Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat eine Überprüfung von kodeinhaltigen Arzneimitteln bei Husten und Erkältung bei Kindern (unter 18 Jahren) begonnen. Dies folgt auf eine frühere Überprüfung1 dieser Arzneimittel zur Schmerzlinderung bei Kindern, die durch Bedenken wegen des Risikos einer Morphintoxizität ausgelöst wurde.
Codein wird im Körper durch ein Enzym namens CYP2D6 in Morphin umgewandelt. Es ist bekannt, dass einige Patienten, die zu den „CYP2D6-Ultra-Rapid-Metabolisierern“ gehören, Codein schneller als normal in Morphin umwandeln, was zu überdurchschnittlich hohen Morphinspiegeln in ihrem Blut führt. Hohe Morphinwerte können zu toxischen Wirkungen wie Atembeschwerden führen.
Nach der letzten Überprüfung wurden mehrere Maßnahmen eingeführt, um das Risiko einer Morphintoxizität bei der Verwendung von Codein zur Schmerzlinderung zu minimieren. Dazu gehört die Empfehlung, dass Kinder mit Erkrankungen, die mit Atemproblemen einhergehen, kein Codein verwenden sollten. Da die Gründe für diese Empfehlung auch für die Anwendung von Codein bei Husten und Erkältung bei Kindern gelten können, hat das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) nun eine EU-weite Überprüfung dieser Anwendung gefordert.
Die Europäische Arzneimittelagentur wird nun die verfügbaren Erkenntnisse über das Nutzen-Risiko-Verhältnis von codeinhaltigen Arzneimitteln bewerten, wenn diese Arzneimittel bei Husten und Erkältung bei Kindern eingesetzt werden.
Während die Überprüfung läuft, sollten Patienten oder ihre Betreuer mit ihrem Arzt oder Apotheker sprechen, wenn sie Fragen oder Bedenken haben.
Mehr über das Arzneimittel
Codein ist ein Opioid, das häufig zur Schmerzlinderung und zur Behandlung von Husten und Erkältungen bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt wird. In der EU wurden codeinhaltige Arzneimittel im Rahmen nationaler Verfahren zugelassen und sind in den einzelnen Mitgliedstaaten entweder auf Rezept oder rezeptfrei erhältlich. Codein wird als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit anderen Substanzen vermarktet.
Mehr zum Verfahren
Die Überprüfung von Codein bei Erkältungskrankheiten bei Kindern wurde auf Antrag Deutschlands gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83/EG eingeleitet.
Die Überprüfung wird vom Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) durchgeführt, der für die Bewertung der Sicherheit von Humanarzneimitteln zuständig ist und eine Reihe von Empfehlungen aussprechen wird. Da alle kodeinhaltigen Arzneimittel auf nationaler Ebene zugelassen sind, wird die Empfehlung des PRAC an die Koordinierungsgruppe für gegenseitige Anerkennung und dezentralisierte Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh) weitergeleitet, die eine endgültige Stellungnahme abgeben wird. Die CMDh, ein Gremium, das die EU-Mitgliedstaaten vertritt, ist für die Gewährleistung harmonisierter Sicherheitsstandards für Arzneimittel zuständig, die über nationale Verfahren in der gesamten EU zugelassen sind.
Eine frühere Überprüfung wurde 2012-2013 vom PRAC durchgeführt, um das Toxizitätsrisiko bei kodeinhaltigen Arzneimitteln zu bewerten, die zur Schmerzlinderung bei Kindern eingesetzt werden. Dies führte dazu, dass die bestehenden Warnhinweise und Kontraindikationen in die Verschreibungsinformationen für diese Arzneimittel aufgenommen wurden.
1Einschränkungen für die Verwendung von Codein zur Schmerzlinderung bei Kindern – CMDh unterstützt die Empfehlung des PRAC.