LBA1001
Hintergrund: Die Sentinel-Node-Biopsie (SNB) ist Standard bei der Beurteilung des axillären Lymphknotenstatus bei Patientinnen mit cN0-Brustkrebs. Ist die SNB positiv und wird eine Behandlung empfohlen, ist die axilläre Lymphknotendissektion (ALND) der derzeitige Standard. Obwohl die ALND eine ausgezeichnete regionale Kontrolle ermöglicht, kann sie schädliche Nebenwirkungen haben. Es wurde angenommen, dass die axilläre Strahlentherapie (ART) anstelle der ALND eine vergleichbare regionale Kontrolle und weniger Nebenwirkungen bietet. Methoden: Von 2001 bis 2010 wurden Patienten mit primärem Brustkrebs cT1E2N0 in die EORTC-Phase-III-Studie AMAROS aufgenommen, die nicht unterlegen ist. Die Patientinnen wurden nach dem Zufallsprinzip zwischen ALND und ART im Falle eines positiven SNB ausgewählt. Primärer Endpunkt war die 5-Jahres-Rate der axillären Rezidive. Sekundäre Endpunkte waren Gesamtüberleben (OS), krankheitsfreies Überleben (DFS), Lebensqualität (QOL), Schulterbewegung und Lymphödem nach 1 und 5 Jahren. Ergebnisse: Von den 4 806 Patienten, die an der Studie teilnahmen, hatten 744 im ALND-Arm und 681 im ART-Arm eine positive SNB, 60 % mit einer Makrometastase. Die beiden Behandlungsarme waren in Bezug auf Alter, Tumorgröße, Grad, Tumorart und adjuvante systemische Behandlung vergleichbar. Bei einer medianen Nachbeobachtungszeit von 6,1 Jahren betrug die 5-Jahres-Rückfallrate nach einem positiven SNB 0,54 % (4/744) nach ALND gegenüber 1,03 % (7/681) nach ART. Der geplante Non-Inferiority-Test war aufgrund der unerwartet geringen Anzahl von Ereignissen nicht aussagekräftig genug. Die axilläre Rezidivrate nach einem negativen SNB betrug 0,8 % (25/3131). Es gab keine signifikanten Unterschiede zwischen den Behandlungsarmen hinsichtlich OS (5-Jahres-Schätzungen: 93,27% ALND, 92,52% ART, p=0,3386) und DFS (5-Jahres-Schätzungen: 86,90% ALND, 82,65% ART, p=0,1788). Lymphödeme wurden signifikant häufiger nach ALND gefunden (1J: 40% ALND, 22% ART, p<0,0001 und 5 Jahre: 28% ALND, 14% ART, p<0,0001). Es zeigte sich ein nicht signifikanter Trend zu mehr frühen Bewegungseinschränkungen der Schulter nach ART. Diese Ergebnisse waren mit einem Trend bei zwei QOL-Items in der Arm-Symptom-Skala vereinbar: Schwellung (ART besser) und Bewegung (ALND besser). Es gab keine weiteren Unterschiede in der Lebensqualität. Schlussfolgerung: ALND und ART nach einer positiven SNB bieten eine ausgezeichnete und vergleichbare regionale Kontrolle. Die ART reduziert das Risiko eines kurz- und langfristigen Lymphödems im Vergleich zur ALND. Informationen zur klinischen Studie: NCT00014612.