Fujifilm Kyowa Kirin Biologics gibt die Zulassung von „Adalimumab (Genetische Rekombination) “ in Japan bekannt
TOKYO, 29. Juni 2020 – Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. gab heute bekannt, dass Fujifilm Kyowa Kirin Biologics am 29. Juni in Japan die Herstellungs- und Vermarktungsgenehmigung (MMA) für „Adalimumab (Genetische Rekombination) “ (Produktcode: FKB327) erhalten hat.
Das Produkt ist das erste in Japan zugelassene Adalimumab-Biosimilar zu dem weltweit am meisten vermarkteten Humira® (Adalimumab) von AbbVie Inc. In Japan ist Fujifilm Kyowa Kirin Biologics der Zulassungsinhaber und Mylan EPD G.K. wird für die Vermarktung des Produkts verantwortlich sein.
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ist 2018 eine Partnerschaft mit Mylan eingegangen, um das Biosimilar Adalimumab in Europa zu vermarkten und 2019 weltweit zu expandieren. Bislang hat Mylan das Produkt als Hulio® in über 20 Ländern in Europa vermarktet. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics wird weiter daran arbeiten, Zulassungen in anderen Ländern auf der ganzen Welt zu erhalten.
„Wir sind stolz darauf, mit der Bereitstellung des ersten Adalimumab-Biosimilars in Japan eine führende Rolle zu spielen“, sagte Atsushi Matsumoto, Präsident und CEO von Fujifilm Kyowa Kirin Biologics. „Wir haben uns verpflichtet, dazu beizutragen, die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten mit Entzündungskrankheiten zu verbessern und Kosten im Gesundheitswesen zu sparen. Wir werden weiterhin alle Anstrengungen unternehmen, um ein qualitativ hochwertiges und erschwingliches Biosimilar auf der ganzen Welt anzubieten.“
„Adalimumab (Genetische Rekombination)“ ist wie folgt indiziert:
| Markenname | Adalimumab BS Subkutane Injektion 40mg Spritze 0.8mL Adalimumab BS Subkutane Injektion 40mg Pen 0.8mL |
Adalimumab BS Subkutane Injektion 20mg Spritze 0.4mL |
|---|---|---|
| Generischer Name | Adalimumab (Genetische Rekombination) | |
| Indikationen | Rheumatoide Arthritis, Psoriasis vulgaris, arthritische Psoriasis, pustulöse Psoriasis, Spondylitis ankylosans, Morbus Entero-Behçet, Morbus Crohn, polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis | Polyartikuläre juvenile idiopathische Arthritis |
Humira ist das meistverkaufte Medikament der Welt. Laut IQVIA erzielte es in den 12 Monaten bis zum 31. Dezember 2019 weltweit einen Markenumsatz von rund 26,9 Milliarden US-Dollar.
Über Adalimumab
Adalimumab ist ein injizierbares, biologisches Medikament, das den Tumornekrosefaktor (TNF) hemmt. TNF kann bei Autoimmunkrankheiten wie rheumatoider Arthritis, Plaque-Psoriasis, Morbus Crohn und Colitis ulcerosa Entzündungen verursachen. Durch die spezifische Bindung an TNF blockiert Adalimumab dessen Aktivität und reduziert so Entzündungen und andere Krankheitssymptome.
Über Fujifilm Kyowa Kirin Biologics
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics wurde von der FUJIFILM Corporation (Präsident: Kenji Sukeno; im Folgenden „Fujifilm“) und Kyowa Kirin Co., Ltd. (Präsident und CEO: Masashi Miyamoto, im Folgenden „Kyowa Kirin“) am 27. März 2012 als ein Unternehmen für die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von Biosimilars gegründet. Die Pipeline des Unternehmens umfasst das Adalimumab-Biosimilar Hulio® und ein Biosimilar des humanisierten monoklonalen Anti-VEGF-Antikörpers Bevacizumab (Produktcode: FKB238), ein Medikament zur Behandlung einer Reihe von Krebsarten, darunter Darmkrebs und nicht-kleinzelliger Lungenkrebs. Fujifilm Kyowa Kirin Biologics gründete Centus Biotherapeutics Ltd, ein Joint Venture für die Entwicklung und Vermarktung von FKB238 mit AstraZeneca plc.
Indem Fujifilm Kyowa Kirin Biologics die Technologien in den Bereichen fortschrittliche Produktion, Qualitätskontrolle und Analyse, die Fujifilm über viele Jahre durch sein Fotofilmgeschäft entwickelt hat, mit den proprietären Technologien und dem Know-how, das Kyowa Kirin durch seine biopharmazeutische Forschung, Entwicklung und Herstellung angesammelt hat, zusammenführt, schafft Fujifilm Kyowa Kirin Biologics revolutionäre Produktionsprozesse und reduziert die Kosten für die Herstellung von Biosimilars. Durch diese Partnerschaft wird das Unternehmen zuverlässige, qualitativ hochwertige und wettbewerbsfähige Biosimilar-Produkte entwickeln und herstellen und diese Produkte zeitnah vermarkten. Mehr über das Unternehmen erfahren Sie unter: fujifilmkyowakirin-biologics.com
Für Anfragen zu den Informationen in dieser Pressemitteilung wenden Sie sich bitte an:
Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Ryohei Kawai
Kyowa Kirin Co, Ltd (für Fujifilm Kyowa Kirin Biologics)