Allgemeine Informationen
Avinza wurde von der FDA im März 2002 für die Behandlung von mäßigen bis starken chronischen Schmerzen bei Patienten zugelassen, die eine kontinuierliche Therapie rund um die Uhr über einen längeren Zeitraum benötigen. Eine einmal tägliche Dosis von Avinza in der Kapselformulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung sorgt für eine Schmerzlinderung über einen Zeitraum von 24 Stunden. Avinza ist in Kapseln mit 30, 60, 90 und 120 mg erhältlich.
Dieses Produkt wurde von der Elan Corporation entwickelt und wird in den USA und Kanada von Ligand Pharmaceuticals vermarktet.
Klinische Ergebnisse
Kontrollierte und offene klinische Studien wurden durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Avinza zu testen. Insgesamt wurden etwa 140 gesunde Probanden und 560 Probanden mit chronischen, mittelschweren bis schweren Schmerzen aufgrund von bösartigen und nicht bösartigen Erkrankungen in diese Studien einbezogen. Die Dauer der kontrollierten klinischen Studien reichte von sieben Tagen bis zu vier Wochen. Die Probanden in den offenen Studien wurden sechs bis 12 Monate lang beobachtet.
In einer Studie erhielten 295 Probanden mit chronischen Schmerzen aufgrund von Osteoarthritis entweder ein Placebo oder eine einmal tägliche Behandlung mit Avinza 30 mg morgens oder abends. Die Ergebnisse zeigten, dass Avinza bei der Schmerzlinderung signifikant wirksamer war als Placebo.
Pharmakokinetische Studien deuteten darauf hin, dass die aus der Avinza-Formulierung mit verlängerter Wirkstofffreisetzung absorbierte Morphinmenge mit der aus anderen oralen Morphinformulierungen absorbierten Menge vergleichbar war. Darüber hinaus wurde gezeigt, dass die Pharmakokinetik von Avinza sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Probanden mit mäßigen bis starken Schmerzen dosisproportional ist.
Nebenwirkungen
Die häufigsten Nebenwirkungen, die von Probanden in klinischen Studien berichtet wurden, waren:
- Verstopfung
- Übelkeit
- Somnolenz
- Erbrechen
- Kopfschmerzen
Diese Nebenwirkungen waren dosisabhängig.
Wirkmechanismus
Avinza besteht aus zwei Komponenten: einer Komponente mit sofortiger Wirkstofffreisetzung, die schnell ein Plateau der Morphinkonzentration im Plasma erreicht, und einer Komponente mit verlängerter Wirkstofffreisetzung, die die Plasmakonzentration während des gesamten 24-Stunden-Dosierungsintervalls aufrechterhält. Avinzacreates und behält das Plateau-wie Plasmakonzentrationsprofil, nachdem steady-state Plasmamorphinkonzentrationen beenachieved.
Additional Information
Für zusätzliche Informationen über Avinza, besuchen Sie bitte die ElanPharmaceuticals Web site an www.elanpharma.com, und die LigandPharmaceuticals Web site an www.ligand.com.