ClinicalTrials.gov
Die Website ClinicalTrials.gov der National Library of Medicine bietet Informationen zu einer breiten Palette von Krankheiten und Zuständen. Die Registrierung von Studien bei ClinicalTrials.gov ist eine staatliche Vorschrift für bestimmte Studientypen und ist für jede Studie erforderlich, wenn Sie beabsichtigen, die Forschungsergebnisse in einer medizinischen Fachzeitschrift zu veröffentlichen. Die Registrierung muss innerhalb von 21 Tagen nach der Einschreibung des ersten Studienteilnehmers abgeschlossen sein (beachten Sie, dass die ICMJE die Registrierung bei ClinicalTrials.gov vor der Einschreibung des ersten Teilnehmers verlangt). Die Aufzeichnungen müssen innerhalb von 30 Tagen nach einer Änderung des Rekrutierungsstatus oder des Abschlussdatums aktualisiert werden; andere Aktualisierungen müssen mindestens alle 12 Monate erfolgen. Die zusammenfassenden Ergebnisse müssen innerhalb von 12 Monaten nach dem Haupt- und Abschlussdatum der Studie vorgelegt werden. Bei Studien, die der überarbeiteten Common Rule von 2018 unterliegen, muss eine Kopie der Einverständniserklärung auf ClinicalTrials.gov hochgeladen werden, nachdem die Studie die Rekrutierung abgeschlossen hat, spätestens aber 60 Tage nach dem Abschlussdatum der Studie.
(Quelle: https://clinicaltrials.gov/ct2/manage-recs)
Clinical Trials Reporting Program (CTRP)
Das CTRP des NCI ist eine umfassende Datenbank, die alle vom NCI unterstützten klinischen Interventionsstudien enthält, die ab dem 1. Januar 2009 für die Zulassung geöffnet waren. Das NCI unterstützt alle Studien des Krebskonsortiums durch den Cancer Center Support Grant (CCSG Core grant). Studien müssen vor der Aufnahme des ersten Patienten eingereicht werden, Änderungen innerhalb von 20 Tagen nach Genehmigung durch das IRB, Statusänderungen innerhalb von 30 Tagen nach der Änderung und andere Aktualisierungen mindestens alle 12 Monate. Die Studienunterlagen müssen alle 6 Monate auf ihre Richtigkeit überprüft werden. Informationen über die Rekrutierung müssen vierteljährlich an das CTRP gemeldet werden.
(Quelle: https://www.cancer.gov/about-nci/organization/ccct/ctrp/registration)
Wie der Clinical Research Support die Prüfärzte unterstützt
Der Clinical Research Support registriert die meisten von den Prüfärzten initiierten, interventionellen onkologischen Studien bei ClinicalTrials.gov und CTRP nach der ersten SRC-Genehmigung und aktualisiert diese Register weiterhin, wenn Änderungen am Prüfplan oder Änderungen des Rekrutierungsstatus vom IRB genehmigt werden. Andere Studien werden in ClinicalTrials.gov durch den Prüfer, den Industriesponsor oder das koordinierende Zentrum registriert. Das CRS übermittelt dem CTRP vierteljährlich Informationen über die Rekrutierung und hilft den Prüfern auch bei der Entscheidung, ob sie Ergebnisse und Daten über unerwünschte Ereignisse auf ClinicalTrials.gov melden müssen. Sie können die ClinicalTrials.gov-Daten jederzeit einsehen und überprüfen. Wenden Sie sich an den ClinicalTrials.gov-Administrator von CRS, um Änderungen zu beantragen oder die Überprüfung Ihrer Prüfungsdaten zu veranlassen.