MIAMI, 24. März 2006 /PRNewswire-FirstCall via COMTEX News Network/ — Eine neue Studie mit etwa 500 Patienten untersuchte die Sicherheit und Wirksamkeit des Antidepressivums Cymbalta(R) (Duloxetin HCl) auf die zentralen Angstsymptome bei Patienten mit generalisierter Angststörung. Cymbalta reduzierte signifikant die zentralen Angstsymptome und die damit verbundenen schmerzhaften körperlichen Symptome und verbesserte die mit der Krankheit verbundenen funktionellen Beeinträchtigungen. Die Ergebnisse werden am Samstag, den 25. März, in zwei separaten Präsentationen(i,ii) auf der Jahreskonferenz der Anxiety Disorders Association of America (ADAA) bekannt gegeben.
In dieser neunwöchigen Studie verbesserte Cymbalta die zentralen Angstsymptome wie ängstliche Stimmung, Ängste und Anspannung bei Patienten, die 60 mg/Tag einnahmen, signifikant um 51 Prozent und bei Patienten, die 120 mg/Tag einnahmen, um 50 Prozent, verglichen mit einer Verbesserung von 32 Prozent bei Patienten, die Zuckerpillen einnahmen. Patienten, die sowohl 60 mg/Tag als auch 120 mg/Tag einnahmen, wiesen im Vergleich zu Patienten, die die Zuckerpille einnahmen, deutlich höhere Ansprech- und Remissionsraten auf. Darüber hinaus verringerte Cymbalta den Gesamtschmerz signifikant um 41 Prozent bzw. 37 Prozent, verglichen mit 16 Prozent bei Patienten, die Zuckerpillen einnahmen. Cymbalta-Patienten berichteten auch über eine größere Verbesserung der Lebensqualität, die anhand der Sheehan Disability Scale, des Fragebogens zur Lebensqualität und Lebenszufriedenheit und der European Quality of Life 5 Dimensions gemessen wurde, einschließlich einer verbesserten Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten bei der Arbeit, zu Hause und in sozialen Situationen durchzuführen, im Vergleich zur Zuckerpille.
„Es ist zwar wichtig, Angstsymptome wie übermäßige Sorgen und Reizbarkeit zu bewerten, aber es ist auch wichtig, die damit verbundenen schmerzhaften körperlichen Symptome und die Funktionsfähigkeit zu bewerten, da viele Patienten auch über diese Symptome berichten“, sagte Dr. Christer Allgulander, außerordentlicher Professor, Senior Lecturer, Karolinska Institutet, und Hauptautor der Studie. „Diese Daten deuten darauf hin, dass Cymbalta nicht nur in der Lage war, die zentralen Angstsymptome signifikant zu verbessern, sondern auch schmerzhafte körperliche Symptome im Zusammenhang mit der Störung zu reduzieren und die Funktionsfähigkeit zu verbessern, was zu einer verbesserten Lebensqualität führt.“
„Wir sind ermutigt durch diese Ergebnisse, die darauf hindeuten, dass Cymbalta ein breites Spektrum von Kernängstlichkeitssymptomen und die damit verbundenen körperlichen Symptome, die häufig bei Patienten mit generalisierter Angststörung auftreten, behandeln kann“, sagte James Russell, MD, medizinischer Berater bei Eli Lilly and Company.
In dieser Studie an Patienten mit generalisierter Angststörung wurden 168 Patienten nach dem Zufallsprinzip zugewiesen, um 60 mg Cymbalta pro Tag zu erhalten, 170 Patienten erhielten 120 mg Cymbalta pro Tag und 175 Patienten erhielten eine Zuckerpille. Patienten, bei denen vor kurzem (innerhalb von sechs Monaten) eine schwere Depression diagnostiziert worden war, wurden von dieser Studie ausgeschlossen. Der primäre Endpunkt der Studie war die Wirkung auf Angstsymptome, die mit der Hamilton-Angstskala (HAMA) gemessen wurden. Die Veränderungen vom Ausgangswert bis zum Endpunkt wurden mittels ANCOVA analysiert. Zu den sekundären Messgrößen gehörten die Auswirkungen auf die damit verbundenen Schmerzen und die Funktionsfähigkeit. Die Schmerzen wurden anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Funktionelle Ergebnisse, wie die Fähigkeit, alltägliche Aktivitäten bei der Arbeit, zu Hause und in sozialen Situationen auszuführen, wurden mit der Sheehan Disability Scale (SDS), dem Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire short form (Q-LES-Q-SF) und dem European Quality of Life 5 Dimensions (EQ-5D) gemessen.
