Für männliche und weibliche Patienten:
Bosentan kann Leberschäden verursachen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eine Lebererkrankung haben oder jemals hatten. Ihr Arzt wird eine Blutuntersuchung anordnen, um sicherzustellen, dass Ihre Leber normal arbeitet, bevor Sie mit der Einnahme von Bosentan beginnen und jeden Monat während Ihrer Behandlung. Halten Sie alle Termine mit Ihrem Arzt und dem Labor ein. Bosentan kann die Leber schädigen, bevor es Symptome verursacht. Regelmäßige Blutuntersuchungen sind die einzige Möglichkeit, Leberschäden festzustellen, bevor sie dauerhaft und schwerwiegend werden. Wenn Sie eines der folgenden Symptome bemerken, rufen Sie sofort Ihren Arzt an: Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Magenschmerzen, Gelbfärbung der Haut oder der Augen oder extreme Müdigkeit. Ihr Arzt kann Ihre Dosis verringern oder Ihre Behandlung mit Bosentan vorübergehend oder dauerhaft beenden, wenn Sie Nebenwirkungen erfahren oder anormale Laborergebnisse haben.
Für weibliche Patienten:
Nehmen Sie Bosentan nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder planen, schwanger zu werden. Bosentan kann den Fötus schädigen. Wenn Sie schwanger werden können, müssen Sie vor Beginn der Behandlung, jeden Monat während der Behandlung und 1 Monat lang nach der Behandlung einen Schwangerschaftstest machen, um nachzuweisen, dass Sie nicht schwanger sind. Ihr Arzt wird die Schwangerschaftstests für Sie bestellen. Sie müssen während der Behandlung und bis 1 Monat nach der Behandlung eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden. Hormonelle Verhütungsmittel (Antibabypillen, Pflaster, Ringe, Spritzen, Implantate und Intrauterinpessare) funktionieren möglicherweise nicht gut, wenn sie zusammen mit Bosentan angewendet werden und sollten nicht als einzige Verhütungsmethode verwendet werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über Verhütungsmethoden, die für Sie geeignet sind. In den meisten Fällen müssen Sie zwei Verhütungsmethoden anwenden.
Suchen Sie sofort Ihren Arzt auf, wenn Sie ungeschützten Geschlechtsverkehr haben, wenn Sie glauben, dass Ihre Verhütungsmethode versagt hat, wenn Ihre Periode ausbleibt oder wenn Sie glauben, dass Sie schwanger sein könnten, während Sie Bosentan einnehmen. Warten Sie nicht bis zu Ihrem nächsten Termin, um dies mit Ihrem Arzt zu besprechen.
Wenn Sie Eltern oder Erziehungsberechtigte einer weiblichen Patientin sind, die noch nicht in die Pubertät gekommen ist, sollten Sie Ihr Kind regelmäßig daraufhin untersuchen, ob es Anzeichen der Pubertät entwickelt (Brustknospen, Schambehaarung), und den Arzt über etwaige Veränderungen informieren.
Aufgrund des Risikos von Leberschäden und Geburtsfehlern ist Bosentan nur im Rahmen eines eingeschränkten Programms namens Tracleer Risk Evaluation and Mitigation Strategy Program (Tracleer REMS) erhältlich. Um Bosentan zu erhalten, müssen Sie und Ihr Arzt bei Tracleer REMS registriert sein und die Anforderungen des Programms erfüllen, wie z.B. einmal im Monat Leberfunktionstests und Schwangerschaftstests. Ihr Arzt wird Sie für das Programm anmelden. Bosentan ist nur in bestimmten Apotheken erhältlich, die bei Tracleer REMS registriert sind. Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen dazu haben, wie Sie Ihr Rezept einlösen können.
Sie erhalten das Patienteninformationsblatt des Herstellers (Medikamentenleitfaden), wenn Sie die Behandlung mit Bosentan beginnen und jedes Mal, wenn Sie das Rezept auffüllen. Lesen Sie die Informationen jedes Mal sorgfältig durch und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie Fragen haben. Sie können den Leitfaden auch auf der Website der FDA erhalten: http://www.fda.gov/Drugs/DrugSafety/ucm085729.htm.
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken der Einnahme von Bosentan.