Diskussion
Orthopädische Erkrankungen treten in der Regel beidseitig auf. In klinischen Studien werden die Daten beider Gliedmaßen in der Regel als unabhängig voneinander behandelt. Die Ergebnisse unserer Studie zeigen jedoch, dass bei Patienten mit beidseitigen Klumpfüßen eine hohe Korrelation zwischen rechtem und linkem Fuß besteht, was den Ausgangsschweregrad, das Ansprechen auf Eingriffe, einschließlich der Anzahl der Ponseti-Gipsverbände und Achilles-Tenotomien, den Rückfall des rechten und des linken Fußes sowie die zur Korrektur des beidseitigen Rückfalls erforderlichen Eingriffe betrifft.
Diese Studie weist einige Einschränkungen auf. Unsere Studie ist durch die kleine Patientenzahl begrenzt, aber selbst bei dieser kleinen Gruppe wurden hohe Korrelationen festgestellt. Größere Studien sind erforderlich. Diese Studie ist durch ihr retrospektives Design begrenzt. Insbesondere wurde die Definition eines Rückfalls nicht im Voraus festgelegt. Es ist daher nicht bekannt, ob in jedem einzelnen Fall ein Fuß ein stärkeres Rezidiv aufwies als der andere Fuß. Da jedoch alle Patienten mit beidseitigem Rückfall an beiden Füßen denselben Eingriff erhielten, ist es wahrscheinlich, dass der Schweregrad an beiden Füßen ähnlich war. Prospektive Studien werden die Genauigkeit der Ergebnisse verbessern. Während die durchschnittliche Nachbeobachtungszeit von 24,9 Monaten möglicherweise nicht alle Rückfälle erfasst hat, wurde in dieser kurzen Zeit ein Muster der beidseitigen Beteiligung festgestellt; eine längere Nachbeobachtung ist wichtig.
Es gibt mehrere Bereiche, in denen eine Verzerrung die Ergebnisse dieser Studie beeinflusst haben könnte. Erstens: Da die Füße nicht verblindet waren, könnte die hohe Korrelation zwischen den Pirani-Basisscores und der Diagnose eines bilateralen Rezidivs durch Bewertungsfehler beeinflusst worden sein. Allerdings wiesen 15 % unserer Kohorte an jedem Fuß unterschiedliche Pirani-Scores auf, und drei von neun Patienten hatten ein einseitiges Rezidiv. Zweitens könnte ein Übertragungsfehler zu einer höheren Korrelation bei der Anzahl der Ponseti-Gipsverbände und Achilles-Tenotomien bei den einzelnen Patienten geführt haben. Bei 12 % dieser Kohorte wurde dokumentiert, dass der rechte und der linke Fuß nicht die gleiche Anzahl von Gipsverbänden benötigten. Außerdem wurde bei einem Patienten eine Achilles-Tenotomie nur auf einer Seite durchgeführt. Schließlich könnte auch die Selektion die Ergebnisse beeinflusst haben. Da sich syndromale und atypische Füße als behandlungsresistenter erwiesen haben, ist nicht bekannt, wie die Einbeziehung dieser Füße die Ergebnisse beeinflusst haben könnte. Zukünftige Studien sind erforderlich, um diese Untergruppen zu untersuchen.
Die Ergebnisse dieser Studie haben wichtige Auswirkungen auf die Forschung, da korrelierte Daten, die nicht korrekt analysiert wurden, das Ergebnis von Studien erheblich beeinflussen können. Erstens kann die Einbeziehung beider Füße von Patienten mit bilateralen Klumpfüßen die Stichprobengröße künstlich aufblähen. Nehmen wir an, ein Patient nimmt an einer Studie teil und bekommt ein Medikament gegen Fieber verschrieben. Es wäre falsch, Temperaturmessungen an zwei Stellen (z. B. in der Achselhöhle und im Mund) einzubeziehen, da sie wahrscheinlich hoch korreliert sind. Das heißt, wenn die Temperatur an einer Stelle sinkt, wird sie mit hoher Wahrscheinlichkeit auch an der zweiten Stelle sinken. In diesem Beispiel wurde der Stichprobenumfang fälschlicherweise verdoppelt. In ähnlicher Weise zeigte diese Studie eine große Korrelation zwischen zwei Stellen (jedem Fuß) jedes Patienten. Wenn ein Stichprobenumfang aufgebläht wird, erhöht sich die Fähigkeit, ein signifikantes Ergebnis zu erkennen. Wenn der Stichprobenumfang künstlich aufgebläht wird, kann daher fälschlicherweise (falsch) auf eine Signifikanz geschlossen werden. Während des Studiendesigns können Anpassungen des Stichprobenumfangs vorgenommen werden, um bekannte Korrelationen zu berücksichtigen, den Stichprobenumfang zu erhöhen und die Aussagekraft zu erhalten.
