Nebenwirkungen
Klinische Studien Erfahrung
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
Erwachsene Colitis ulcerosa
Während der klinischen Entwicklung erhielten 259 erwachsene Patienten mit aktiver Colitis ulcerosa in 4 kontrollierten Studien 6,75 g/Tag COLAZAL.
In den 4 kontrollierten klinischen Studien berichteten Patienten, die eine COLAZAL-Dosis von 6.75 g/Tag erhielten, am häufigsten über folgende Nebenwirkungen: Kopfschmerzen (8 %), Bauchschmerzen (6 %), Durchfall (5 %), Übelkeit (5 %), Erbrechen (4 %), Infektionen der Atemwege (4 %) und Arthralgie (4 %). Der Abbruch der Therapie aufgrund von Nebenwirkungen war bei COLAZAL- und Placebo-Patienten vergleichbar.
Nebenwirkungen, die von 1 % oder mehr der Patienten, die an den 4 gut kontrollierten Phase-3-Studien teilnahmen, gemeldet wurden, sind nach Behandlungsgruppen aufgeführt (Tabelle 1).
Die Zahl der Placebo-Patienten (35) ist jedoch zu klein für gültige Vergleiche. Einige unerwünschte Wirkungen, wie Bauchschmerzen, Müdigkeit und Übelkeit, wurden bei Frauen häufiger berichtet als bei Männern. Bauchschmerzen, rektale Blutungen und Anämie können Teil des klinischen Erscheinungsbildes der Colitis ulcerosa sein.
Tabelle 1: Unerwünschte Wirkungen, die bei ≥1% der erwachsenen COLAZAL-Patienten in kontrollierten Studien auftraten*
| Nebenwirkung | COLAZAL 6.75 g/Tag | Placebo |
| Bauchschmerzen | 16 (6%) | 1 (3%) |
| Durchfall | 14 (5%) | 1 (3%) |
| Arthralgie | 9 (4%) | 0% |
| Rhinitis | 6 (2%) | 0% |
| Schlaflosigkeit | 6 (2%) | 0% |
| Müdigkeit | 6 (2%) | 0% |
| Flatulenz | 5 (2%) | 0% |
| Fieber | 5 (2%) | 0% |
| Dyspepsie | 5 (2%) | 0% |
| Pharyngitis | 4 (2%) | 0% |
| Husten | 4 (2%) | 0% |
| Anorexie | 4 (2%) | 0% |
| Harnwegsinfektion Infektion | 3 (1%) | 0% |
| Myalgie | 3 (1%) | 0% |
| Flu-grippeähnliche Erkrankung | 3 (1%) | 0% |
| Trockener Mund | 3 (1%) | 0% |
| Krämpfe | 3 (1%) | 0% |
| Verstopfung | 3 (1%) | 0% |
| *Nebenwirkungen, die bei mindestens 1% der COLAZAL-Patienten auftraten und bei denen die gleiche Nebenwirkung weniger häufig auftrat als bei Placebo, wurden in der Tabelle nicht berücksichtigt. | ||
Pädiatrische Colitis ulcerosa
In einer klinischen Studie an 68 pädiatrischen Patienten im Alter von 5 bis 17 Jahren mit leichter bis mäßig aktiver Colitis ulcerosa, die 6,75 g/Tag oder 2.25 g/Tag COLAZAL über 8 Wochen erhielten, waren die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen Kopfschmerzen (15 %), Oberbauchschmerzen (13 %), Bauchschmerzen (12 %), Erbrechen (10 %), Durchfall (9 %), Colitis ulcerosa (6 %), Nasopharyngitis (6 %) und Pyrexie (6 %).
Ein Patient, der COLAZAL 6,75 g/Tag erhielt, und 3 Patienten, die COLAZAL 2,25 g/Tag erhielten, brachen die Behandlung wegen unerwünschter Wirkungen ab. Darüber hinaus brachen 2 Patienten in jeder Dosisgruppe die Behandlung wegen mangelnder Wirksamkeit ab.
Nebenwirkungen, die von 3 % oder mehr der pädiatrischen Patienten in jeder Behandlungsgruppe der Phase-3-Studie berichtet wurden, sind in Tabelle 2 dargestellt.
Tabelle 2: Behandlungsbedingte unerwünschte Wirkungen, die von ≥3 % der Patienten in einer der beiden Behandlungsgruppen in einer kontrollierten Studie mit 68 pädiatrischen Patienten gemeldet wurden
| Nebenwirkung | COLAZAL | ||
| 6,75 g/Tag | 2.25 g/Tag | Gesamt | |
| Kopfschmerzen | 5 (15%) | 5 (14%) | 10 (15%) |
| Bauchschmerzen oben | 3 (9%) | 6 (17%) | 9 (13%) |
| Unterleibsschmerzen | 4 (12%) | 4 (11%) | 8 (12%) |
| Erbrechen | 1 (3%) | 6 (17%) | 7 (10%) |
| Durchfall | 2 (6%) | 4 (11%) | 6 (9%) |
| Kolitis ulcerosa | 2 (6%) | 2 (6%) | 4 (6%) |
| Nasopharyngitis | 3 (9%) | 1 (3%) | 4 (6%) |
| Pyrexie | 0 (0%) | 4 (11%) | 4 (6%) |
| Hematochezie | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) |
| Nausea | 0 (0%) | 3 (9%) | 3 (4%) |
| Grippe | 1 (3%) | 2 (6%) | 3 (4%) |
| Müdigkeit | 2 (6%) | 1 (3%) | 3 (4%) |
| Stomatitis | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) |
| Husten | 0 (0%) | 2 (6%) | 2 (3%) |
| Rachenschmerzen | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
| Dysmenorrhoe | 2 (6%) | 0 (0%) | 2 (3%) |
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden nach derZulassung von Balsalazid in der klinischen Praxis festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Myokarditis, Perikarditis, Vaskulitis, Pruritus, Pleuraerguss, Lungenentzündung (mit und ohne Eosinophilie), Alveolitis, Nierenversagen, interstitielle Nephritis, Pankreatitis und Alopezie.
Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population unbekannter Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig zu schätzen oder einen Kausalzusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen. Diese unerwünschten Wirkungen wurden aufgrund einer Kombination aus Schweregrad, Häufigkeit der Meldungen oder möglichem Kausalzusammenhang mit Balsalazid zur Aufnahme ausgewählt.
Hepatotoxizität
Nach der Markteinführung wurden für Produkte, die Mesalamin enthalten (oder zu Mesalamin verstoffwechselt werden), Nebenwirkungen wie erhöhte Leberfunktionstests (SGOT/AST, SGPT/ALT, GGT, LDH, alkalische Phosphatase, Bilirubin), Gelbsucht, cholestatische Gelbsucht, Zirrhose, hepatozelluläre Schäden einschließlich Lebernekrose und Leberversagen gemeldet. Einige dieser Fälle verliefen tödlich; in den klinischen Studien mit COLAZAL wurden jedoch keine Todesfälle im Zusammenhang mit diesen Nebenwirkungen gemeldet. Es wurde auch über einen Fall von Kawasaki-Syndrom berichtet, der Veränderungen der Leberfunktion einschloss; diese Nebenwirkung wurde jedoch nicht in den klinischen Studien mit COLAZAL gemeldet.
Lesen Sie die gesamte FDA-Beschreibung für Colazal (Balsalazid)