Über die generalisierte Angststörung
Jedes Jahr wird bei etwa vier Millionen Amerikanern eine generalisierte Angststörung diagnostiziert.(iii) Die Symptome halten mindestens sechs Monate lang an und können übertriebene Sorgen oder chronische Ängste und Reizbarkeit, die zu Konzentrationsschwäche und Aufschieberitis führen können, sowie körperliche Symptome wie Muskelverspannungen, Müdigkeit und Übelkeit umfassen.(iv) Episoden der generalisierten Angststörung können durch belastende Lebensereignisse ausgelöst oder verschlimmert werden. Die Krankheit neigt auch dazu, chronisch zu verlaufen, mit Perioden der Verschlimmerung und des Abklingens.(v)
Über Cymbalta
Serotonin und Noradrenalin im Gehirn und im Rückenmark vermitteln vermutlich sowohl die Kernsymptome der Depression als auch helfen, die Wahrnehmung von Schmerzen zu regulieren. Es ist üblich, dass Angststörungen mit anderen Störungen, wie z. B. Depressionen, einhergehen.(vi)
Störungen von Serotonin und/oder Noradrenalin können das Vorhandensein sowohl der emotionalen als auch der körperlichen Symptome einer Depression erklären. Ausgehend von präklinischen Studien ist Duloxetin ein ausgewogener und starker Wiederaufnahmehemmer von Serotonin und Noradrenalin. Obwohl der Wirkmechanismus von Duloxetin nicht vollständig bekannt ist, gehen Wissenschaftler davon aus, dass seine Wirkung sowohl auf emotionale Symptome als auch auf die Schmerzwahrnehmung auf die Erhöhung der Aktivität von Serotonin und Noradrenalin im zentralen Nervensystem zurückzuführen ist.
Cymbalta ist in den Vereinigten Staaten für die Behandlung von schweren depressiven Störungen und die Behandlung von diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen zugelassen, beides bei Erwachsenen. Cymbalta ist nicht für die Anwendung bei pädiatrischen Patienten zugelassen.
Wichtige Informationen zur Sicherheit
In klinischen Studien haben Antidepressiva das Risiko von Selbstmordgedanken und -verhalten bei Kindern und Jugendlichen mit Depressionen und anderen psychiatrischen Störungen erhöht. Wer die Anwendung von Cymbalta oder einem anderen Antidepressivum bei einem Kind oder Jugendlichen in Erwägung zieht, muss das Risiko mit den klinischen Erfordernissen abwägen. Patienten, die mit der Therapie beginnen, sollten engmaschig auf eine Verschlechterung der depressiven Symptome, Selbstmordgedanken oder -verhalten oder ungewöhnliche Verhaltensänderungen beobachtet werden. Cymbalta ist nicht für die Anwendung bei Patienten unter 18 Jahren zugelassen.
Patienten, die Antidepressiva einnehmen, und ihre Familien oder Betreuer sollten auf sich verschlechternde depressive Symptome, ungewöhnliche Verhaltensänderungen und Selbstmordgedanken sowie auf Angstzustände, Unruhe, Panikattacken, Schlafstörungen, Reizbarkeit, Feindseligkeit, Aggressivität, Impulsivität, Unruhe oder extreme Hyperaktivität achten. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Selbstmordgedanken haben oder wenn eines dieser Symptome schwerwiegend ist oder plötzlich auftritt. Seien Sie zu Beginn einer antidepressiven Behandlung oder bei jeder Dosisänderung besonders aufmerksam.
