Nur zur Anwendung am Auge.
Allgemein:
Wie andere topisch angewendete Augenmedikamente wird Betaxolol systemisch absorbiert. Aufgrund der beta-adrenergen Komponente von Betaxolol können die gleichen Arten von kardiovaskulären, pulmonalen und anderen unerwünschten Wirkungen wie bei systemischen beta-adrenergen Blockern auftreten. Die Inzidenz systemischer UAW nach topischer ophthalmischer Verabreichung ist geringer als bei systemischer Verabreichung. Zur Verringerung der systemischen Resorption siehe 4.2.
Herz-Kreislauf-Erkrankungen:
Bei Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit, Prinzmetal-Angina und Herzinsuffizienz) und Hypotonie sollte die Therapie mit Betablockern kritisch beurteilt und die Therapie mit anderen Wirkstoffen erwogen werden. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen sollten auf Anzeichen einer Verschlechterung dieser Erkrankungen und auf unerwünschte Wirkungen beobachtet werden.
Betablocker sollten wegen ihrer negativen Wirkung auf die Erregungsleitungszeit nur mit Vorsicht an Patienten mit Herzblock ersten Grades verabreicht werden.
Gefäßerkrankungen:
Patienten mit schweren peripheren Durchblutungsstörungen (z.B. schwere Formen der Raynaud-Krankheit oder des Raynaud-Syndroms) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Atemwegserkrankungen:
Nach der Verabreichung einiger ophthalmischer Betablocker wurde über Atemwegsreaktionen bis hin zum Tod durch Bronchospasmus bei Patienten mit Asthma berichtet.
Patienten mit leichtem/moderatem Asthma bronchiale, leichtem/moderatem Asthma bronchiale in der Vorgeschichte oder leichter/moderater chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Hypoglykämie/Diabetes:
Betablocker sollten bei Patienten mit spontaner Hypoglykämie oder bei Patienten mit labilem Diabetes mit Vorsicht verabreicht werden, da Betablocker die Anzeichen und Symptome einer akuten Hypoglykämie maskieren können. Obwohl Betaxolol ein geringes Potenzial für systemische Wirkungen gezeigt hat, sollte es bei Patienten, bei denen der Verdacht auf eine Thyreotoxikose besteht, mit Vorsicht angewendet werden.
Hyperthyreose:
Betablocker können auch die Anzeichen einer Hyperthyreose maskieren.
Muskelschwäche:
Beta-Adrenorezeptorenblocker können eine Muskelschwäche verstärken, die mit bestimmten myasthenischen Symptomen einhergeht (z. B. Diplopie, Ptosis und generalisierte Schwäche).
Hornhauterkrankungen:
Bei Patienten mit Winkelschließungsglaukom besteht das unmittelbare Behandlungsziel darin, den Winkel durch Verengung der Pupille mit einem Miotikum wieder zu öffnen; Betaxolol hat keine Wirkung auf die Pupille, daher sollte Betaxolol zusammen mit einem Miotikum angewendet werden, um den erhöhten Augeninnendruck bei Winkelschließungsglaukom zu senken.
Ophthalmologische Betablocker können Augentrockenheit hervorrufen. Patienten mit Hornhauterkrankungen, Sicca-Syndrom oder ähnlichen Tränenfilmanomalien sollten mit Vorsicht behandelt werden.
Andere Betablocker:
Die Wirkung auf den Augeninnendruck oder die bekannten Wirkungen systemischer Betablocker können verstärkt werden, wenn Betaxolol Patienten gegeben wird, die bereits einen systemischen Betablocker erhalten. Das Ansprechen dieser Patienten sollte genau beobachtet werden. Die Anwendung von zwei topischen Betablockern wird nicht empfohlen (siehe Abschnitt 4.5).
Anaphylaktische Reaktionen:
Während der Einnahme von Betablockern können Patienten mit Atopie in der Anamnese oder einer schweren anaphylaktischen Reaktion auf eine Vielzahl von Allergenen bei wiederholter Provokation mit solchen Allergenen reaktiver sein und nicht auf die übliche Dosis Adrenalin zur Behandlung anaphylaktischer Reaktionen ansprechen.
Aderhautablösung:
Über Aderhautablösung wurde bei der Verabreichung von wassersuppressiven Mitteln (z. B. Timolol, Acetazolamid) nach Filtrationsverfahren berichtet.
Chirurgische Anästhesie:
Betablocker-Präparate für die Augen können die systemische Wirkung von Beta-Agonisten, z. B. von Adrenalin, blockieren. Der Narkosearzt sollte informiert werden, wenn der Patient Betaxolol erhält. Das schrittweise Absetzen von beta-adrenergen Blockern vor einer Vollnarkose sollte in Betracht gezogen werden, da die Fähigkeit des Herzens, auf beta-adrenerge vermittelte sympathische Reflexe zu reagieren, reduziert ist.
Kontaktlinsen:
Diese Formulierung von Betaxolol 0,5% Augentropfen enthält 0,1 mg/ml Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel, das sich in weichen Kontaktlinsen ablagern kann. Daher sollten Betaxolol 0,5% Augentropfen nicht verwendet werden, wenn diese Linsen getragen werden. Die Linsen sollten vor dem Einträufeln der Tropfen entfernt und frühestens 15 Minuten nach der Anwendung wieder eingesetzt werden.
Benzalkoniumchlorid kann Augenreizungen und Symptome trockener Augen hervorrufen und den Tränenfilm und die Hornhautoberfläche beeinträchtigen. Es sollte bei Patienten mit trockenen Augen und bei Patienten, deren Hornhaut geschädigt sein könnte, mit Vorsicht angewendet werden. Die Patienten sollten bei längerer Anwendung überwacht werden.
Die Patienten sollten angewiesen werden, zu vermeiden, dass die Spitze des Spenderbehälters mit dem Auge oder den umgebenden Strukturen in Berührung kommt.
Die Patienten sollten auch darüber belehrt werden, dass Augenlösungen bei unsachgemäßer Handhabung mit gängigen Bakterien kontaminiert werden können, die bekanntermaßen Augeninfektionen verursachen. Schwerwiegende Schäden am Auge und ein nachfolgender Verlust des Sehvermögens können die Folge sein.
Die Patienten sollten auch darauf hingewiesen werden, dass sie im Falle einer zwischenzeitlichen Augenerkrankung (z. B. Trauma, Augenoperation oder Infektion) sofort den Rat ihres Arztes bezüglich der weiteren Verwendung des vorliegenden Mehrdosenbehälters einholen sollten.
Es gab Berichte über bakterielle Keratitis im Zusammenhang mit der Verwendung von topischen ophthalmischen Produkten.