Helsinn initiiert zwei neue globale Phase-III-Studien mit Anamorelin
- Helsinn hat sich auf Anamorelin festgelegt, das für Gewichtsverlust und Anorexie bei Patienten mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) und Kachexie
- ONO hat Antrag auf Herstellungs- und Marktzulassung von Anamorelin in Japan eingereicht
LUGANO, Schweiz, 7. März 2019: Die Helsinn Group, ein Schweizer Pharmakonzern, der sich auf die Entwicklung von Qualitätsprodukten für die Krebsbehandlung konzentriert, gibt heute bekannt, dass der erste Patient im neuen globalen Phase-III-Programm zur Evaluierung von Anamorelin für die Behandlung von Gewichtsverlust und Anorexie bei Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC mit Kachexie nun dosiert worden ist. Krebskachexie ist ein multifaktorielles Syndrom, das mit einem Verlust an Muskelmasse und Körpergewicht einhergeht und oft von Anorexie bzw. Appetitlosigkeit begleitet wird.
Anamorelin ist ein oral wirksamer selektiver Ghrelin-Rezeptor-Agonist, der mehrere Signalwege aktiviert, die an der positiven Regulierung von Appetit und Körpergewicht beteiligt sind.
Das Phase-III-Programm besteht aus zwei 24-wöchigen doppelblinden, randomisierten, placebokontrollierten, multiregionalen Bestätigungsstudien mit identischem Studiendesign. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird in Woche 9 gemessen und basiert auf dem gleichzeitigen Auftreten einer klinisch relevanten Verbesserung sowohl des Körpergewichts als auch einer validierten PRO (5-Elemente-Skala für Anorexie-Symptome) bei lebenden Patienten am Tag 64.
Riccardo Braglia, stellvertretender Vorsitzender und CEO der Helsinn-Gruppe, sagte: „Ich freue mich, dass das neue Phase-III-Programm mit Anamorelin anläuft. Mehrere klinische Studien haben eindeutig gezeigt, dass Anamorelin eine Wirkung bei Gewichtsverlust und Anorexie, zwei Hauptkomponenten der Krebskachexie, gezeigt hat, und Helsinn ist fest entschlossen, alle notwendigen Entwicklungsaktivitäten fortzusetzen, um diesen Wirkstoff Krebspatienten zur Verfügung zu stellen. Die Krebskachexie ist nach wie vor ein Bereich mit weitgehend unbefriedigtem medizinischem Bedarf, für den es keine sicheren und wirksamen pharmakologischen Behandlungen gibt. Anamorelin könnte eine innovative Behandlung für diesen derzeit hohen ungedeckten Bedarf an unterstützenden Krebsbehandlungen darstellen.“
„Wir freuen uns auch darüber, dass Ono Pharmaceutical Co., Ltd, unser japanischer Partner, kürzlich einen Antrag auf Herstellungs- und Marktzulassung von Anamorelin (ONO-7643) in Japan eingereicht hat, ein Schritt, von dem wir glauben, dass er diese vielversprechende Therapie den Patienten, die sie benötigen, näher bringt.“
Anamorelin ist ein Prüfpräparat, das in keinem Land zugelassen ist.
Anamorelin in Japan
Der Antrag in Japan stützt sich hauptsächlich auf die Ergebnisse der folgenden zwei Studien, die in Japan bei Patienten mit Krebskachexie durchgeführt wurden:
- Phase II multizentrische, placebokontrollierte, randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppenstudie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (ONO-7643-04-Studie),
- Phase III multizentrische, offene, unkontrollierte Studie bei Patienten mit Dickdarm-, Magen- oder Bauchspeicheldrüsenkrebs (ONO-7643-05-Studie).
In Übereinstimmung mit einer Lizenzvereinbarung mit Ono Pharmaceutical Co, Ltd. hat Ono Pharmaceutical Co. Ltd. die Exklusivrechte zur Entwicklung und Vermarktung von Anamorelin in Japan, Südkorea und Taiwan.
Über Anamorelin
Anamorelin ist ein selektiver, neuartiger, oral wirksamer Ghrelin-Rezeptor-Agonist. Ghrelin ist ein endogenes Peptid, das hauptsächlich vom Magen ausgeschieden wird. Nach der Bindung an seinen Rezeptor stimuliert Ghrelin mehrere Wege der positiven Regulierung von Körpergewicht, Muskelmasse, Appetit und Stoffwechsel. Anamorelin hat bei Patienten mit Krebskachexie eine Erhöhung des Körpergewichts, der Muskelmasse und des Appetits gezeigt und soll die erste Behandlung für diese Patientengruppe sein.
Über die Helsinn-Gruppe
Helsinn ist ein privater Pharmakonzern mit einem umfangreichen Portfolio an vermarkteten Krebsmedikamenten und einer soliden Entwicklungspipeline. Seit 1976 verbessert Helsinn das tägliche Leben von Patienten und lässt sich dabei von den zentralen Familienwerten Respekt, Integrität und Qualität leiten. Die Gruppe ist in den Bereichen Pharmazeutika, Biotechnologie, Medizinprodukte und Nahrungsergänzungsmittel tätig und verfügt über Fachwissen in der Forschung, Entwicklung, Herstellung und Vermarktung von therapeutischen und unterstützenden Pflegeprodukten für Krebs, Schmerzen und Entzündungen sowie Gastroenterologie. Im Jahr 2016 gründete Helsinn den Helsinn Investment Fund, um Frühphaseninvestitionen in Bereichen mit ungedecktem Patientenbedarf zu unterstützen. Das Unternehmen hat seinen Hauptsitz in Lugano, Schweiz, mit operativen Tochtergesellschaften in der Schweiz, Irland, den USA, Monaco und China sowie einer Produktpräsenz in rund 190 Ländern weltweit.
Um mehr über die Helsinn-Gruppe zu erfahren, besuchen Sie bitte www.helsinn.com
.