Basiliximab (Simulect), ein chimärer (humaner/muriner) monoklonaler Antikörper, ist zur Verhinderung der akuten Organabstoßung bei erwachsenen und pädiatrischen Empfängern von Nierentransplantaten in Kombination mit anderen immunsuppressiven Mitteln angezeigt. Basiliximab reduzierte signifikant die akute Abstoßung im Vergleich zu Placebo bei Nierentransplantat-Empfängern, die eine Zweifach- (Cyclosporin-Mikroemulsion und Kortikosteroide) oder Dreifach-Immuntherapie (auf der Basis von Azathioprin oder Mycophenolatmofetil) erhielten; die Überlebensraten von Transplantat und Patient nach 12 Monaten waren ähnlich. Signifikant mehr Empfänger von Basiliximab als von Placebo waren 3 Jahre, aber nicht 5 Jahre nach der Transplantation frei von dem kombinierten Endpunkt Tod, Transplantatverlust oder akute Abstoßung. Die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen war bei Empfängern von Basiliximab und Placebo ähnlich, wobei die Häufigkeit von Infektionen, einschließlich Infektionen mit dem Cytomegalovirus (CMV), nicht zunahm. Maligne Erkrankungen oder lymphoproliferative Störungen nach der Behandlung mit Basiliximab traten selten auf, mit einer ähnlichen Inzidenz wie unter Placebo 12 Monate oder 5 Jahre nach der Transplantation. Es wurde über seltene Fälle von Überempfindlichkeitsreaktionen auf Basiliximab berichtet. Die Wirksamkeit von Basiliximab war vergleichbar mit der von equinem Antithymozytenglobulin (ATG) und Daclizumab und ähnlich oder höher als die von Muromonab CD3. Basiliximab war bei Patienten mit relativ geringem Risiko einer akuten Abstoßung ebenso wirksam wie Kaninchen-Antithymozytenglobulin (RATG), bei Hochrisikopatienten jedoch weniger wirksam. Bei numerisch oder signifikant weniger Patienten, die Basiliximab erhielten, traten unerwünschte Ereignisse auf, die als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wurden, als bei ATG- oder RATG-Empfängern. Das Auftreten von Infektionen, einschließlich CMV-Infektionen, war bei Basiliximab und ATG oder RATG ähnlich. In retrospektiven Analysen, die für eine kleine Anzahl pädiatrischer Patienten durchgeführt wurden, führte Basiliximab in Kombination mit einer Basisimmunsuppression zu keinen signifikanten Unterschieden bei den akuten Abstoßungsraten im Vergleich zu einer Basisimmunsuppression mit oder ohne ATG oder Antilymphozytenglobulin. Begrenzte Daten von pädiatrischen Nierentransplantatempfängern deuten auf ein ähnliches Verträglichkeitsprofil wie bei Erwachsenen hin. Basiliximab scheint bei Nierentransplantat-Empfängern das Absetzen von Kortikosteroiden oder die Anwendung von kortikosteroidfreien oder Calcineurin-Inhibitor-schonenden Therapien zu ermöglichen. Basiliximab hat in pharmakoökonomischen Studien die Gesamtkosten der Therapie nicht erhöht.
Schlussfolgerung: Basiliximab reduziert die akute Abstoßung bei Nierentransplantat-Empfängern, ohne die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen, einschließlich Infektionen und Malignität, zu erhöhen, wenn es mit einer standardmäßigen Zwei- oder Dreifach-Immuntherapie kombiniert wird. Die Gesamthäufigkeit von Tod, Transplantatverlust oder akuter Abstoßung wurde nach 3 Jahren signifikant reduziert; 5 Jahre nach der Transplantation gab es keinen signifikanten Unterschied für diesen Endpunkt. Die Zahl der malignen Erkrankungen war nach 5 Jahren nicht erhöht. Die Gesamtwirksamkeit, Verträglichkeit, einfache Verabreichung und Kosteneffizienz von Basiliximab machen es zu einer attraktiven Option für die Prophylaxe der akuten Nierentransplantatabstoßung.