Zweitens führen biologische Faktoren zu einer Interdependenz. Intrinsische Faktoren wie die zugrundeliegende Bandlaxität können die Reaktion auf Manipulationen und Seriengüsse beeinflussen, während extrinsische Faktoren wie die elterliche Compliance die Fähigkeit zur Befolgung von Stützprotokollen beeinträchtigen können. Eine Stratifizierung während des Studiendesigns kann diese Effekte minimieren, indem sichergestellt wird, dass in jedem Arm ein ähnlicher Anteil von Patienten mit beidseitigen Klumpfüßen vertreten ist.
Drittens wird bei den üblichen statistischen Tests davon ausgegangen, dass mehrere Gliedmaßen jedes Teilnehmers unabhängig sind. Ohne Berücksichtigung von Korrelationen kann es zu einer Über- oder Unterschätzung der Ergebnisse kommen. Einfache (z. B. Ausschluss der Daten einer Gliedmaße) und ausgefeilte statistische Modelle (z. B. Bootstrap oder verallgemeinerte Schätzgleichungen) sind in der Lage, bekannte und unbekannte Korrelationen zu berücksichtigen und so die Genauigkeit der Ergebnisse zu verbessern.
Dieses Problem wurde bei körperspezifischen Untersuchungen festgestellt, z. B. an Augen, Knien und Füßen. In einer systematischen Überprüfung der orthopädischen Literatur stellten Bryant et al. fest, dass 42 % der klinischen Studien in orthopädischen Fachzeitschriften mit hohem Impact-Faktor in unangemessener Weise Mehrfachbeobachtungen von Einzelpersonen verwendet hatten. In der Klumpfußforschung kombinierten Duffy et al. mehrere Daten von Einzelpersonen und stellten fest, dass eine frühere Studie keinen Unterschied in den Ergebnissen festgestellt hatte, wenn die Daten eines Fußes bei beidseitigen Klumpfüßen ausgeschlossen wurden; diese Studie hatte jedoch statistische Methoden verwendet, die davon ausgingen, dass jeder Datenpunkt unabhängig war. In einer Studie, in der die französische Funktionstechnik und die Ponseti-Technik verglichen wurden, berichteten Richards et al. dass die Füße von Patienten mit beidseitigen Klumpfüßen fast identisch waren. Diese Studien zeigen, dass nicht davon ausgegangen werden kann, dass mehrere Gliedmaßen jedes Teilnehmers in einer Studie unabhängig sind. Ein Nachweis der Unabhängigkeit ist erforderlich, um in Studien, die diese Annahme treffen, sicher auf die Ergebnisse schließen zu können.
Trotz einer hohen Korrelation in unserer Kohorte stellten wir einen kleinen Anteil von Patienten mit Unterschieden in den Ergebnissen zwischen den Füßen fest. Ähnlich wie bei unseren Ergebnissen war eine Minderheit der Patienten mit Unterschieden zwischen den Füßen bei Kindern mit Charcot-Marie-Tooth-Krankheit. Trotz der hohen Korrelation der Fußausrichtung zwischen den Füßen berichteten Burns et al. über einen kleinen Prozentsatz von Patienten, die große Unterschiede zwischen dem rechten und dem linken Fuß aufwiesen. Sie kamen zu dem Schluss, dass, obwohl in der Mehrzahl der Fälle eine hohe Korrelation bestand, diese Minderheit es erforderlich machte, jeden Fuß einzeln klinisch zu behandeln. Unsere Ergebnisse legen nahe, dass diese Praxis bei bilateralen Klumpfüßen beibehalten werden sollte.
In unserer Kohorte korrelierten bilaterale Klumpfüße in hohem Maße in Bezug auf den anfänglichen Schweregrad, die Anzahl der zur Korrektur der anfänglichen Deformität erforderlichen Ponseti-Güsse, die Notwendigkeit einer Achilles-Tenotomie und die Rückfallquote. Diese Ergebnisse haben wichtige Auswirkungen auf Klumpfußstudien, in die Daten von bilateralen Fällen einbezogen werden. Die Zusammenführung klinischer Ergebnisse von Patienten mit beidseitigen Klumpfüßen ist statistisch ungeeignet, da die Ergebnisse an zwei Gliedmaßen desselben Patienten keine unabhängigen Beobachtungen sind. Diese Ergebnisse unterstützen analoge Arbeiten in anderen Fachgebieten und bei anderen orthopädischen Erkrankungen, die darauf hindeuten, dass die Gliedmaßen von Patienten mit bilateralen muskuloskelettalen Erkrankungen nicht als unabhängige Datenpunkte analysiert werden sollten, es sei denn, ihre Unabhängigkeit ist nachgewiesen. Die Einbeziehung bilateraler Erkrankungen sollte bei der Studienplanung durch Anpassung der Stichprobengröße und Stratifizierung sowie durch statistische Analysen berücksichtigt werden, die bekannte und unbekannte Korrelationen berücksichtigen können.