- Zum Drucken
- Juli 14, 2020
Alzheimer’s Clinical Trials Consortium
Eisai Co, Ltd.
Biogen. Inc.
Das Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC), Eisai Co., Ltd. (Hauptsitz: Tokio, CEO: Haruo Naito, „Eisai“), und Biogen Inc. (Nasdaq: BIIB, Hauptsitz: Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, CEO: Michel Vounatsos, „Biogen“) gaben heute bekannt, dass in den Vereinigten Staaten von Amerika eine neue klinische Phase-III-Studie (AHEAD 3-45) mit BAN2401, einem Anti-Amyloid-Beta (Aβ)-Protofibrillen-Antikörper, für Personen mit präklinischer Alzheimer-Krankheit (AD), d. h. klinisch unauffälligen Personen mit mittleren oder erhöhten Amyloid-Werten im Gehirn, begonnen wurde. Derzeit wird BAN2401 in einer zulassungsrelevanten klinischen Studie der Phase III bei symptomatischer früher Alzheimer-Krankheit (Clarity AD) untersucht, nachdem die Ergebnisse der klinischen Studie der Phase II (Studie 201) vorliegen. AHEAD 3-45 wird in den USA, Japan, Kanada, Australien, Singapur und Europa durchgeführt.
AHEAD 3-45 ist eine klinische Studie der Phase III, die als öffentlich-private Partnerschaft zwischen dem ACTC, das vom National Institute on Aging, einem Teil der National Institutes of Health, finanziert wird, und Eisai durchgeführt wird. Nach einer gemeinsamen Screening-Phase im Rahmen von AHEAD 3-45 werden die Teilnehmer in eine von zwei randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studien auf der Grundlage des Amyloidgehalts im Gehirn aufgenommen: die A45-Studie und die A3-Studie. Insgesamt werden 1400 Teilnehmer in die Studie aufgenommen und 216 Wochen lang mit BAN2401 behandelt. In die A45-Studie werden kognitiv nicht beeinträchtigte Teilnehmer aufgenommen, die erhöhte Amyloidwerte im Gehirn aufweisen. Ziel der Studie ist es, durch die Verabreichung von BAN2401 den kognitiven Verfall zu verhindern und das Fortschreiten der AD-Pathologie im Gehirn zu unterdrücken. Der primäre Endpunkt für A45 ist die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Preclinical Alzheimer Cognitive Composite 5 (PACC5) nach 216 Behandlungswochen. Sekundäre Endpunkte sind die Veränderung des Amyloidspiegels im Gehirn, gemessen durch Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET), und des Tau-Spiegels im Gehirn, gemessen durch Tau-PET und den Cognitive Function Index, ein von Teilnehmern und Studienpartnern berichtetes Ergebnis. In die A3-Studie werden kognitiv nicht beeinträchtigte Teilnehmer aufgenommen, die eine mittlere Menge Amyloid im Gehirn haben und bei denen ein hohes Risiko für eine weitere Aβ-Akkumulation besteht. Der primäre Endpunkt für A3 ist die Veränderung des Amyloidspiegels im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch Amyloid-PET. Der sekundäre Endpunkt ist die Veränderung des Tau-Spiegels im Gehirn gegenüber dem Ausgangswert, gemessen mittels Tau-PET. Beide Studien umfassen zusätzliche klinische Bewertungsskalen, bildgebende Verfahren, Biomarker aus dem Blut und bei einer Teilgruppe aus dem Liquor als explorative Endpunkte. Ein ATN-Biomarker-Panel (Amyloid, Tau, Neurodegeneration) aus bildgebenden Verfahren und Bioflüssigkeitsmarkern, insbesondere Liquor, einschließlich Aβ 1-42, Aβ 1-40, t-tau, p-tau, Neurogranin und Neurofilament-Leichtkette, wird zur Bewertung der therapeutischen Auswirkungen auf das Fortschreiten der pathophysiologischen Veränderungen der Alzheimer-Krankheit eingesetzt.
