tracheotomie, Sauerstoff und Krankenhausaufenthalt).
Pharmakologie
Es gibt begrenzte Informationen über Ambenonium Pharmakologie in der Droge Etikett.
Wirkungsmechanismus
Es gibt begrenzte Informationen über Ambenonium Wirkungsmechanismus in der Droge label.
Struktur
Es gibt begrenzte Informationen über Ambenonium Struktur in der Droge label.
Pharmakodynamik
Es gibt begrenzte Informationen über Pharmakodynamik von Ambenonium in der Droge label.
Pharmakokinetik
Es gibt begrenzte Informationen über Pharmakokinetik von Ambenonium in der Droge label.
Nichtklinische Toxikologie
Es gibt begrenzte Informationen über die nichtklinische Toxikologie von Ambenonium in der Arzneimittelzulassung.
Klinische Studien
Es gibt begrenzte Informationen über klinische Studien von Ambenonium in der Droge Etikett.
Lieferform
- Gekerbte, weiße, kapselförmige Tabletten (Caplets) mit einem stilisierten „W“ auf der einen Seite und einem „M“ mit der Wertzahl „87“ auf der anderen Seite, 10 mg, Flaschen zu 100 Stück (NDC 0024-1287-04)
Lagerung
- Bewahren Sie das Arzneimittel bei Raumtemperatur bis zu 25° C (77° F) auf.
Bilder
Packung und Etikettenanzeige
Patientenhinweise
Es gibt nur begrenzte Informationen bezüglich der Patientenhinweise von Ambenonium in der Arzneimittelbeschreibung.
Vorsichtsmaßnahmen bei Alkohol
- Eine Wechselwirkung zwischen Alkohol und Ambenonium wurde nicht nachgewiesen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Auswirkungen der Einnahme von Alkohol mit diesem Medikament.
Markennamen
- MYTELASE ®
Ähnliche Medikamentennamen
Es gibt nur begrenzte Informationen über Ambenonium-ähnliche Medikamentennamen im Beipackzettel.