Das Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) am National Cancer Institute: Zusammenarbeit mit der Industrie bei der Entwicklung neuer Wirkstoffe

Die Aufgabe des Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP), eines klinischen Forschungsprogramms des National Cancer Institute (NCI), besteht darin, die Belastung durch Krebs zu verringern. Das CTEP plant, prüft und koordiniert klinische Studien für Prüfpräparate gegen Krebs, von der Erstellung von Protokollen bis zur Vorbereitung und Einreichung von Anträgen für neue Prüfpräparate (Investigational New Drug Applications, INDs) bei der Food and Drug Administration (FDA). Das CTEP fungiert auch als Verbindungsstelle zur FDA für die außeruniversitäre klinische Forschung und die Industriepartner. Zu den weiteren Aufgaben des CTEP gehören die Verwaltung, Verfolgung und Überprüfung klinischer Protokolle sowie die Überwachung, Planung und Einhaltung der Vorschriften für klinische Versuche. Darüber hinaus koordiniert das CTEP die Verteilung der Prüfpräparate von Industriepartnern zur Verwendung in allen vom NCI gesponserten klinischen Studien. Die Vorteile einer Zusammenarbeit mit dem CTEP werden ebenso beschrieben wie die Einzelheiten des vertraglichen Rahmens für eine solche Zusammenarbeit, entweder ein Clinical Trials Agreement (CTA) oder ein Cooperative Research and Development Agreement (CRADA). Viele der Bedenken, die von Industriepartnern im Hinblick auf geistiges Eigentum, Datenzugang und Veröffentlichungen geäußert werden, werden ebenfalls angesprochen.

Schreibe einen Kommentar