„Es besteht die Hoffnung, dass der Beginn einer Behandlung zu einem viel früheren Zeitpunkt des Krankheitsprozesses vorteilhaft sein könnte, um einen zukünftigen kognitiven Verfall zu verhindern. Die AHEAD 3-45-Studie sollte wichtige Antworten auf die Frage liefern, wann der optimale Zeitpunkt für eine Anti-Amyloid-Therapie ist“, sagte Dr. Reisa Sperling, Direktorin des Center for Alzheimer Research and Treatment am Brigham and Women’s Hospital und Co-Principal Investigator des ACTC.
Dr. Aisen, Direktor des University of Southern California Alzheimer’s Therapeutic Research Institute, das als Koordinationszentrum für das ACTC dient, erklärte: „Zu den Aufgaben des ACTC gehört die Entwicklung öffentlich-privater Partnerschaften zur Durchführung von Studien mit vielversprechenden Therapiekandidaten. AHEAD 3-45 ist die Art von Zusammenarbeit, die wir im Kampf gegen die Alzheimer-Krankheit brauchen.“
„Der Beginn von AHEAD 3-45 mit BAN2401, das sich auf Therapien für die frühesten Stadien des Alzheimer-Kontinuums durch unsere Zusammenarbeit mit der ACTC-Gruppe konzentriert, markiert eine aufregende Zeit für uns“, sagt Lynn Kramer, M.D., Chief Clinical Officer, Neurology Business Group, Eisai. „Dies ist ein nächster Schritt in der Entwicklung von Präzisionstherapien für Alzheimer unter Verwendung von Biomarker-Panels als Teil unserer Mission für die menschliche Gesundheit; wir sind bestrebt, für Patienten, ihre Familien und Gesundheitsfachleute auf der ganzen Welt einen Unterschied zu machen.“
Für weitere Informationen besuchen Sie bitte: https:/www.a3a45.org/
BAN2401 ist ein humanisierter, monoklonaler Anti-Aβ-Antikörper gegen lösliche Aggregate (Protofibrillen), der durch gemeinsame Forschung von Eisai und BioArctic AB (Schweden) gewonnen wurde. BAN2401 bindet selektiv, um toxische Aβ-Protofibrillen zu neutralisieren und zu eliminieren, von denen angenommen wird, dass sie ein ursächlicher Faktor für Alzheimer sind. Dies deutet darauf hin, dass BAN2401 das Potenzial hat, die Krankheitspathologie zu beeinflussen und das Fortschreiten von Alzheimer zu verlangsamen. Die Studie 201 zeigte eine statistisch signifikante Verlangsamung des Fortschreitens der Krankheit und eine Verringerung der Aβ-Akkumulation im Gehirn als erste groß angelegte klinische Studie im Spätstadium der frühen Alzheimer-Krankheit und wies erfolgreich potenziell krankheitsmodifizierende Wirkungen nach. Sie wird zusammen mit der 201 Open-Label Extension (OLE)-Studie (Open-Label-Studie zur kontinuierlichen Verabreichung) und einer klinischen Zulassungsstudie (Clarity AD) durchgeführt. Eisai und Biogen Inc. haben eine Zusammenarbeit zur Entwicklung und Vermarktung von BAN2401 vereinbart.
Media Inquiries
-
Brigham and Women’s Hospital
-
University of Southern California
Öffentlichkeitsarbeit
KONTAKT:
Leigh Hopper
USC Central Communications
Media Relations Specialist
http://pressroom.usc.edu/
-
Biogen Inc.
David Caouette für Medien
TEL : +1- 617 679 4945
Joe Mara für Investoren
+1-781 464 2442
-
Eisai Co, Ltd.
Abteilung für Öffentlichkeitsarbeit
TEL: +81-(0)3-3817-5120
1. Über das Alzheimer’s Clinical Trials Consortium (ACTC)
Das ACTC, das vom National Institute on Aging der National Institutes of Health (Zuschussnummer U24AG057437) finanziert wird, stellt die Infrastruktur für akademische klinische Studien zur Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen bereit. Das Konsortium, das an der University of Southern California, der Harvard University und der Mayo Clinic angesiedelt ist, umfasst Fachabteilungen für die Planung klinischer Studien, Biostatistik, Informatik, medizinische Sicherheit, behördliche Aufsicht, Rekrutierung, klinische Abläufe, Datenmanagement, Standortüberwachung, ein Biomarker-Labor und -Repository sowie Neuroimaging. Das ACTC umfasst 35 primäre klinische Standorte in den Vereinigten Staaten.