Das verschreibungspflichtige Cymbalta ist nicht für jeden geeignet. Menschen, die auf Cymbalta oder die anderen Bestandteile von Cymbalta allergisch sind, sollten es nicht einnehmen. Wenn Sie kürzlich eine Art von Antidepressivum namens Monoaminoxidase-Hemmer (MAOI) eingenommen haben, Mellaril(R) (Thioridazin) einnehmen oder ein unkontrolliertes Engwinkelglaukom haben, sollten Sie Cymbalta nicht einnehmen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Cymbalta einnehmen, wenn Sie Leber- oder Nierenprobleme haben, an einem Glaukom leiden oder große Mengen an Alkohol konsumieren. Frauen, die schwanger sind, sollten vor der Einnahme von Cymbalta mit ihrem Arzt sprechen. Stillen während der Einnahme von Cymbalta wird nicht empfohlen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente einnehmen.
In klinischen Studien zu Cymbalta bei Depressionen waren die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Mundtrockenheit, Verstopfung, verminderter Appetit, Müdigkeit, Schläfrigkeit und vermehrtes Schwitzen. Übelkeit war die häufigste Nebenwirkung. Bei den meisten Menschen war die Übelkeit leicht bis mäßig ausgeprägt und klang in der Regel innerhalb von ein bis zwei Wochen ab. Cymbalta ist auch für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit diabetischer peripherer Neuropathie zugelassen. In klinischen Studien mit Cymbalta bei diesen Patienten waren die häufigsten Nebenwirkungen Übelkeit, Schläfrigkeit, Schwindel, Verstopfung, Mundtrockenheit, vermehrtes Schwitzen, verminderter Appetit und Kraft- oder Energieverlust. In allen klinischen Studien waren die meisten Patienten nicht so stark von den Nebenwirkungen betroffen, dass sie die Einnahme von Cymbalta abbrechen mussten. Ihr Arzt kann in regelmäßigen Abständen Ihren Blutdruck überprüfen. Beenden Sie die Einnahme von Cymbalta nicht, ohne mit Ihrem Arzt zu sprechen.
Die vollständigen Patienteninformationen finden Sie unter www.Cymbalta.com.
Die vollständigen Verschreibungsinformationen, einschließlich des Warnhinweises, finden Sie unter http://www.Cymbalta.com/.
Über Eli Lilly and Company
Lilly, ein führendes innovationsorientiertes Unternehmen, entwickelt ein wachsendes Portfolio von erstklassigen und besten pharmazeutischen Produkten, indem es die neuesten Forschungsergebnisse aus seinen eigenen weltweiten Labors und aus der Zusammenarbeit mit angesehenen wissenschaftlichen Organisationen anwendet. Lilly hat seinen Hauptsitz in Indianapolis, Ind. und bietet Antworten – durch Medikamente und Informationen – für einige der dringendsten medizinischen Bedürfnisse der Welt. Weitere Informationen über Lilly finden Sie unter www.lilly.com.
P-LLY
Diese Pressemitteilung enthält zukunftsgerichtete Aussagen über das Potenzial von Cymbalta für die Behandlung der generalisierten Angststörung und spiegelt die derzeitigen Überzeugungen von Lilly wider. Wie bei jedem pharmazeutischen Produkt gibt es jedoch erhebliche Risiken und Ungewissheiten im Prozess der Entwicklung und Kommerzialisierung. Es gibt keine Garantie dafür, dass das Produkt auch in Zukunft kommerziell erfolgreich sein wird. Weitere Informationen zu diesen und anderen Risiken und Ungewissheiten finden Sie in den von Lilly bei der United States Securities and Exchange Commission eingereichten Unterlagen. Lilly übernimmt keine Verpflichtung zur Aktualisierung zukunftsgerichteter Aussagen.
(i) Duloxetin als wirksame Behandlung zur Verbesserung der schmerzhaften körperlichen Symptome und der Funktionsfähigkeit im Zusammenhang mit der generalisierten Angststörung; C Allgulander, H Koponen, J Erickson, Y Pritchett, M Detke, S Ball, J Russell
(ii) A Fixed Dose Study of the Efficacy and Safety of Duloxetine for the Treatment of Generalized Anxiety Disorder; H Koponen, C Allgulander, Y Pritchett, J Erickson, M Detke, S Ball, J Russell
(v) APA. „Diagnostisches und Statistisches Handbuch Psychischer Störungen – 4. Auflage“. 1994, pp 472-476.
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