Nebenwirkungen
Die folgenden schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen sind an anderer Stelle in der Gebrauchsinformation beschrieben:
- Verstopfung oder intestinale Pseudoobstruktion
- Inkompletter mechanischer Darmverschluss
Die häufigsten Nebenwirkungen, die unter CUVPOSA berichtet wurden, sind Mundtrockenheit, Erbrechen, Verstopfung, Gesichtsrötung und Nasenverstopfung.
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und entsprechen möglicherweise nicht den in der Praxis beobachteten Raten.
Die im Folgenden beschriebenen Daten spiegeln die Exposition gegenüber CUVPOSA bei 151 Probanden wider, darunter 20 Probanden, die an einer 8-wöchigen placebokontrollierten Studie (Studie 1) teilnahmen, und 137 Probanden, die an einer 24-wöchigen offenen Studie teilnahmen (sechs Probanden, die CUVPOSA in der placebokontrollierten Studie erhielten, und 131 neue Probanden).
Tabelle 2 zeigt die Nebenwirkungen, die von ≥ 15 % der mit CUVPOSA behandelten Probanden aus der placebokontrollierten klinischen Studie berichtet wurden.
Tabelle 2: Unerwünschte Wirkungen, die bei ≥ 15 % der CUVPOSA-behandelten Probanden und mit größerer Häufigkeit als Placebo in Studie 1
| CUVPOSA (N=20) n (%) |
Placebo (N=18) n (%) |
|
| Mundtrocken | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Erbrechen | 8 (40%) | 2 (11%) |
| Verstopfung | 7 (35%) | 4 (22%) |
| Spülung | 6 (30%) | 3 (17%) |
| Nasenverstopfung | 6 (30%) | 2 (11%) |
| Kopfschmerzen | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Sinusitis | 3 (15%) | 1 (6%) |
| Obere Atemwege Infektion | 3 (15%) | 0 |
| Harnverhalt | 3 (15%) | 0 |
Die folgenden unerwünschten Wirkungen traten mit einer Rate von <2% der Patienten auf, die CUVPOSA in der offenenStudie auf.
Gastrointestinal: Abdominales Völlegefühl, Bauchschmerzen, Magenbeschwerden, rissige Lippen, Blähungen, Würgen, trockene Zunge
Allgemeine Störungen: Reizbarkeit, Schmerzen
Infektionen: Lungenentzündung, Sinusitis, Tracheostomie-Infektion, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion
Untersuchungen: Herzfrequenzerhöhung
Stoffwechsel und Ernährung: Dehydratation
Nervensystem: Kopfschmerzen, Krämpfe, Dysgeusie, Nystagmus
Psychiatrisch: Agitation, Unruhe, abnormales Verhalten, Aggression, Weinen, Impulskontrollstörung, Stöhnen, veränderte Stimmung
Respiratorisch: Erhöhte Viskosität des Bronchialsekrets, verstopfte Nase, nasale Trockenheit
Haut: Trockene Haut, Juckreiz, Ausschlag
Vaskulär: Blässe
Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bei der Anwendung anderer Formulierungen von Glycopyrrolat nach der Zulassung für andere Indikationen festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Zusätzliche unerwünschte Reaktionen, die während der Anwendung von Glycopyrrolat-Tabletten nach der Zulassung festgestellt wurden, sind: Geschmacksverlust und Unterdrückung der Laktation.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Cuvposa (Glycopyrrolat Oral Solution)