2. Über Eisai Co., Ltd.
Eisai Co., Ltd. ist ein weltweit führendes Pharmaunternehmen mit Hauptsitz in Japan. Die Unternehmensphilosophie von Eisai basiert auf dem Konzept der menschlichen Gesundheitsfürsorge (Human Health Care, hhc), bei dem die Patienten und ihre Familien an erster Stelle stehen und der Nutzen der Gesundheitsfürsorge für sie gesteigert werden soll. Mit einem globalen Netzwerk von F&D-Einrichtungen, Produktionsstätten und Marketing-Tochtergesellschaften streben wir danach, unsere hhc-Philosophie zu verwirklichen, indem wir innovative Produkte für Krankheiten mit hohem ungedecktem medizinischem Bedarf bereitstellen, mit besonderem Schwerpunkt in unseren strategischen Bereichen Neurologie und Onkologie.
Auf der Grundlage der Erfahrungen, die wir bei der Entwicklung und Vermarktung von Aricept®, einem Medikament zur Behandlung der Alzheimer-Krankheit und der Demenz mit Lewy-Körperchen, gesammelt haben, will Eisai die „Eisai-Demenz-Plattform“ aufbauen. Durch diese Plattform plant Eisai, den Menschen, die mit Demenz leben, und ihren Familien durch den Aufbau eines „Demenz-Ökosystems“ neuartige Vorteile zu bieten, indem es mit Partnern wie medizinischen Organisationen, Unternehmen für die Entwicklung von Diagnostika, Forschungsorganisationen und Bio-Ventures sowie mit privaten Versicherungsagenturen, Finanzunternehmen, Fitnessclubs, Automobilherstellern, Einzelhändlern und Pflegeeinrichtungen zusammenarbeitet. Für weitere Informationen über Eisai Co. besuchen Sie bitte https://www.eisai.com.
3. Über Biogen
Wir bei Biogen haben eine klare Mission: Wir sind Pioniere der Neurowissenschaften. Biogen erforscht, entwickelt und liefert weltweit innovative Therapien für Menschen, die mit schweren neurologischen und neurodegenerativen Erkrankungen sowie damit verbundenen therapeutischen Randgebieten leben. Als eines der ersten globalen Biotechnologieunternehmen der Welt wurde Biogen 1978 von Charles Weissmann, Heinz Schaller, Kenneth Murray und den Nobelpreisträgern Walter Gilbert und Phillip Sharp gegründet. Heute verfügt Biogen über das führende Portfolio von Medikamenten zur Behandlung von Multipler Sklerose, hat die erste zugelassene Behandlung für spinale Muskelatrophie eingeführt, vermarktet Biosimilars fortschrittlicher Biologika und konzentriert sich auf die Weiterentwicklung von Forschungsprogrammen in den Bereichen Multiple Sklerose und Neuroimmunologie, Alzheimer und Demenz, neuromuskuläre Störungen, Bewegungsstörungen, Augenheilkunde, Immunologie, neurokognitive Störungen, akute Neurologie und Schmerz.
Wir veröffentlichen routinemäßig Informationen, die für Investoren wichtig sein könnten, auf unserer Website https://www.biogen.com. Folgen Sie uns in den sozialen Medien – Twitter, LinkedIn, Facebook, YouTube.
4. Über die National Institutes of Health (NIH), National Institute of Aging (NIA)
Das NIA, eines der 27 Institute und Zentren der NIH, leitet eine breit angelegte wissenschaftliche Anstrengung, um die Natur des Alterns zu verstehen und die gesunden, aktiven Jahre des Lebens zu verlängern. Das NIA ist die wichtigste Bundesbehörde zur Unterstützung und Durchführung der Alzheimer-Forschung. Die National Institutes of Health, National Institute of Aging, stellen Mittel für die A45-Studie (Zuschussnummer R01AG061848) und die A3-Studie (Zuschussnummer R01AG054029)
5 bereit. Über den Preclinical AD Cognitive Composite 5 (PACC5)
Der PACC5 ist ein zusammengesetzter Score zur Bewertung des Schweregrads des kognitiven Verfalls, der eine hochempfindliche Erkennung von Veränderungen der klinischen Funktionen im präklinischen Stadium der Alzheimer-Krankheit ermöglicht.
