ENGLEWOOD, Colo., Nov. 25, 2020 /PRNewswire/ — Ampio Pharmaceuticals, Inc. (NYSE American: AMPE), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich auf die Weiterentwicklung immunologisch basierter Therapien für weit verbreitete Entzündungskrankheiten konzentriert, gab heute die folgenden Aktualisierungen bekannt:
- Patienten, die aufgrund von COVID-19 unter Atemnot leiden: In der klinischen Phase-I-Studie mit inhalativem Ampion™ (AP-014) hat die dritte von drei anfänglichen Sicherheitsgruppen von Patienten die fünftägige Behandlung und die dreitägige Nachbeobachtung zur Überprüfung durch das Sicherheitsüberwachungskomitee (SMC) abgeschlossen (da die Inhalation eine neue Verabreichungsmethode von Ampion ist, die von der FDA für den klinischen Einsatz zugelassen wurde). Sobald das SMC bestätigt, dass es keine Sicherheitsbedenken für diese dritte Gruppe gibt, wird die Studie beschleunigt, um die verbleibenden vierunddreißig Patienten in der Geschwindigkeit der Rekrutierung zu vervollständigen, wobei zusätzliche Krankenhausgruppen nach Bedarf hinzugefügt werden, um die Rekrutierung zu unterstützen.
- Patienten mit schwerer Osteoarthritis des Knies (OAK): Die Änderung der klinischen Phase-III-Studie für OAK (AP-013), mit der die FDA-Vereinbarung über die spezielle Protokollbewertung (Special Protocol Assessment, SPA) mit den FDA-Leitlinien für klinische Studien, die aufgrund von COVID-19 ausgesetzt wurden, in Einklang gebracht wird, ist bei der FDA eingegangen. Die FDA teilte dem Unternehmen mit, dass eine formelle Antwort bis Ende dieses Jahres erfolgen wird.
Über Ampio Pharmaceutical
Ampio Pharmaceuticals, Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen im Entwicklungsstadium, das sich in erster Linie auf die Entwicklung von Ampion, unserem Produktkandidaten, zur Behandlung weit verbreiteter entzündlicher Erkrankungen konzentriert, für die es nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten gibt. Ampions führendes Medikament, Ampion, wird durch ein umfangreiches Patentportfolio unterstützt, dessen Schutz des geistigen Eigentums bis 2032 reicht, und hat Anspruch auf eine 12-jährige Marktexklusivität durch die FDA nach der Zulassung als neuartiges Biologikum im Rahmen des Biologics Price Competition and Innovation Act (BPCIA).
Zukunftsgerichtete Aussagen
Ampios Aussagen in dieser Pressemitteilung, die keine historischen Tatsachen sind und sich auf zukünftige Pläne oder Ereignisse beziehen, sind zukunftsgerichtete Aussagen im Sinne des United States Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in seiner aktuellen Fassung. Zukunftsgerichtete Aussagen sind an der Verwendung von Wörtern wie „glauben“, „erwarten“, „planen“, „voraussehen“ und ähnlichen Ausdrücken zu erkennen. Diese zukunftsgerichteten Aussagen beinhalten Aussagen über die Erwartungen von Ampio in Bezug auf die Sicherheit und Wirksamkeit von Ampion und dessen Klassifizierung sowie über die Erwartungen im Zusammenhang mit behördlichen Genehmigungen und anderen FDA-Entscheidungen, der Biologics License Application (BLA), der Fähigkeit von Ampio, Partnerschafts- oder Lizenzvereinbarungen einzugehen, laufenden oder zukünftigen klinischen Studien, Änderungen der Geschäftsbedingungen und ähnliche Ereignisse (einschließlich derzeit unvorhergesehener Risiken im Zusammenhang mit COVID-19), die Möglichkeit, dass Ampion zur Behandlung des durch COVID-19 induzierten ARDS eingesetzt wird, die Fähigkeit von Ampio, den Geschäftsbetrieb fortzuführen, und die Fähigkeit des Unternehmens, weiterhin Mittel durch sein „at-the-market“-Eigenkapitalangebot oder auf andere Weise zu beschaffen, die alle von Natur aus verschiedenen Risiken und Ungewissheiten unterworfen sind. Die damit verbundenen Risiken und Ungewissheiten umfassen die Risiken und Ungewissheiten, die von Zeit zu Zeit in den von Ampio bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen beschrieben werden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf den Jahresbericht von Ampio auf Formular 10-K für den am 31. Dezember 2019 endenden Zeitraum sowie in den nachfolgenden Berichten auf den Formularen 10-Q und 8-K und anderen von Ampio bei der Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Dementsprechend sollten Sie sich nicht in unangemessener Weise auf diese zukunftsgerichteten Aussagen verlassen. Ampio übernimmt keine Verpflichtung, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu überarbeiten oder zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus anderen Gründen.
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