Klinische Studien sind Forschungsstudien, in denen getestet wird, wie gut neue medizinische Ansätze bei Menschen funktionieren. Jede Studie beantwortet wissenschaftliche Fragen und versucht, bessere Wege zur Vorbeugung, Erkennung, Diagnose oder Behandlung einer Krankheit zu finden. Klinische Prüfungen können auch eine neue Behandlung mit einer bereits verfügbaren Behandlung vergleichen.
Jede klinische Prüfung hat ein Protokoll oder einen Aktionsplan für die Durchführung der Prüfung. In diesem Plan wird beschrieben, was in der Studie getan wird, wie sie durchgeführt wird und warum jeder Teil der Studie notwendig ist. Jede Studie hat ihre eigenen Regeln, wer an ihr teilnehmen kann. Für manche Studien werden Freiwillige mit einer bestimmten Krankheit benötigt. Andere brauchen gesunde Menschen. Andere wollen nur Männer oder nur Frauen.
Ein Institutional Review Board (IRB) prüft, überwacht und genehmigt viele klinische Studien. Es ist ein unabhängiger Ausschuss aus Ärzten, Statistikern und Mitgliedern der Gemeinschaft. Seine Aufgabe ist es
- zu gewährleisten, dass die Studie ethisch vertretbar ist
- die Rechte und das Wohlergehen der Teilnehmer zu schützen
- zu gewährleisten, dass die Risiken im Vergleich zum potenziellen Nutzen angemessen sind
In den Vereinigten Staaten muss eine klinische Studie ein IRB haben, wenn sie ein Medikament, ein biologisches Produkt oder ein medizinisches Gerät untersucht, das von der Food and Drug Administration (FDA) reguliert wird, oder wenn sie von der Bundesregierung finanziert oder durchgeführt wird.
NIH: National Institutes of Health