6. Über den Cognitive Function Index (CFI)
Der Cognitive Function Index ist ein Bewertungsindex, der die Fähigkeit zur Durchführung fortgeschrittener funktioneller Aufgaben im täglichen Leben und die allgemeine kognitive Funktion bewertet.
Biogen Safe Harbor
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen, einschließlich Aussagen, die gemäß den Safe-Harbor-Bestimmungen des Private Securities Litigation Reform Act von 1995 gemacht wurden, über die potenziellen klinischen Wirkungen von BAN2401; den potenziellen Nutzen, die Sicherheit und die Wirksamkeit von BAN2401; das klinische Entwicklungsprogramm für BAN2401, einschließlich der AHEAD 3-45 Studie und der Clarity AD Studie; die Ergebnisse der Phase-II-Studie von BAN2401; die Identifizierung und Behandlung von Alzheimer; die erwarteten Vorteile und das Potenzial der Kooperationsvereinbarungen von Biogen mit Eisai; das Potenzial des kommerziellen Geschäfts und der Pipeline-Programme von Biogen, einschließlich BAN2401; sowie Risiken und Ungewissheiten im Zusammenhang mit der Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten. Diese Aussagen können durch Wörter wie „anstreben“, „antizipieren“, „glauben“, „einschätzen“, „erwarten“, „prognostizieren“, „beabsichtigen“, „können“, „planen“, „möglich“, „potenziell“, „werden“, „würden“ und andere Wörter und Begriffe mit ähnlicher Bedeutung gekennzeichnet sein. Die Entwicklung und Vermarktung von Medikamenten ist mit einem hohen Risiko verbunden, und nur eine geringe Anzahl von Forschungs- und Entwicklungsprogrammen führt zur Vermarktung eines Produkts. Die Ergebnisse der frühen klinischen Studien sind nicht unbedingt ein Hinweis auf die vollständigen Ergebnisse oder die Ergebnisse späterer oder größerer klinischer Studien und stellen keine Garantie für eine behördliche Genehmigung dar. Sie sollten sich nicht in unangemessener Weise auf diese Aussagen oder die vorgelegten wissenschaftlichen Daten verlassen.
Diese Aussagen beinhalten Risiken und Ungewissheiten, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse wesentlich von denen abweichen, die in diesen Aussagen zum Ausdruck kommen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unerwartete Bedenken, die sich aus zusätzlichen Daten, Analysen oder Ergebnissen ergeben können, die während der klinischen Studien gewonnen werden; das Auftreten unerwünschter Sicherheitsereignisse; das Risiko, dass wir unsere klinischen Studien nicht vollständig aufnehmen oder die Aufnahme länger als erwartet dauert; Risiken unerwarteter Kosten oder Verzögerungen; das Risiko anderer unerwarteter Hürden; das Versäumnis, Biogens Daten, geistiges Eigentum und andere Eigentumsrechte zu schützen und durchzusetzen, sowie Ungewissheiten in Bezug auf Ansprüche und Anfechtungen des geistigen Eigentums; Produkthaftungsansprüche; Risiken der Zusammenarbeit mit Dritten; und die direkten und indirekten Auswirkungen der laufenden COVID-19-Pandemie auf Biogens Geschäft, Betriebsergebnisse und Finanzlage. Das Vorstehende beschreibt viele, aber nicht alle Faktoren, die dazu führen könnten, dass die tatsächlichen Ergebnisse von den Erwartungen von Biogen in den zukunftsgerichteten Aussagen abweichen. Investoren sollten diese Vorsichtshinweise sowie die Risikofaktoren berücksichtigen, die im jüngsten Jahres- oder Quartalsbericht von Biogen und in anderen Berichten, die Biogen bei der U.S. Securities and Exchange Commission eingereicht hat, genannt werden. Diese Aussagen beruhen auf den derzeitigen Einschätzungen und Erwartungen von Biogen und beziehen sich ausschließlich auf das Datum dieser Pressemitteilung. Biogen übernimmt keine Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen öffentlich zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Entwicklungen oder aus anderen Gründen.