Die folgende Liste von Nebenwirkungen basiert auf den Erfahrungen von 473 Patienten, die in kontrollierten klinischen Studien mit Cyclobenzaprin behandelt wurden. 7607 Patienten im Rahmen des Programms zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen erhielten das Arzneimittel, und die Häufigkeit der Nebenwirkungen bei diesen Patienten war geringer als die Häufigkeit in den kontrollierten klinischen Studien.
Die am häufigsten gemeldeten unerwünschten Wirkungen von Cyclobenzaprin waren Schläfrigkeit, Mundtrockenheit und Schwindel, wobei die Häufigkeit dieser häufigen unerwünschten Wirkungen im Überwachungsprogramm geringer war als in den kontrollierten klinischen Studien. (Siehe Tabelle 1) und Überwachungsprogramm
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Tabelle 1 |
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Klinische Studien |
Tabelle 2 |
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Klinische Studien |
Überwachungsprogramm |
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Somnolenz |
39% |
16% |
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Trockener Mund |
Trockener Mund von Mund |
27% |
7% |
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Schwindel |
11% |
3% |
3% |
Bei den weniger häufigen Nebenwirkungen gibt es keine nennenswerten Unterschiede in der Häufigkeit in kontrollierten klinischen Studien oder im Überwachungsprogramm. Unerwünschte Wirkungen, die bei 1 bis 3 % der Patienten auftraten, waren: Müdigkeit, Asthenie, Übelkeit, Brechreiz, Verstopfung, Dyspepsie, unangenehmer Geschmack, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, Nervosität und Verwirrung.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden mit einer Häufigkeit von weniger als 1 von 100 berichtet.
- Allgemeines Unwohlsein: Unwohlsein, Ohnmacht.
- Herz-Kreislauf: Tachykardie, Arrhythmie, Gefäßerweiterung, Herzklopfen und Hypotonie.
- Verdauungsorgane: Erbrechen, Appetitlosigkeit, Durchfall, Magen-Darm-Schmerzen, Gastritis, Blähungen, Zungenödeme und Leberfunktionsstörungen sowie seltene Berichte über Hepatitis, Gelbsucht und Cholestase.
- Überempfindlichkeit: Anaphylaxie, Angioödem, Juckreiz, Urtikaria und Hautausschlag
- Muskuloskelettales System: Lokale Schwäche
- Nervensystem und Psychiatrie: Ataxie, Schwindel, Dysarthrie, Tremor, Hypertonie, Konvulsionen, Desorientierung, Schlaflosigkeit, abnorme Empfindungen, Angst, Unruhe. Abnormale Gedanken und Träume, Halluzinationen, Erregung, Parästhesien, Dipoplien, depressive Zustände,
- Haut: Schwitzen
- Besondere Empfindungen: Tinnitus und Ageustie
- Urogenital: Harnverhalt und Harnfrequenz
Andere Reaktionen, die selten für Cyclobenzaprin unter Umständen berichtet wurden, für die keine direkte Ursache festgestellt wurde oder die für andere trizyklische Wirkstoffe berichtet wurden, sind im Folgenden als Warnhinweise für Ärzte aufgeführt:
- Allgemeine Beschwerden: Nackenschmerzen und Ödeme
- Kardiovaskulär: Hypertonie, Myokardinfarkt, Herzblock.
- Verdauungsorgane: Ileuslähmung, Zungenverfärbung, Stomatitis.
- Endokrin: ADH-Syndrom
- Hämatologisch und lymphatisch: Purpura, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie und Knochenmarkdepression.
- Stoffwechsel, Ernährung und Immunsystem: Erhöhung und Senkung des Blutzuckerspiegels, Gewichtszunahme oder -abnahme
- Muskuloskelettale Beschwerden: Myalgien
- Nervensystem und Psychiatrie: Verminderte und gesteigerte Libido, Gangverwirrung, Halluzinationen, periphere Neuropathie, veränderte EEG-Parameter, Bellsche Lähmung, extrapyramidale Symptome.
- Atemwege: Dyspnoe
- Haut: Photosensibilisierung, Alopezie.
- Urogenital: Dilatation der Harnwege, Dysurie, Impotenz, Hodenschwellung, Gynäkomastie, Galaktorrhö
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