Amnesteem – Nebenwirkungen Isotretinoin

Die unten aufgeführten Nebenwirkungen spiegeln die Erfahrungen aus den Studien zu Amnesteem wider, und die Erfahrungen nach der Markteinführung. Der Zusammenhang einiger dieser Ereignisse mit der Amnesteem-Therapie ist nicht bekannt. Viele der Nebenwirkungen und unerwünschten Wirkungen, die bei Patienten beobachtet wurden, die Amnesteem erhielten, ähneln denen, die bei Patienten beschrieben wurden, die sehr hohe Dosen von Vitamin A einnahmen (Trockenheit der Haut und der Schleimhäute, z.B. der Lippen, der Nasenschleimhaut und der Augen).

Cheilitis und Hypertriglyceridämie sind gewöhnlich dosisabhängig. Die meisten in klinischen Studien gemeldeten unerwünschten Wirkungen waren reversibel, wenn die Therapie abgesetzt wurde; einige blieben jedoch nach Beendigung der Therapie bestehen (siehe WARNHINWEISE und UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN).

Körper als Ganzes: allergische Reaktionen, einschließlich Vaskulitis, systemische Überempfindlichkeit (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Überempfindlichkeit), Ödeme, Müdigkeit, Lymphadenopathie, Gewichtsverlust

Herz-Kreislauf: Herzklopfen, Tachykardie, vaskuläre thrombotische Erkrankungen, Schlaganfall

Endokrin/Metabolismus: Hypertriglyceridämie (siehe WARNHINWEISE: Lipide), Veränderungen des Blutzuckerspiegels (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Laboruntersuchungen)

Gastrointestinal: Entzündliche Darmerkrankungen (siehe WARNHINWEISE: Entzündliche Darmerkrankungen), Hepatitis (siehe WARNHINWEISE: Hepatotoxizität), Pankreatitis (siehe WARNHINWEISE: Lipide), Zahnfleischbluten und -entzündungen, Colitis, Ösophagitis/Ösophagusulzeration, Ileitis, Übelkeit, andere unspezifische gastrointestinale Symptome

Hämatologische: Allergische Reaktionen (siehe VORSICHTEN: Überempfindlichkeit), Anämie, Thrombozytopenie, Neutropenie, seltene Berichte über Agranulozytose (siehe VORSICHTEN: Informationen für Patienten). Siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Labortests für andere hämatologische Parameter.

Muskel-Skelett: Skelett-Hyperostose, Verkalkung von Sehnen und Bändern, vorzeitiger Epiphysenschluss, Abnahme der Knochenmineraldichte (siehe WARNHINWEISE: Skelett), Muskel-Skelett-Symptome (manchmal schwerwiegend) einschließlich Rückenschmerzen, Myalgie und Arthralgie (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten), vorübergehende Schmerzen in der Brust (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten), Arthritis, Tendinitis, andere Arten von Knochenanomalien, Erhöhungen der CPK/ Seltene Berichte über Rhabdomyolyse (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Labortests)

Neurologisch: Pseudotumor cerebri (siehe WARNHINWEISE: Pseudotumor cerebri), Schwindel, Schläfrigkeit, Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Lethargie, Unwohlsein, Nervosität, Parästhesien, Krampfanfälle, Schlaganfall, Synkope, Schwäche

Psychiatrische: Selbstmordgedanken, Selbstmordversuche, Selbstmord, Depression, Psychose, Aggression, gewalttätiges Verhalten (siehe WARNHINWEISE: Psychiatrische Störungen), emotionale Instabilität

Von den Patienten, die über Depressionen berichteten, berichteten einige, dass die Depressionen mit dem Absetzen der Therapie abklangen und bei Wiederaufnahme der Therapie wieder auftraten.

Fortpflanzungssystem: abnorme Menstruation

Atemwege: Bronchospasmen (mit oder ohne Asthma in der Vorgeschichte), Atemwegsinfektionen, Stimmveränderungen

Haut und Anhangsgebilde: Akne fulminans, Alopezie (die in einigen Fällen bestehen bleibt), Blutergüsse, Cheilitis (trockene Lippen), trockener Mund, trockene Nase, trockene Haut, Epistaxis, eruptive Xanthome,7 Erythema multiforme, Flush, Brüchigkeit der Haut, Haaranomalien, Hirsutismus, Hyperpigmentierung und Hypopigmentierung, Infektionen (einschließlich disseminiertem Herpes simplex), Nageldystrophie, Paronychie, Schälen von Handflächen und Fußsohlen, photoallergische/photosensibilisierende Reaktionen, Pruritus, pyogenes Granulom, Hautausschlag (einschließlich Gesichtserythem, Seborrhoe und Ekzem), Stevens-Johnson-Syndrom, erhöhte Sonnenbrandanfälligkeit, Schwitzen, toxische epidermale Nekrolyse, Urtikaria, Vaskulitis (einschließlich Wegener-Granulomatose; siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Überempfindlichkeit), abnorme Wundheilung (verzögerte Heilung oder überschießendes Granulationsgewebe mit Krustenbildung; siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten)

Besondere Sinnen: Hören: Hörbeeinträchtigung (siehe WARNHINWEISE: Hörbeeinträchtigung), Tinnitus

Sehen: Hornhauttrübungen (siehe WARNHINWEISE: Hornhauttrübungen), vermindertes Nachtsehen, das anhalten kann (siehe WARNHINWEISE: Vermindertes Nachtsehen), Katarakt, Farbsehstörung, Bindehautentzündung, trockene Augen, Augenlidentzündung, Keratitis, Sehnervenentzündung, Photophobie, Sehstörungen

Harnsystem: Glomerulonephritis (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Überempfindlichkeit), unspezifische urogenitale Befunde (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Laboruntersuchungen für andere urologische Parameter)

Erhöhung der Plasmatriglyceride (siehe WARNHINWEISE: Lipide), Abnahme der Serum-High-Density-Lipoprotein (HDL)-Spiegel, Erhöhung des Serumcholesterins während der Behandlung

Erhöhung der alkalischen Phosphatase, SGOT (AST), SGPT (ALT), GGTP oder LDH (siehe WARNHINWEISE: Hepatotoxizität)

Erhöhung des Nüchternblutzuckers, Erhöhungen der CPK (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Labortests), Hyperurikämie

Verminderung der Erythrozytenparameter, Verminderung der Anzahl der weißen Blutkörperchen (einschließlich schwerer Neutropenie und seltener Berichte über Agranulozytose; siehe VORSICHTSMASSNAHMEN: Informationen für Patienten), erhöhte Blutsenkungsgeschwindigkeit, erhöhte Thrombozytenzahl, Thrombozytopenie

Weiße Zellen im Urin, Proteinurie, mikroskopische oder grobe Hämaturie