Auryxia

Nebenwirkungen

Erfahrungen aus klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Nebenwirkungsraten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.

Hyperphosphatämie bei chronischer Nierenerkrankung an der Dialyse

In der 52-wöchigen, randomisierten, offenen, aktiven Kontrollphase von Auryxia bei Dialysepatienten wurden insgesamt 289 Patienten mit Auryxia und 149 Patienten mit der aktiven Kontrolle (Sevelamercarbonat und/oder Calciumacetat) behandelt. Insgesamt 322 Patienten wurden in drei Kurzzeitstudien bis zu 28 Tage lang mit Auryxia behandelt. In diesen Studien wurden 557 einzelne Patienten mit Auryxia behandelt; die Dosierungsschemata in diesen Studien reichten von 210 mg bis 2.520 mg Eisen(III)-Eisen pro Tag, was 1 bis 12 Tabletten Auryxia entspricht.

Nebenwirkungen, die bei mehr als 5 % der mit Auryxia behandelten Patienten in diesen Studien auftraten, waren Durchfall (21 %), verfärbter Stuhl (19 %), Übelkeit (11 %), Verstopfung (8 %), Erbrechen (7 %) und Husten (6 %).

Während des 52-wöchigen aktiven Kontrollzeitraums setzten 61 Patienten (21 %) unter Auryxia das Studienmedikament wegen einer unerwünschten Reaktion ab, im Vergleich zu 21 Patienten (14 %) im aktiven Kontrollarm. Patienten, die zuvor eine Unverträglichkeit gegenüber einer der aktiven Kontrollbehandlungen (Calciumacetat und Sevelamercarbonat) aufwiesen, konnten nicht in die Studie aufgenommen werden. 14 % der Patienten brachen die Behandlung mit Auryxia wegen gastrointestinaler Nebenwirkungen ab.

Eisenmangelanämie bei chronischer Nierenerkrankung ohne Dialyse

Im Rahmen von zwei Studien wurden 190 Patienten mit CKD-NDD mit Auryxia behandelt. Dazu gehörten eine Studie mit 117 Patienten, die in einer 16-wöchigen, randomisierten Doppelblindstudie mit Auryxia behandelt wurden, und 116 Patienten, die in einer 12-wöchigen randomisierten Doppelblindstudie mit Placebo behandelt wurden, sowie eine Studie mit 75 Patienten, die in einer 12-wöchigen randomisierten Doppelblindstudie mit Auryxia behandelt wurden, und 73 Patienten, die mit Placebo behandelt wurden. Die Dosierungsschemata in diesen Studien reichten von 210 mg bis 2.520 mg Eisen(III) pro Tag, was 1 bis 12 Tabletten Auryxia entspricht.

Nebenwirkungen, die bei mindestens 5 % der mit Auryxia behandelten Patienten in diesen Studien auftraten, sind in Tabelle 1 aufgeführt.

Tabelle 1: Unerwünschte Reaktionen, die in zwei klinischen Studien bei mindestens 5 % der mit Auryxia behandelten Patienten gemeldet wurden

Während der 16-.Woche, Placebo-Kontrollstudie brachen 12 Patienten (10 %) unter Auryxia das Studienmedikament wegen einer unerwünschten Reaktion ab, verglichen mit 10 Patienten (9 %) in der Placebo-Kontrollgruppe. Durchfall war die häufigste Nebenwirkung, die zum Absetzen von Auryxia führte (2,6 %).

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