Measurements and Main Results
Zu den erhobenen Messgrößen gehörten geräte- und/oder verfahrensbedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, relevante nicht schwerwiegende und alle unerwünschten Ereignisse sowie Revisionsoperationen. Zu den objektiven Wirksamkeitsmessungen gehörten das 24-Stunden-Bindengewicht, Trockenheit (definiert als Bindengewicht ≤4,0 g) und der Hustenbelastungstest. Zu den subjektiven Messwerten gehörten der Gesamteindruck der Patienten über die Verbesserung, das Inventar der urogenitalen Beschwerden, der Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz – Kurzform, der Fragebogen zur chirurgischen Zufriedenheit und die visuelle Analogskala für Schmerzen.
Nach 12 Monaten waren der Erfolg beim 24-Stunden-Bindengewicht (≥50 % Reduktion), der negative Hustenbelastungstest, der Gesamteindruck der Patienten über die Verbesserung, das Inventar der urogenitalen Beschwerden und der Fragebogen zur Auswirkung von Inkontinenz – Kurzform zwischen den Gruppen ähnlich. Nach 12 Monaten traten bei 2 Probanden in der Altis-Gruppe und bei 3 Probanden in der Vergleichsgruppe schwerwiegende geräte- und/oder verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse auf. In der Altis-Gruppe kam es bei 1 Probanden (0,5 %) zu einer Revision des Geräts, und bei 1 Probanden (0,5 %) musste das Gerät explantiert werden. In der Vergleichsgruppe kam es bei 7 Probanden (4,1 %) zu einer Revision des Geräts, und bei 1 Probanden (0,6 %) wurde das Gerät vor dem 12-Monats-Besuch explantiert. Das Auftreten relevanter, nicht schwerwiegender verfahrens- und/oder gerätebezogener unerwünschter Ereignisse war in beiden Gruppen ähnlich.